Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost IMPACT u kojeneckých sourozenců dětí s PAS (IMPACT)

30. září 2019 aktualizováno: Paul Yoder, Vanderbilt University

Účinnost léčby prováděné rodiči u kojeneckých sourozenců dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

V průběhu 5 let budou do této studie zařazeni kojenci a novorozenci sourozenci dětí s poruchami autistického spektra (ASD) a budou randomizováni do 2 skupin. Rodiče intervenční skupiny absolvují 12 týdnů koučování, jak tuto intervenci realizovat. Rodičům randomizovaným do kontrolní skupiny se intervenční koučování nedostane. Obě skupiny se zúčastní série schůzek na klinice za účelem sběru dat, ke kterým dochází ve 3měsíčních intervalech po dobu 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvoumístná randomizovaná kontrolovaná stezka (RCT) bude zahrnovat vzorek 80 sourozenců dětí s ASD (Sibs-ASD) (11 měsíců, 15 dní až 18 měsíců, 15 dní), kteří jsou stratifikováni podle počátečního stavu kumulativního rizika pro komunikaci. poruchu a poté náhodně přiřazeni k léčbě Ingersoll's Improving Parents As Communication Teachers (ImpPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) nebo ke kontrolnímu stavu business-as-usual (BAU). Budou testovány následující hypotézy:

  1. Ve srovnání s BAU Control budou děti zařazené do skupiny IMPACT vykazovat (a) větší růst klíčových dovedností a jazykové úrovně a (b) menší stupeň symptomatologie ASD a jazykového zpoždění.
  2. Předléčba, úroveň kumulativního rizika bude statisticky interagovat s (tj. středním) přidělením léčby, aby se u dětí předpověděla (a) změna klíčových dovedností a jazyka a (b) závažnost symptomů autismu a zpoždění řeči.
  3. Ve srovnání s kontrolou BAU budou mít rodiče v Impactu optimálnější rodičovský stres a rodičovskou účinnost, alespoň u rodičů s průměrnými nebo podprůměrnými depresivními symptomy před léčbou (tj. depresivní symptomy zmírní účinek ImpPACT na rodičovský stres a účinnost rodičovství ).
  4. Účinek, který má ImPACT na růst klíčových dovedností a jazyka, bude zprostředkován frekvencí a věrností rodičů při používání strategií ImPACT bezprostředně po léčbě.
  5. Účinek IMPACT na stupeň opoždění řeči u dětí a symptomatologii ASD 6 měsíců po léčbě bude zprostředkován jejich klíčovou úrovní dovedností 3 měsíce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7920
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mladší sourozenec dítěte s PAS -

  1. Věk: 11 měsíců, 15 dní až 18 měsíců, 15 dní
  2. Starší biologický sourozenec: Musí mít diagnózu Autismus z UW nebo VU, která je potvrzena kontrolou záznamu. Pokud starší sourozenec nebyl diagnostikován na UW nebo VU, musí být starší sourozenec diagnostikován v příslušné instituci za účelem potvrzení diagnózy ASD. Nevlastní sourozenci jsou v pořádku.
  3. Vize - opraveno WNL
  4. Sluch – opraveno WNL
  5. Motor: Dítě musí umět samostatně sedět při sbírání předmětů a jejich podávání jiné osobě.

Vyloučení:

Žádné primární motorické postižení. Žádné přívodní hadičky. Žádné jiné neurologické nebo genetické stavy. Expozice primárního jazyka: Primární rodič mluví s dítětem anglicky 50 % času a zpracovává.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení pro rodiče
Rodiče absolvují 22 1,5hodinových sezení s řečovým patologem, který je trénuje při implementaci dopadové intervence
Behaviorální: Školení pro rodiče
Komparátor placeba: Bez dopadu
Žádné koučování rodičů není poskytováno
Behaviorální: Bez dopadu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst v komunikaci
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 9 měsíců po vstupu
vážená frekvence záměrné komunikace ze škály komunikace a symbolického chování, vysoká je dobrá, rozsah je 0 - 400
Změna mezi výchozí hodnotou a 9 měsíců po vstupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst ve hře
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 9 měsíců po vstupu
nezpracované skóre z Developmental Play Assessment, vysoká je dobrá, rozsah je 0 až 50
Změna z výchozího stavu na 9 měsíců po vstupu
Imitace motoru
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 9 měsíců po vstupu
nezpracované skóre ze strukturované škály sociální imitace, vysoká je dobrá, rozsah 0–50
Změna z výchozího stavu na 9 měsíců po vstupu
Symptomatologie sociálního postižení autismu
Časové okno: 9 měsíců po vstupu
průměr z skóre z hrubých skóre ze škály komunikace a symbolického chování a plánu diagnostického pozorování autismu (reflektováno), pokud jsou korelovány > 0,4, po odrazu vysoká je dobrá, -4 až 4
9 měsíců po vstupu
Jazykové zpoždění
Časové okno: 9 měsíců po vstupu
průměr z skóre ze standardních skóre nebo percentilových hodnocení z MacAuthur Communication Development Index a Mullenovy škály raného učení, pokud jsou korelovány nad 0,4, vysoká je dobrá, rozsah je -4 až 4
9 měsíců po vstupu
jazyková úroveň
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na 9 měsíců po ukončení léčby
průměr času 4-referencované z skóre z hrubých skóre ze škál komunikace a symbolického chování, krátkého pozorování změny sociální komunikace a indexu rozvoje komunikace podle MacArthura, pokud jsou korelovány nad 0,4, Vysoká je dobrá, -4 až 4
Změňte z výchozí hodnoty na 9 měsíců po ukončení léčby
rodičovská implementace léčby ImpPACT
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě
věrnost léčby aspektů léčby ImpPACT z PCS a PCFP
změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Školení pro rodiče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit