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Efeito do Albuterol Inalado na Hipertensão Pulmonar

4 de agosto de 2021 atualizado por: Adam Wanner, University of Miami

Efeito do Albuterol Inalado na Hemodinâmica Pulmonar em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar do Grupo 1 em Terapia Vasodilatadora Pulmonar Oral: Um Estudo de Prova de Conceito

O objetivo do presente estudo piloto é testar a hipótese de que em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) do grupo 1 que estão em terapia vasodilatadora pulmonar oral regular, o salbutamol inalado causa vasodilatação pulmonar transitória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão média da artéria pulmonar > 25 mmHg, resistência vascular pulmonar > 3 madeiras/unidades e pressão arterial pulmonar < 15 mmHg, conforme documentado por cateterismo cardíaco direito nos últimos 3 anos
  • Uso regular de vasodilatadores pulmonares orais

Critério de exclusão:

  • Presença de doença respiratória crônica (conforme documentada por imagem pulmonar prévia e testes de função pulmonar), doença cardiovascular (conforme documentada por ecocardiografia anterior e/ou cateterismo cardíaco esquerdo), HAP tromboembólica (conforme documentada por angiografia pulmonar)
  • mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas anticoncepcionais aceitas
  • mulheres grávidas e lactantes
  • infecção respiratória dentro de 4 semanas após o teste
  • Uma PA arterial sistólica sistêmica> 150 e/ou PA arterial diastólica>100 no dia do experimento
  • Uma saturação de O2 em repouso < 90%
  • Tabagismo atual
  • IMC >35 kg/m2 e/ou diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
  • Uso de vasodilatadores pulmonares inalatórios ou intravenosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albuterol seguido de placebo
Os participantes deste grupo receberão albuterol primeiro, seguido de placebo na próxima visita
Medicamento: Salbutamol
inalação de 270μg de salbutamol através de um espaçador
Medicamento: Placebo
inalação de placebo através de um espaçador
Experimental: Placebo seguido de albuterol
Os participantes deste grupo receberão placebo primeiro, seguido de albuterol na próxima visita
Medicamento: Salbutamol
inalação de 270μg de salbutamol através de um espaçador
Medicamento: Placebo
inalação de placebo através de um espaçador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pressão Média da Artéria Pulmonar (MPAP)
Prazo: Linha de base, até 30 minutos após a inalação
A alteração no MPAP será medida usando ecocardiograma
Linha de base, até 30 minutos após a inalação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
Prazo: Linha de base, até 30 minutos após a inalação
A alteração na PVR será medida usando ecocardiograma
Linha de base, até 30 minutos após a inalação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170552

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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