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Efficacia di IMPACT nei fratelli neonati di bambini con ASD (IMPACT)

30 settembre 2019 aggiornato da: Paul Yoder, Vanderbilt University

Efficacia del trattamento implementato dai genitori nei fratelli neonati di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

Per un periodo di 5 anni neonati e fratellini di bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) saranno reclutati per questo studio e saranno randomizzati in 2 gruppi. I genitori del gruppo di intervento riceveranno 12 settimane di coaching su come implementare questo intervento. I genitori randomizzati nel gruppo di controllo non riceveranno coaching sull'intervento. Entrambi i gruppi parteciperanno a una serie di appuntamenti clinici per la raccolta dei dati che si verificano a intervalli di 3 mesi su un periodo di 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo percorso controllato randomizzato (RCT) a due siti includerà un campione di 80 fratelli di bambini con ASD (Sibs-ASD) (da 11 mesi, 15 giorni a 18 mesi, 15 giorni) che sono stratificati sullo stato di rischio cumulativo iniziale per la comunicazione disturbo e quindi assegnato in modo casuale al trattamento Improving Parents As Communication Teachers di Ingersoll (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) o a una condizione di controllo business-as-usual (BAU). Verranno verificate le seguenti ipotesi:

  1. Rispetto al controllo BAU, i bambini assegnati al gruppo ImPACT mostreranno (a) una maggiore crescita nelle abilità cardine e nel livello linguistico e (b) un grado minore di sintomatologia ASD e ritardo del linguaggio.
  2. Il pretrattamento, il livello di rischio cumulativo interagirà statisticamente con l'assegnazione del trattamento (cioè moderato) per prevedere (a) il cambiamento nelle abilità fondamentali e nel linguaggio dei bambini e (b) la gravità dei sintomi dell'autismo e il ritardo del linguaggio.
  3. Rispetto al controllo BAU, i genitori in ImPACT avranno uno stress genitoriale e un'efficacia genitoriale più ottimali, almeno nei genitori con sintomi depressivi medi o inferiori alla media prima del trattamento (ovvero, i sintomi depressivi modereranno l'effetto di ImPACT sullo stress dei genitori e sull'efficacia genitoriale ).
  4. L'effetto che ImPACT ha sulla crescita delle abilità cardine e del linguaggio sarà mediato dalla frequenza e dalla fedeltà nell'uso delle strategie ImPACT da parte dei genitori nell'immediato post-trattamento.
  5. L'effetto di ImPACT sul grado di ritardo del linguaggio dei bambini e sulla sintomatologia ASD a 6 mesi dopo il trattamento sarà mediato dal loro livello di abilità cardine a 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7920
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fratello minore di un bambino con ASD -

  1. Età: da 11 mesi, 15 giorni a 18 mesi, 15 giorni
  2. Fratello biologico maggiore: deve avere una diagnosi di autismo da UW o VU, che è confermata tramite revisione dei record. Se il fratello maggiore non è stato diagnosticato a UW o VU, è necessario fissare un appuntamento diagnostico per il fratello maggiore presso l'istituto corrispondente per confermare la diagnosi di ASD. I fratellastri stanno bene.
  3. Visione - WNL corretto
  4. Udienza - WNL corretto
  5. Motoria: il bambino deve essere in grado di stare seduto autonomamente mentre raccoglie oggetti e li consegna ad un'altra persona.

Esclusioni:

Nessuna compromissione motoria primaria. Nessun tubo di alimentazione. Nessun'altra condizione neurologica o genetica. Esposizione della lingua primaria: il genitore principale parla al bambino usando l'inglese il 50% delle volte e processa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impatto sulla formazione dei genitori
I genitori ricevono 22 sessioni di 1,5 ore con un logopedista che li guida nell'implementazione dell'intervento Impact
Comportamentale: Impatto sulla formazione dei genitori
Comparatore placebo: Nessun impatto
Non è previsto alcun coaching per i genitori
Comportamentale: Nessun impatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita della comunicazione
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 9 mesi dopo l'ingresso
frequenza ponderata della comunicazione intenzionale dalla scala della comunicazione e del comportamento simbolico, l'intervallo alto è buono è compreso tra 0 e 400
Variazione tra il basale e 9 mesi dopo l'ingresso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita in gioco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi dopo l'ingresso
punteggi grezzi da Developmental Play Assessment, il massimo è buono, l'intervallo è compreso tra 0 e 50
Passaggio dal basale a 9 mesi dopo l'ingresso
Imitazione motoria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi dopo l'ingresso
punteggi grezzi dalla scala di imitazione sociale strutturata, alto è buono, intervallo 0 - 50
Passaggio dal basale a 9 mesi dopo l'ingresso
Sintomatologia dell'affetto sociale dell'autismo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'ingresso
media del punteggio z dai punteggi grezzi della scala di comunicazione e comportamento simbolico e del programma di osservazione diagnostica dell'autismo (riflesso) se sono correlati> .4, dopo la riflessione l'alto è buono, da -4 a 4
9 mesi dopo l'ingresso
Ritardo linguistico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'ingresso
media dei punteggi z da punteggi standard o classifiche percentili da MacAuthur Communication Development Index e Mullen Scale of Early Learning se sono correlati sopra .4, alto è buono, l'intervallo è compreso tra -4 e 4
9 mesi dopo l'ingresso
livello linguistico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
media del tempo Punteggi z riferiti a 4 da punteggi grezzi da Communication and Symbolic Behavior Scales, Brief Observation of Social Communication Change e MacArthur Communication Development Index se sono correlati sopra .4, Alto va bene, da -4 a 4
Passaggio dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
implementazione genitore del trattamento ImPACT
Lasso di tempo: passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento
fedeltà del trattamento degli aspetti del trattamento ImPACT da PCS e PCFP
passare dal basale a immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Impatto sulla formazione dei genitori

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