Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность IMPACT у младенцев, братьев и сестер детей с РАС (IMPACT)

30 сентября 2019 г. обновлено: Paul Yoder, Vanderbilt University

Эффективность лечения, проводимого родителями, у братьев и сестер детей с расстройством аутистического спектра (РАС)

В течение 5 лет младенцы и братья и сестры детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) будут привлечены к этому исследованию и будут рандомизированы в 2 группы. Родители группы вмешательства пройдут 12 недель обучения тому, как реализовать это вмешательство. Родители, рандомизированные в контрольную группу, не будут проходить инструктаж по вмешательству. Обе группы посетят серию визитов в клинику для сбора данных, которые происходят с интервалом в 3 месяца в течение 9 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет включать выборку из 80 братьев и сестер детей с РАС (сибс-РАС) (от 11 месяцев, 15 дней до 18 месяцев, 15 дней), которые стратифицированы по исходному кумулятивному статусу риска для общения. расстройством, а затем случайным образом назначались для лечения Ingersoll’s Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) или для контрольного состояния в обычном режиме (BAU). Будут проверены следующие гипотезы:

  1. По сравнению с контрольной группой BAU дети, включенные в группу ImPACT, продемонстрируют (а) больший рост основных навыков и языкового уровня и (б) меньшую степень симптоматики РАС и задержки речи.
  2. Уровень кумулятивного риска до лечения будет статистически взаимодействовать с назначенным лечением (то есть умеренным), чтобы предсказать (а) изменение основных навыков и языка у детей и (б) тяжесть симптомов аутизма и задержку речи.
  3. По сравнению с BAU Control, родители в ImPACT будут иметь более оптимальный родительский стресс и родительскую эффективность, по крайней мере, у родителей со средними или ниже средних депрессивными симптомами до лечения (т. е. симптомы депрессии будут смягчать влияние ImPACT на родительский стресс и родительскую эффективность). ).
  4. Эффект, который ImPACT оказывает на развитие основных навыков и языка, будет зависеть от частоты и точности использования родителями стратегий ImPACT сразу после лечения.
  5. Влияние ImPACT на степень задержки речи у детей и симптоматику РАС через 6 месяцев после лечения будет опосредовано уровнем их базовых навыков через 3 месяца после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-7920
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Младший брат ребенка с РАС -

  1. Возраст: от 11 месяцев 15 дней до 18 месяцев 15 дней
  2. Старший биологический брат или сестра: Должен иметь диагноз аутизма от UW или VU, который подтверждается проверкой записей. Если старшему брату или сестре не был поставлен диагноз в UW или VU, то для старшего брата или сестры необходимо записаться на диагностический прием в соответствующее учреждение для подтверждения диагноза РАС. Полукровки в порядке.
  3. Зрение - WNL исправлено
  4. Слух - WNL скорректирован
  5. Моторика: ребенок должен уметь самостоятельно сидеть, поднимая предметы и передавая их другому человеку.

Исключения:

Первичных двигательных нарушений нет. Нет зондов для кормления. Никаких других неврологических или генетических заболеваний. Воздействие основного языка: основной родитель говорит с ребенком, используя английский 50% времени, и обрабатывает.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффективное обучение родителей
Родители получают 22 1,5-часовых занятия с логопедом, который обучает их внедрению воздействия.
Поведенческий: Эффективное обучение родителей
Плацебо Компаратор: Без влияния
Коучинг для родителей не предусмотрен
Поведенческий: Без влияния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост в общении
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 9 месяцами после включения
взвешенная частота преднамеренного общения по Шкале общения и символического поведения, высокий уровень – хороший диапазон 0–400
Изменение между исходным уровнем и 9 месяцами после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост в игре
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев после входа
сырые баллы из Оценки развивающей игры, высокие — это хорошо, диапазон от 0 до 50
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев после входа
Моторная имитация
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев после входа
исходные баллы по Шкале структурированной социальной имитации, высокие — это хорошо, диапазон от 0 до 50
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев после входа
Симптоматика социального аффекта при аутизме
Временное ограничение: 9 месяцев после вступления
среднее значение z-показателя из необработанных баллов по Шкале общения и символического поведения и Графику наблюдения за диагностикой аутизма (отражается), если они коррелированы > 0,4, после отражения максимум хороший, от -4 до 4
9 месяцев после вступления
Задержка языка
Временное ограничение: 9 месяцев после вступления
среднее значение z-баллов из стандартных баллов или процентилей из Индекса развития коммуникации МакАутура и Шкалы раннего обучения Маллена, если они коррелируют выше 0,4, высокий это хорошо, диапазон от -4 до 4
9 месяцев после вступления
уровень языка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 мес после окончания лечения
среднее значение z-показателей с 4 ссылками по времени из необработанных баллов по шкалам коммуникации и символического поведения, краткому наблюдению за изменением социальной коммуникации и индексу развития коммуникации Макартура, если они коррелированы выше 0,4, Высокий — это хорошо, от -4 до 4
Изменение от исходного уровня до 9 мес после окончания лечения
родительская реализация лечения ImPACT
Временное ограничение: изменение от исходного до сразу после лечения
точность лечения аспектов лечения ImPACT от PCS и PCFP
изменение от исходного до сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Эффективное обучение родителей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться