Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IMPACT hos spædbørn søskende til børn med ASD (IMPACT)

30. september 2019 opdateret af: Paul Yoder, Vanderbilt University

Effekten af ​​forældreimplementeret behandling hos spædbørn og søskende til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Over en 5-årig periode vil spædbørn og babysøskende til børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) blive rekrutteret til denne undersøgelse og vil blive randomiseret i 2 grupper. Forældre til interventionsgruppen vil modtage 12 ugers coaching i, hvordan man implementerer denne intervention. Forældre, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage interventionscoaching. Begge grupper vil deltage i en række klinikaftaler til dataindsamling, der finder sted med 3 måneders intervaller over en 9 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede spor (RCT) med to steder vil omfatte en stikprøve på 80 søskende til børn med ASD (Sibs-ASD) (11 måneder, 15 dage til 18 måneder, 15 dage), som er stratificeret efter initial kumulativ risikostatus for kommunikation lidelse og derefter tilfældigt tildelt Ingersolls Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) behandling eller til en business-as-usual (BAU) kontroltilstand. Følgende hypoteser vil blive testet:

  1. Sammenlignet med BAU-kontrollen vil børn, der er tilknyttet ImPACT-gruppen, vise (a) mere vækst på pivotale færdigheder og sprogniveau og (b) en mindre grad af ASD-symptomatologi og sproglig forsinkelse.
  2. Forbehandling, kumulativt risikoniveau vil statistisk interagere med (dvs. moderat) behandlingstildeling for at forudsige børns (a) ændring i centrale færdigheder og sprog, og (b) sværhedsgraden af ​​autismesymptomer og sproglig forsinkelse.
  3. Sammenlignet med BAU-kontrollen vil forældre i ImPACT have mere optimal forældrestress og forældreeffektivitet, i det mindste hos forældre med gennemsnitlige eller under gennemsnitlige depressive symptomer før behandling (dvs. depressive symptomer vil moderere effekten af ​​ImPACT på forældres stress og forældreeffektivitet ).
  4. Den effekt, som ImPACT har på væksten af ​​centrale færdigheder og sprog, vil blive medieret af forældres hyppighed og troskab i brugen af ​​ImPACT-strategier umiddelbart efter behandlingen.
  5. Effekten af ​​ImPACT på graden af ​​børns sprogforsinkelse og ASD-symptomatologi 6 måneder efter behandling vil blive medieret af deres centrale færdighedsniveau 3 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-7920
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yngre søskende til et barn med ASD -

  1. Alder: 11 måneder, 15 dage til 18 måneder, 15 dage
  2. Ældre biologiske søskende: Skal have en diagnose Autisme fra UW eller VU, som bekræftes via journalgennemgang. Hvis den ældre søskende ikke er diagnosticeret på UW eller VU, skal der bestilles en diagnosetid for den ældre søskende på den tilsvarende institution for at bekræfte diagnosen ASD. Halvsøskende er ok.
  3. Syn - WNL rettet
  4. Høring - WNL rettet
  5. Motorisk: Barnet skal kunne sidde selvstændigt, mens det samler genstande op og giver dem til en anden person.

Ekskluderinger:

Ingen primær motorisk svækkelse. Ingen ernæringsrør. Ingen andre neurologiske eller genetiske tilstande. Primær sprogeksponering: Den primære forælder taler til barnet ved at bruge engelsk 50 % af tiden og behandler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Impact forældretræning
Forældre modtager 22 1,5-timers sessioner med en talesprogpatolog, der coacher dem i implementeringen af ​​Impact-interventionen
Adfærdsmæssigt: Impact forældretræning
Placebo komparator: Ingen påvirkning
Der ydes ikke forældrecoaching
Adfærdsmæssigt: Ingen påvirkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst i kommunikation
Tidsramme: Skift mellem baseline og 9 måneder efter indtræden
vægtet frekvens af forsætlig kommunikation fra kommunikations- og symbolsk adfærdsskalaen, høj er god rækkevidde er 0 - 400
Skift mellem baseline og 9 måneder efter indtræden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst i leg
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder efter indrejse
rå score fra Developmental Play Assessment, høj er god, rækkevidde er 0 til 50
Skift fra baseline til 9 måneder efter indrejse
Motorisk efterligning
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder efter indrejse
råscore fra Structured Social Imitation Scale, høj er god, interval 0 - 50
Skift fra baseline til 9 måneder efter indrejse
Autisme social affekt symptomatologi
Tidsramme: 9 måneder efter indrejse
gennemsnit af z-score fra råscore fra kommunikations- og symbolsk adfærdsskala og autismediagnostisk observationsplan (afspejlet), hvis de er korrelerede > .4, efter refleksion høj er god, -4 til 4
9 måneder efter indrejse
Sprogforsinkelse
Tidsramme: 9 måneder efter indrejse
gennemsnit af z-score fra standardscore eller percentilrangeringer fra MacAuthur Communication Development Index og Mullen Scale of Early Learning, hvis de er korreleret over 0,4, høj er god, området er -4 til 4
9 måneder efter indrejse
sprogniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder efter endt behandling
gennemsnit af tid 4-refererede z-scores fra råscores fra Communication and Symbolic Behavior Scales, Brief Observation of Social Communication Change og MacArthur Communication Development Index, hvis de er korreleret over .4, Høj er god, -4 til 4
Skift fra baseline til 9 måneder efter endt behandling
forældreimplementering af ImPACT-behandling
Tidsramme: skifte fra baseline til umiddelbart efter behandling
fidelity of treatment af aspekter af ImPACT-behandling fra PCS og PCFP
skifte fra baseline til umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Impact forældretræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner