Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált albuterol hatása pulmonális hipertóniára

2021. augusztus 4. frissítette: Adam Wanner, University of Miami

Az inhalált albuterol hatása a pulmonális hemodinamikára 1. csoportba tartozó pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél az orális pulmonalis értágító terápia során: A koncepció vizsgálata

Jelen kísérleti tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az 1. csoportba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél, akik rendszeres orális pulmonalis értágító terápiában részesülnek, az inhalált albuterol átmeneti tüdővazodilatációt okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az átlagos pulmonális artériás nyomás > 25 Hgmm, a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia > 3 fa/egység és a pulmonalis artériás éknyomás < 15 Hgmm, amint azt a jobb szív katéterezése dokumentálta az elmúlt 3 évben
  • Orális tüdő értágítók rendszeres alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus légúti betegség jelenléte (korábbi tüdő képalkotó és tüdőfunkciós vizsgálatokkal dokumentált), szív- és érrendszeri betegség (előzetes echokardiográfiával és/vagy bal szív katéterezéssel dokumentált), thromboemboliás PAH (tüdőangiográfiával dokumentált) jelenléte
  • fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadott fogamzásgátló intézkedéseket
  • terhes és szoptató nők
  • légúti fertőzés a vizsgálatot követő 4 héten belül
  • Szisztémás szisztolés artériás vérnyomás > 150 és/vagy diasztolés artériás vérnyomás > 100 a kísérlet napján
  • Nyugalmi O2 telítettség < 90%
  • Jelenlegi dohányzás
  • BMI >35 kg/m2 és/vagy obstruktív alvási apnoe diagnózisa
  • Inhalációs vagy intravénás pulmonalis értágítók alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albuterol, majd placebo
A csoport résztvevői először albuterolt kapnak, majd a következő látogatáskor placebót
Drog: Albuterol
270 μg albuterol belélegzése távtartón keresztül
Drog: Placebo
placebo belélegzése távtartón keresztül
Kísérleti: Placebo, majd albuterol
A csoport résztvevői először placebót kapnak, majd a következő látogatás alkalmával albuterolt
Drog: Albuterol
270 μg albuterol belélegzése távtartón keresztül
Drog: Placebo
placebo belélegzése távtartón keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (MPAP) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 30 perccel az inhaláció után
Az MPAP változását echokardiogram segítségével mérik
Kiindulási állapot, legfeljebb 30 perccel az inhaláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 30 perccel az inhaláció után
A PVR változását echokardiogram segítségével mérik
Kiindulási állapot, legfeljebb 30 perccel az inhaláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Albuterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel