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Effet de l'albutérol inhalé sur l'hypertension pulmonaire

4 août 2021 mis à jour par: Adam Wanner, University of Miami

Effet de l'albutérol inhalé sur l'hémodynamique pulmonaire chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire du groupe 1 sous traitement vasodilatateur pulmonaire oral : une étude de preuve de concept

Le but de la présente étude pilote est de tester l'hypothèse selon laquelle chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe 1 qui suivent un traitement régulier par vasodilatateur pulmonaire oral, l'albutérol inhalé provoque une vasodilatation pulmonaire transitoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mmHg, une résistance vasculaire pulmonaire > 3 bois/unités et une pression artérielle pulmonaire de coin < 15 mmHg, comme documenté par un cathétérisme cardiaque droit au cours des 3 dernières années
  • Utilisation régulière de vasodilatateurs pulmonaires oraux

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie respiratoire chronique (telle que documentée par une imagerie pulmonaire et des tests de la fonction pulmonaire antérieurs), une maladie cardiovasculaire (telle que documentée par une échocardiographie antérieure et/ou un cathétérisme cardiaque gauche), une HTAP thromboembolique (telle que documentée par une angiographie pulmonaire)
  • les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les mesures de contraception acceptées
  • femmes enceintes et allaitantes
  • infection respiratoire dans les 4 semaines suivant le test
  • Une TA artérielle systolique systémique > 150 et/ou une TA artérielle diastolique > 100 le jour de l'expérience
  • Une saturation en O2 au repos < 90 %
  • Tabagisme actuel
  • IMC > 35 kg/m2 et/ou diagnostic d'apnée obstructive du sommeil
  • Utilisation de vasodilatateurs pulmonaires inhalés ou intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albutérol suivi d'un placebo
Les participants de ce groupe recevront d'abord de l'albutérol suivi d'un placebo lors de la prochaine visite
Médicament: Albutérol
inhalation de 270μg d'albutérol à travers un espaceur
Médicament: Placebo
inhalation de placebo à travers une chambre d'inhalation
Expérimental: Placebo suivi d'albutérol
Les participants de ce groupe recevront d'abord un placebo suivi d'albutérol lors de la prochaine visite
Médicament: Albutérol
inhalation de 270μg d'albutérol à travers un espaceur
Médicament: Placebo
inhalation de placebo à travers une chambre d'inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 30 minutes après l'inhalation
Le changement de MPAP sera mesuré à l'aide d'un échocardiogramme
Ligne de base, jusqu'à 30 minutes après l'inhalation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP)
Délai: Ligne de base, jusqu'à 30 minutes après l'inhalation
Le changement de PVR sera mesuré à l'aide d'un échocardiogramme
Ligne de base, jusqu'à 30 minutes après l'inhalation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170552

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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