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Efecto del Albuterol Inhalado en la Hipertensión Pulmonar

4 de agosto de 2021 actualizado por: Adam Wanner, University of Miami

Efecto del albuterol inhalado sobre la hemodinámica pulmonar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar del grupo 1 en tratamiento con vasodilatadores pulmonares orales: estudio de prueba de concepto

El propósito del presente estudio piloto es probar la hipótesis de que en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) del grupo 1 que están en terapia regular con vasodilatadores pulmonares orales, el albuterol inhalado causa vasodilatación pulmonar transitoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A Presión arterial pulmonar media >25 mmHg, resistencia vascular pulmonar >3 maderas/unidades y presión de enclavamiento arterial pulmonar <15 mmHg, según lo documentado por cateterismo cardíaco derecho en los últimos 3 años
  • Uso regular de vasodilatadores pulmonares orales

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad respiratoria crónica (según lo documentado por imágenes pulmonares previas y pruebas de función pulmonar), enfermedad cardiovascular (según lo documentado por ecocardiografía previa y/o cateterismo del corazón izquierdo), HAP tromboembólica (según lo documentado por angiografía pulmonar)
  • mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptados
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • infección respiratoria dentro de las 4 semanas posteriores a la prueba
  • PA arterial sistólica sistémica > 150 y/o PA arterial diastólica > 100 el día del experimento
  • Una saturación de O2 en reposo de < 90%
  • Tabaquismo actual
  • IMC >35 kg/m2 y/o diagnóstico de apnea obstructiva del sueño
  • Uso de vasodilatadores pulmonares inhalados o intravenosos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albuterol seguido de placebo
Los participantes en este grupo recibirán albuterol primero seguido de Placebo en la próxima visita
Droga: Albuterol
inhalación de 270 μg de albuterol a través de un espaciador
Droga: Placebo
inhalación de placebo a través de un espaciador
Experimental: Placebo seguido de albuterol
Los participantes de este grupo recibirán primero un placebo seguido de albuterol en la próxima visita.
Droga: Albuterol
inhalación de 270 μg de albuterol a través de un espaciador
Droga: Placebo
inhalación de placebo a través de un espaciador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial pulmonar media (MPAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 minutos después de la inhalación
El cambio en PPAP se medirá mediante un ecocardiograma
Línea de base, hasta 30 minutos después de la inhalación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 minutos después de la inhalación
El cambio en PVR se medirá mediante un ecocardiograma
Línea de base, hasta 30 minutos después de la inhalación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170552

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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