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IMPACT 对患有 ASD 的婴儿兄弟姐妹的疗效 (IMPACT)

2019年9月30日 更新者:Paul Yoder、Vanderbilt University

父母实施治疗对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的兄弟姐妹的疗效

患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童的 5 年以上的婴儿和婴儿兄弟姐妹将被招募到这项研究中,并将被随机分为 2 组。 干预组的家长将接受为期 12 周的关于如何实施该干预的指导。 随机分配到对照组的父母将不会接受干预指导。 两组都将参加一系列诊所预约,以收集数据,这些预约在 9 个月内每隔 3 个月进行一次。

研究概览

详细说明

这个两点随机对照试验 (RCT) 将包括 80 名患有 ASD 儿童的兄弟姐妹样本 (Sibs-ASD)(11 个月 15 天到 18 个月 15 天),他们根据初始累积风险状态进行分层以进行交流障碍,然后随机分配到 Ingersoll 的 Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) 治疗或一切照旧 (BAU) 控制条件。 将检验以下假设:

  1. 与 BAU 对照组相比,分配到 ImPACT 组的儿童将表现出 (a) 在关键技能和语言水平上有更多的成长,以及 (b) 较少程度的 ASD 症状和语言延迟。
  2. 治疗前、累积风险水平将与(即中度)治疗分配进行统计交互,以预测儿童 (a) 关键技能和语言的变化,以及 (b) 自闭症症状和语言延迟的严重程度。
  3. 与 BAU 对照相比,ImPACT 中的父母将具有更佳的育儿压力和育儿效能,至少在治疗前具有平均或低于平均抑郁症状的父母中(即,抑郁症状会缓和 ImPACT 对父母压力和育儿效能的影响) ).
  4. ImPACT 对关键技能和语言发展的影响将由父母在治疗后立即使用 ImPACT 策略的频率和忠诚度来调节。
  5. ImPACT 对治疗后 6 个月儿童语言延迟程度和 ASD 症状的影响将通过治疗后 3 个月的关键技能水平来调节。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-7920
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

ASD 儿童的弟弟妹妹 -

  1. 年龄:11个月15天至18个月15天
  2. 年长的亲生兄弟姐妹:必须从 UW 或 VU 诊断出自闭症,并通过记录审查确认。 如果年长的兄弟姐妹未在 U​​W 或 VU 被诊断出,则必须在相应机构为年长的兄弟姐妹进行诊断预约,以确认 ASD 的诊断。 同父异母的兄弟姐妹都可以。
  3. 视力 - WNL 矫正
  4. 听力 - WNL 矫正
  5. 运动:孩子必须能够独立坐着捡起物体并将它们交给另一个人。

排除:

无初级运动障碍。 没有饲管。 没有其他神经或遗传病症。 主要语言接触:主要父母有 50% 的时间使用英语与孩子交谈,并进行处理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:影响家长培训
家长接受 22 次 1.5 小时的课程,由语言病理学家指导他们实施影响干预
安慰剂比较:没有影响
不提供家长辅导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
交流中的成长
大体时间:基线和进入后 9 个月之间的变化
来自沟通和符号行为量表的有意沟通的加权频率,高是好的范围是 0 - 400
基线和进入后 9 个月之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在玩耍中成长
大体时间:从基线更改为进入后 9 个月
发展性游戏评估的原始分数,高是好的,范围是 0 到 50
从基线更改为进入后 9 个月
仿电机
大体时间:从基线更改为进入后 9 个月
来自结构化社会模仿量表的原始分数,高是好的,范围 0 - 50
从基线更改为进入后 9 个月
自闭症社会影响症状学
大体时间:入境后9个月
来自沟通和符号行为量表和自闭症诊断观察表(反映)的原始分数的平均 z 分数,如果它们相关 > .4, 反射高后好,-4到4
入境后9个月
语言延迟
大体时间:入境后9个月
MacAuthur 沟通发展指数和 Mullen 早期学习量表的标准分数或百分位排名的平均 z 分数,如果它们的相关性高于 .4, 高是好的,范围是-4到4
入境后9个月
语言水平
大体时间:治疗结束后从基线变为 9 个月
来自沟通和符号行为量表、社会沟通变化的简要观察和麦克阿瑟沟通发展指数的原始分数的时间 4 参考 z 分数的平均值,如果它们的相关性高于 .4, 高是好的,-4 到 4
治疗结束后从基线变为 9 个月
ImPACT 治疗的父母实施
大体时间:从基线到治疗后立即变化
PCS 和 PCFP 的 ImPACT 治疗方面的治疗保真度
从基线到治疗后立即变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul J. Yoder, Ph.D.、Vanderbilt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月16日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月4日

首次发布 (实际的)

2017年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

影响家长培训的临床试验

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