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Wirkung von inhaliertem Albuterol bei pulmonaler Hypertonie

4. August 2021 aktualisiert von: Adam Wanner, University of Miami

Wirkung von inhaliertem Albuterol auf die pulmonale Hämodynamik bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Gruppe 1 auf die orale pulmonale Vasodilatatortherapie: Eine Proof-of-Concept-Studie

Der Zweck der vorliegenden Pilotstudie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass inhaliertes Albuterol bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der Gruppe 1, die regelmäßig eine orale pulmonale Vasodilatatortherapie erhalten, eine vorübergehende pulmonale Vasodilatation verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein mittlerer Lungenarteriendruck >25 mmHg, ein pulmonaler Gefäßwiderstand >3 Holz/Einheiten und ein pulmonaler Arterienkeildruck <15 mmHg, dokumentiert durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Regelmäßige Anwendung oraler pulmonaler Vasodilatatoren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronischen Atemwegserkrankung (wie durch vorherige Lungenbildgebung und Lungenfunktionstests dokumentiert), einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (wie durch vorherige Echokardiographie und/oder Linksherzkatheterisierung dokumentiert), thromboembolischer PAH (wie durch Lungenangiographie dokumentiert)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannten Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • schwangere und stillende Frauen
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Test
  • Ein systemischer systolischer arterieller Blutdruck > 150 und/oder ein diastolischer arterieller Blutdruck > 100 am Versuchstag
  • Eine O2-Sättigung im Ruhezustand von < 90 %
  • Derzeitiges Rauchen
  • BMI >35 kg/m2 und/oder eine Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Verwendung von inhalativen oder intravenösen pulmonalen Vasodilatatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol, gefolgt von Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zunächst Albuterol, gefolgt von Placebo beim nächsten Besuch
Arzneimittel: Albuterol
Inhalation von 270 μg Albuterol durch einen Abstandshalter
Arzneimittel: Placebo
Inhalation von Placebo durch einen Abstandshalter
Experimental: Placebo, gefolgt von Albuterol
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zunächst ein Placebo, gefolgt von Albuterol beim nächsten Besuch
Arzneimittel: Albuterol
Inhalation von 270 μg Albuterol durch einen Abstandshalter
Arzneimittel: Placebo
Inhalation von Placebo durch einen Abstandshalter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (MPAP)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 30 Minuten nach der Inhalation
Die Änderung des MPAP wird mithilfe eines Echokardiogramms gemessen
Ausgangswert, bis zu 30 Minuten nach der Inhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 30 Minuten nach der Inhalation
Die Änderung des PVR wird mithilfe eines Echokardiogramms gemessen
Ausgangswert, bis zu 30 Minuten nach der Inhalation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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