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Eficacia de IMPACT en hermanos lactantes de niños con TEA (IMPACT)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Paul Yoder, Vanderbilt University

Eficacia del tratamiento implementado por los padres en hermanos menores de niños con trastorno del espectro autista (TEA)

Durante un período de 5 años, los bebés y los hermanos bebés de niños con trastornos del espectro autista (TEA) serán reclutados para este estudio y se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos. Los padres del grupo de intervención recibirán 12 semanas de entrenamiento sobre cómo implementar esta intervención. Los padres asignados al azar al grupo de control no recibirán entrenamiento de intervención. Ambos grupos asistirán a una serie de citas clínicas para la recolección de datos que ocurren en intervalos de 3 meses durante un período de 9 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos sitios incluirá una muestra de 80 hermanos de niños con ASD (Sibs-ASD) (11 meses, 15 días a 18 meses, 15 días) que se estratifican según el estado de riesgo acumulativo inicial para la comunicación y luego asignados aleatoriamente al tratamiento Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) de Ingersoll o a una condición de control de negocios como de costumbre (BAU). Se probarán las siguientes hipótesis:

  1. En comparación con el control BAU, los niños asignados al grupo ImPACT mostrarán (a) un mayor crecimiento en las habilidades fundamentales y el nivel del lenguaje, y (b) un menor grado de sintomatología del TEA y retraso del lenguaje.
  2. Pretratamiento, el nivel de riesgo acumulativo interactuará estadísticamente con (es decir, moderado) la asignación de tratamiento para predecir (a) el cambio de los niños en las habilidades fundamentales y el lenguaje, y (b) la gravedad de los síntomas del autismo y el retraso del lenguaje.
  3. En comparación con el Control BAU, los padres en ImPACT tendrán un estrés de crianza y una eficacia de crianza más óptimos, al menos en padres con síntomas depresivos promedio o por debajo del promedio antes del tratamiento (es decir, los síntomas depresivos moderarán el efecto de ImPACT sobre el estrés de los padres y la eficacia de crianza). ).
  4. El efecto que ImPACT tiene sobre el crecimiento de las habilidades fundamentales y el lenguaje estará mediado por la frecuencia y la fidelidad del uso de las estrategias ImPACT por parte de los padres inmediatamente después del tratamiento.
  5. El efecto de ImPACT en el grado de retraso del lenguaje de los niños y la sintomatología del TEA a los 6 meses posteriores al tratamiento estará mediado por su nivel de habilidad fundamental a los 3 meses posteriores al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7920
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hermano menor de un niño con TEA -

  1. Edad: 11 meses, 15 días a 18 meses, 15 días
  2. Hermano biológico mayor: debe tener un diagnóstico de autismo de UW o VU, que se confirma a través de la revisión de registros. Si el hermano mayor no fue diagnosticado en UW o VU, entonces se debe hacer una cita de diagnóstico para el hermano mayor en la institución correspondiente para confirmar el diagnóstico de TEA. Los medios hermanos están bien.
  3. Visión - WNL corregido
  4. Audición - WNL corregido
  5. Motricidad: El niño debe ser capaz de sentarse de forma independiente mientras recoge objetos y se los da a otra persona.

Exclusiones:

Sin deterioro motor primario. Sin sondas de alimentación. Ninguna otra condición neurológica o genética. Exposición al idioma principal: el padre principal habla con el niño usando inglés el 50% del tiempo y procesa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación para padres de impacto
Los padres reciben 22 sesiones de 1,5 horas con un patólogo del habla y lenguaje que los entrena en la implementación de la intervención Impact
Comparador de placebos: Sin impacto
No se proporciona entrenamiento para padres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento en comunicación
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 9 meses después de la entrada
frecuencia ponderada de comunicación intencional de la Escala de Comportamiento Simbólico y Comunicación, alta es buena rango es 0 - 400
Cambio entre el inicio y 9 meses después de la entrada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento en juego
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de la entrada
puntajes brutos de la evaluación del desarrollo del juego, alto es bueno, el rango es de 0 a 50
Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de la entrada
Imitación motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de la entrada
puntajes brutos de la Escala de imitación social estructurada, alto es bueno, rango 0 - 50
Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de la entrada
Sintomatología del afecto social del autismo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la entrada
promedio de la puntuación z de las puntuaciones brutas de la Escala de Comunicación y Comportamiento Simbólico y el Programa de Observación Diagnóstica del Autismo (reflejado) si están correlacionados > 0,4, después de la reflexión alto es bueno, -4 a 4
9 meses después de la entrada
Retraso en el idioma
Periodo de tiempo: 9 meses después de la entrada
promedio de puntajes z de puntajes estándar o clasificaciones percentiles del Índice de Desarrollo de la Comunicación de MacAuthur y la Escala Mullen de Aprendizaje Temprano si están correlacionados por encima de .4, alto es bueno, el rango es -4 a 4
9 meses después de la entrada
nivel de idioma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de que finaliza el tratamiento
promedio de puntajes z referenciados en 4 tiempos de puntajes brutos de escalas de comunicación y comportamiento simbólico, observación breve del cambio en la comunicación social y el índice de desarrollo de la comunicación de MacArthur si están correlacionados por encima de .4, Alto es bueno, -4 a 4
Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de que finaliza el tratamiento
implementación de los padres del tratamiento ImPACT
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
fidelidad del tratamiento de aspectos del tratamiento ImPACT de PCS y PCFP
cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista

Ensayos clínicos sobre Capacitación para padres de impacto

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