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Wirksamkeit von IMPACT bei Kleinkindgeschwistern von Kindern mit ASD (IMPACT)

30. September 2019 aktualisiert von: Paul Yoder, Vanderbilt University

Wirksamkeit der von den Eltern durchgeführten Behandlung bei Kleinkindgeschwistern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Über einen Zeitraum von 5 Jahren werden Säuglings- und Kleinkindgeschwister von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) für diese Studie rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. Die Eltern der Interventionsgruppe erhalten ein 12-wöchiges Coaching zur Umsetzung dieser Intervention. In die Kontrollgruppe randomisierte Eltern erhalten kein Interventionscoaching. Beide Gruppen nehmen an einer Reihe von Klinikterminen zur Datenerfassung teil, die über einen Zeitraum von 9 Monaten in Abständen von 3 Monaten stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser randomisierte kontrollierte Trail (RCT) an zwei Standorten umfasst eine Stichprobe von 80 Geschwistern von Kindern mit ASD (Geschwister-ASD) (11 Monate, 15 Tage bis 18 Monate, 15 Tage), die nach dem anfänglichen kumulativen Risikostatus für die Kommunikation geschichtet sind Störung und dann nach dem Zufallsprinzip der Behandlung „Improving Parents As Communication Teachers“ (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) von Ingersoll oder einer Kontrollbedingung „Business-as-usual“ (BAU) zugeordnet. Folgende Hypothesen werden getestet:

  1. Im Vergleich zur BAU-Kontrolle zeigen Kinder, die der ImPACT-Gruppe zugeordnet sind, (a) ein stärkeres Wachstum bei Schlüsselkompetenzen und Sprachniveau und (b) einen geringeren Grad an ASD-Symptomen und Sprachverzögerungen.
  2. Das Niveau des kumulativen Risikos vor der Behandlung wird statistisch mit der (d. h. moderaten) Behandlungszuordnung interagieren, um die (a) Veränderung der Schlüsselkompetenzen und der Sprache der Kinder sowie (b) den Schweregrad der Autismussymptome und der Sprachverzögerung vorherzusagen.
  3. Im Vergleich zur BAU-Kontrolle haben Eltern in ImPACT einen besseren Erziehungsstress und eine bessere Erziehungswirksamkeit, zumindest bei Eltern mit durchschnittlichen oder unterdurchschnittlichen depressiven Symptomen vor der Behandlung (d. h. depressive Symptome mildern die Wirkung von ImPACT auf den elterlichen Stress und die Erziehungswirksamkeit). ).
  4. Die Wirkung, die ImPACT auf das Wachstum zentraler Fähigkeiten und der Sprache hat, wird durch die Häufigkeit und Treue der Eltern beim Einsatz der ImPACT-Strategien unmittelbar nach der Behandlung vermittelt.
  5. Die Wirkung von ImPACT auf den Grad der Sprachverzögerung der Kinder und die ASD-Symptome 6 Monate nach der Behandlung wird durch ihr zentrales Fähigkeitsniveau 3 Monate nach der Behandlung vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7920
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jüngeres Geschwister eines Kindes mit Autismus-Spektrum-Störung –

  1. Alter: 11 Monate, 15 Tage bis 18 Monate, 15 Tage
  2. Ältere leibliche Geschwister: Muss eine Autismusdiagnose von UW oder VU haben, die durch Aktenprüfung bestätigt wird. Wenn bei dem älteren Geschwisterkind keine Diagnose an der UW oder VU gestellt wurde, muss für das ältere Geschwisterkind ein Diagnosetermin in der entsprechenden Einrichtung vereinbart werden, um die Diagnose ASD zu bestätigen. Halbgeschwister sind ok.
  3. Sehvermögen – WNL korrigiert
  4. Anhörung – WNL korrigiert
  5. Motorik: Das Kind muss selbstständig sitzen können, während es Gegenstände aufnimmt und einer anderen Person gibt.

Ausschlüsse:

Keine primäre motorische Beeinträchtigung. Keine Ernährungssonden. Keine anderen neurologischen oder genetischen Erkrankungen. Primärer Sprachkontakt: Der primäre Elternteil spricht zu 50 % der Zeit auf Englisch mit dem Kind und verarbeitet es.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impact-Elternschulung
Die Eltern erhalten 22 1,5-stündige Sitzungen mit einem Logopäden, der sie bei der Umsetzung der Impact-Intervention coacht
Verhalten: Impact-Elternschulung
Placebo-Komparator: Keine Auswirkungen
Es wird kein Elterncoaching angeboten
Verhalten: Keine Auswirkungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum in der Kommunikation
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten nach der Einreise
gewichtete Häufigkeit absichtlicher Kommunikation auf der Skala für Kommunikation und symbolisches Verhalten. Der Bereich „Hoch ist gut“ liegt zwischen 0 und 400
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 9 Monaten nach der Einreise

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum im Spiel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach der Einreise
Rohwerte aus dem Developmental Play Assessment, hoch ist gut, der Bereich liegt zwischen 0 und 50
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach der Einreise
Motorische Nachahmung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach der Einreise
Rohwerte aus der Skala für strukturierte soziale Imitation, hoch ist gut, Bereich 0–50
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach der Einreise
Soziale Affektsymptome von Autismus
Zeitfenster: 9 Monate nach Einreise
Durchschnitt der Z-Werte aus den Rohwerten der Kommunikations- und symbolischen Verhaltensskala und des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans (reflektiert), wenn sie > 0,4 ​​korrelieren, nach Reflexion ist hoch gut, -4 bis 4
9 Monate nach Einreise
Sprachverzögerung
Zeitfenster: 9 Monate nach Einreise
Durchschnitt der Z-Werte aus Standardwerten oder Perzentilrankings aus dem MacAuthur Communication Development Index und der Mullen Scale of Early Learning, wenn sie über 0,4 korrelieren, Hoch ist gut, der Bereich liegt zwischen -4 und 4
9 Monate nach Einreise
Sprachniveau
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach Behandlungsende
Durchschnitt der Zeit 4-referenzierte z-Werte aus Rohwerten von Kommunikations- und symbolischen Verhaltensskalen, Kurzbeobachtung sozialer Kommunikationsveränderungen und MacArthur-Kommunikationsentwicklungsindex, wenn sie über 0,4 korrelieren, Hoch ist gut, -4 bis 4
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach Behandlungsende
Elternimplementierung der ImPACT-Behandlung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung
Genauigkeit der Behandlung von Aspekten der ImPACT-Behandlung von PCS und PCFP
Änderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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