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ASD 아동의 영아 형제자매에서 IMPACT의 효능 (IMPACT)

2019년 9월 30일 업데이트: Paul Yoder, Vanderbilt University

자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 영아 형제자매에서 부모가 시행하는 치료의 효과

5년 동안 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 영유아 형제자매를 이 연구에 모집하고 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 개입 그룹의 부모는 이 개입을 실행하는 방법에 대해 12주 동안 코칭을 받습니다. 대조군으로 무작위 배정된 부모는 개입 코칭을 받지 않습니다. 두 그룹 모두 9개월 동안 3개월 간격으로 발생하는 데이터 수집을 위한 일련의 클리닉 약속에 참석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2개 사이트 무작위 제어 트레일(RCT)에는 의사소통을 위한 초기 누적 위험 상태에 따라 계층화된 ASD(Sibs-ASD)(11개월, 15일에서 18개월, 15일)가 있는 아동의 형제자매 80명 샘플이 포함됩니다. Ingersoll's Improving Parents As Communication Teachers(ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) 치료 또는 BAU(business-as-usual) 통제 조건에 무작위로 배정됩니다. 다음 가설이 테스트됩니다.

  1. BAU 컨트롤과 비교하여 ImPACT 그룹에 배정된 어린이는 (a) 중추 기술 및 언어 수준에서 더 많은 성장을 보이고, (b) ASD 증상 및 언어 지연 정도가 적습니다.
  2. 전처리, 누적 위험 수준은 아동의 (a) 중추 기술 및 언어의 변화, 및 (b) 자폐증 증상 및 언어 지연의 중증도를 예측하기 위해 (즉, 중간) 치료 할당과 통계적으로 상호 작용할 것입니다.
  3. BAU Control과 비교하여, ImPACT의 부모는 적어도 치료 전에 평균 또는 평균 이하의 우울 증상이 있는 부모에서 더 최적의 육아 스트레스 및 육아 효능을 가질 것입니다(즉, 우울 증상은 부모 스트레스 및 육아 효능에 대한 ImPACT의 효과를 완화할 것임) ).
  4. ImPACT가 중추적인 기술과 언어의 성장에 미치는 영향은 치료 직후 부모의 ImPACT 전략 사용 빈도와 충실도에 의해 조정될 것입니다.
  5. 치료 6개월 후 어린이의 언어 지연 정도와 ASD 증상에 대한 ImPACT의 효과는 치료 3개월 후의 핵심 기술 수준에 의해 조정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-7920
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

자폐아동의 동생 -

  1. 나이: 11개월 15일 ~ 18개월 15일
  2. 나이가 많은 생물학적 형제자매: 기록 검토를 통해 확인된 UW 또는 VU의 자폐증 진단이 있어야 합니다. 형이 UW나 VU에서 진단을 받지 못한 경우 해당 기관에 형의 진단 예약을 해야만 ASD 진단을 확정할 수 있습니다. 반 형제는 괜찮습니다.
  3. 시력 - WNL 수정됨
  4. 청력 - WNL 수정됨
  5. 운동: 아이는 물건을 집어서 다른 사람에게 주는 동안 독립적으로 앉을 수 있어야 합니다.

제외:

일차 운동 장애 없음. 공급 튜브가 없습니다. 다른 신경학적 또는 유전적 상태는 없습니다. 1차 언어 노출: 1차 부모는 50%의 시간 동안 영어를 사용하여 자녀에게 말하고 처리합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임팩트 부모 교육
부모는 임팩트 개입의 실행에 대해 코칭하는 언어 병리학자와 함께 22개의 1.5시간 세션을 받습니다.
행동: 임팩트 부모 교육
위약 비교기: 영향 없음
학부모 코칭은 제공되지 않습니다.
행동: 영향 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커뮤니케이션의 성장
기간: 기준선과 진입 후 9개월 사이의 변화
의사소통 및 상징적 행동 척도에서 의도적 의사소통의 가중 빈도, 높음이 양호함 범위는 0 - 400
기준선과 진입 후 9개월 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
놀이의 성장
기간: 베이스라인에서 진입 후 9개월로 변경
발달 놀이 평가의 원시 점수, 높음이 좋음, 범위는 0~50
베이스라인에서 진입 후 9개월로 변경
모터 모방
기간: 베이스라인에서 진입 후 9개월로 변경
구조적 사회적 모방 척도의 원시 점수, 높음이 좋음, 범위 0 - 50
베이스라인에서 진입 후 9개월로 변경
자폐증 사회적 영향 증상
기간: 입국 후 9개월
의사소통 및 상징적 행동 척도와 자폐증 진단 관찰 일정(반영됨)의 원시 점수에서 z 점수의 평균은 상관 관계 > .4인 경우, 반사 후 높음이 양호, -4 ~ 4
입국 후 9개월
언어 지연
기간: 입국 후 9개월
표준 점수의 z 점수 평균 또는 MacAuthur Communication Development Index 및 Mullen Scale of Early Learning의 상관 관계가 .4 이상인 경우 백분위 순위, 높으면 양호, 범위는 -4~4
입국 후 9개월
언어 수준
기간: 기준선에서 치료 종료 후 9개월까지 변경
의사소통 및 상징적 행동 척도, 사회적 의사소통 변화에 대한 간략한 관찰, 맥아더 의사소통 개발 지수의 원시 점수에서 시간 평균 4 참조 z 점수가 .4 이상으로 상관된 경우, 높음이 좋음, -4에서 4
기준선에서 치료 종료 후 9개월까지 변경
ImPACT 치료의 상위 구현
기간: 기준선에서 치료 직후로 변경
PCS 및 PCFP에서 ImPACT 치료 측면의 치료 충실도
기준선에서 치료 직후로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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