- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274622
Eficacia de IMPACT en hermanos lactantes de niños con TEA (IMPACT)
Eficacia del tratamiento implementado por los padres en hermanos menores de niños con trastorno del espectro autista (TEA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos sitios incluirá una muestra de 80 hermanos de niños con ASD (Sibs-ASD) (11 meses, 15 días a 18 meses, 15 días) que se estratifican según el estado de riesgo acumulativo inicial para la comunicación y luego asignados aleatoriamente al tratamiento Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) de Ingersoll o a una condición de control de negocios como de costumbre (BAU). Se probarán las siguientes hipótesis:
- En comparación con el control BAU, los niños asignados al grupo ImPACT mostrarán (a) un mayor crecimiento en las habilidades fundamentales y el nivel del lenguaje, y (b) un menor grado de sintomatología del TEA y retraso del lenguaje.
- Pretratamiento, el nivel de riesgo acumulativo interactuará estadísticamente con (es decir, moderado) la asignación de tratamiento para predecir (a) el cambio de los niños en las habilidades fundamentales y el lenguaje, y (b) la gravedad de los síntomas del autismo y el retraso del lenguaje.
- En comparación con el Control BAU, los padres en ImPACT tendrán un estrés de crianza y una eficacia de crianza más óptimos, al menos en padres con síntomas depresivos promedio o por debajo del promedio antes del tratamiento (es decir, los síntomas depresivos moderarán el efecto de ImPACT sobre el estrés de los padres y la eficacia de crianza). ).
- El efecto que ImPACT tiene sobre el crecimiento de las habilidades fundamentales y el lenguaje estará mediado por la frecuencia y la fidelidad del uso de las estrategias ImPACT por parte de los padres inmediatamente después del tratamiento.
- El efecto de ImPACT en el grado de retraso del lenguaje de los niños y la sintomatología del TEA a los 6 meses posteriores al tratamiento estará mediado por su nivel de habilidad fundamental a los 3 meses posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hermano menor de un niño con TEA -
- Edad: 11 meses, 15 días a 18 meses, 15 días
- Hermano biológico mayor: debe tener un diagnóstico de autismo de UW o VU, que se confirma a través de la revisión de registros. Si el hermano mayor no fue diagnosticado en UW o VU, entonces se debe hacer una cita de diagnóstico para el hermano mayor en la institución correspondiente para confirmar el diagnóstico de TEA. Los medios hermanos están bien.
- Visión - WNL corregido
- Audición - WNL corregido
- Motricidad: El niño debe ser capaz de sentarse de forma independiente mientras recoge objetos y se los da a otra persona.
Exclusiones:
Sin deterioro motor primario. Sin sondas de alimentación. Ninguna otra condición neurológica o genética. Exposición al idioma principal: el padre principal habla con el niño usando inglés el 50% del tiempo y procesa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Capacitación para padres de impacto
Los padres reciben 22 sesiones de 1,5 horas con un patólogo del habla y lenguaje que los entrena en la implementación de la intervención Impact
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Comparador de placebos: Sin impacto
No se proporciona entrenamiento para padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento en comunicación
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 9 meses después de la entrada
|
frecuencia ponderada de comunicación intencional de la Escala de Comportamiento Simbólico y Comunicación, alta es buena rango es 0 - 400
|
Cambio entre el inicio y 9 meses después de la entrada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento en juego
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de la entrada
|
puntajes brutos de la evaluación del desarrollo del juego, alto es bueno, el rango es de 0 a 50
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Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de la entrada
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Imitación motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de la entrada
|
puntajes brutos de la Escala de imitación social estructurada, alto es bueno, rango 0 - 50
|
Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de la entrada
|
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Sintomatología del afecto social del autismo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la entrada
|
promedio de la puntuación z de las puntuaciones brutas de la Escala de Comunicación y Comportamiento Simbólico y el Programa de Observación Diagnóstica del Autismo (reflejado) si están correlacionados > 0,4,
después de la reflexión alto es bueno, -4 a 4
|
9 meses después de la entrada
|
|
Retraso en el idioma
Periodo de tiempo: 9 meses después de la entrada
|
promedio de puntajes z de puntajes estándar o clasificaciones percentiles del Índice de Desarrollo de la Comunicación de MacAuthur y la Escala Mullen de Aprendizaje Temprano si están correlacionados por encima de .4,
alto es bueno, el rango es -4 a 4
|
9 meses después de la entrada
|
|
nivel de idioma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de que finaliza el tratamiento
|
promedio de puntajes z referenciados en 4 tiempos de puntajes brutos de escalas de comunicación y comportamiento simbólico, observación breve del cambio en la comunicación social y el índice de desarrollo de la comunicación de MacArthur si están correlacionados por encima de .4,
Alto es bueno, -4 a 4
|
Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de que finaliza el tratamiento
|
|
implementación de los padres del tratamiento ImPACT
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
|
fidelidad del tratamiento de aspectos del tratamiento ImPACT de PCS y PCFP
|
cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140924
- 1R01DC013767-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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