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Eficácia do IMPACT em irmãos infantis de crianças com TEA (IMPACT)

30 de setembro de 2019 atualizado por: Paul Yoder, Vanderbilt University

Eficácia do tratamento implementado pelos pais em irmãos infantis de crianças com transtorno do espectro autista (TEA)

Durante um período de 5 anos, bebês e irmãos bebês de crianças com transtornos do espectro do autismo (TEA) serão recrutados para este estudo e serão randomizados em 2 grupos. Os pais do grupo de intervenção receberão 12 semanas de treinamento sobre como implementar esta intervenção. Os pais randomizados para o grupo de controle não receberão treinamento de intervenção. Ambos os grupos comparecerão a uma série de consultas clínicas para coleta de dados que ocorrerão em intervalos de 3 meses durante um período de 9 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta trilha controlada randomizada (RCT) de dois locais incluirá uma amostra de 80 irmãos de crianças com TEA (Sibs-ASD) (11 meses, 15 dias a 18 meses, 15 dias) que são estratificados no status inicial de risco cumulativo para comunicação e, em seguida, aleatoriamente designados para o tratamento Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) de Ingersoll ou para uma condição de controle business-as-usual (BAU). Serão testadas as seguintes hipóteses:

  1. Em comparação com o BAU Control, as crianças designadas para o grupo ImPACT mostrarão (a) mais crescimento em habilidades essenciais e nível de linguagem e (b) um menor grau de sintomatologia de TEA e atraso de linguagem.
  2. Pré-tratamento, o nível de risco cumulativo interagirá estatisticamente com (ou seja, moderado) a atribuição de tratamento para prever (a) mudança nas habilidades essenciais e linguagem das crianças e (b) gravidade dos sintomas de autismo e atraso na linguagem.
  3. Em comparação com o controle BAU, os pais no ImPACT terão mais estresse parental e eficácia parental, pelo menos em pais com sintomas depressivos médios ou abaixo da média antes do tratamento (ou seja, sintomas depressivos irão moderar o efeito do ImPACT no estresse parental e na eficácia parental ).
  4. O efeito que o ImPACT tem no crescimento de habilidades essenciais e linguagem será mediado pela frequência e fidelidade do uso das estratégias ImPACT pelos pais no pós-tratamento imediato.
  5. O efeito do ImPACT no grau de atraso na linguagem das crianças e na sintomatologia de TEA 6 meses após o tratamento será mediado por seu nível de habilidade central 3 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7920
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Irmão mais novo de uma criança com TEA -

  1. Idade: 11 meses e 15 dias a 18 meses e 15 dias
  2. Irmão biológico mais velho: deve ter um diagnóstico de autismo de UW ou VU, que é confirmado por meio de revisão de registro. Se o irmão mais velho não foi diagnosticado na UW ou UV, deve ser marcada uma consulta de diagnóstico para o irmão mais velho na instituição correspondente, a fim de confirmar o diagnóstico de TEA. Meio-irmãos estão bem.
  3. Visão - WNL corrigida
  4. Audiência - WNL corrigida
  5. Motor: A criança deve ser capaz de sentar-se de forma independente enquanto pega objetos e os entrega a outra pessoa.

Exclusões:

Sem comprometimento motor primário. Sem tubos de alimentação. Sem outras condições neurológicas ou genéticas. Exposição ao idioma principal: o pai principal fala com a criança usando o inglês 50% do tempo e processa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Pais de Impacto
Os pais recebem 22 sessões de 1,5 horas com um fonoaudiólogo treinando-os na implementação da intervenção de impacto
Comportamental: Treinamento de Pais de Impacto
Comparador de Placebo: Sem impacto
Nenhum treinamento para os pais é fornecido
Comportamental: Sem impacto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento na comunicação
Prazo: Mudança entre a linha de base e 9 meses após a entrada
frequência ponderada de comunicação intencional da Escala de Comunicação e Comportamento Simbólico, alta é boa faixa é 0 - 400
Mudança entre a linha de base e 9 meses após a entrada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento em jogo
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses após a entrada
pontuações brutas da Developmental Play Assessment, alto é bom, faixa é de 0 a 50
Mudança da linha de base para 9 meses após a entrada
Imitação motora
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses após a entrada
pontuações brutas da Escala Estruturada de Imitação Social, alto é bom, faixa de 0 a 50
Mudança da linha de base para 9 meses após a entrada
Sintomatologia do afeto social do autismo
Prazo: 9 meses após a entrada
média da pontuação z das pontuações brutas da Escala de Comunicação e Comportamento Simbólico e Agenda de Observação Diagnóstica do Autismo (refletida) se estiverem correlacionadas > 0,4, após a reflexão alta é bom, -4 a 4
9 meses após a entrada
Atraso de idioma
Prazo: 9 meses após a entrada
média de pontuações z de pontuações padrão ou classificações de percentil do Índice de Desenvolvimento de Comunicação MacAuthur e Escala Mullen de Aprendizagem Precoce se estiverem correlacionados acima de 0,4, alto é bom, o intervalo é -4 a 4
9 meses após a entrada
nível de idioma
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses após o término do tratamento
média de pontuações z de 4 referências de tempo das pontuações brutas das Escalas de Comunicação e Comportamento Simbólico, Observação Breve de Mudança na Comunicação Social e Índice MacArthur de Desenvolvimento de Comunicação se estiverem correlacionados acima de 0,4, Alto é bom, -4 a 4
Mudança da linha de base para 9 meses após o término do tratamento
implementação dos pais do tratamento ImPACT
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento
fidelidade de tratamento de aspectos do tratamento ImPACT de PCS e PCFP
mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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