Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av IMPACT hos spädbarnssyskon till barn med ASD (IMPACT)

30 september 2019 uppdaterad av: Paul Yoder, Vanderbilt University

Effekten av förälderimplementerad behandling hos spädbarnssyskon till barn med autismspektrumstörning (ASD)

Under en 5-årsperiod kommer spädbarn och syskonbarn till barn med autismspektrumtillstånd (ASD) att rekryteras till denna studie och kommer att randomiseras i 2 grupper. Föräldrar till interventionsgruppen kommer att få 12 veckors coachning i hur man genomför denna intervention. Föräldrar som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att få interventionscoachning. Båda grupperna kommer att delta i en serie klinikbesök för datainsamling som sker med 3 månaders intervall under en 9 månaders period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta randomiserade kontrollerade spår (RCT) på två platser kommer att inkludera ett urval av 80 syskon till barn med ASD (Sibs-ASD) (11 månader, 15 dagar till 18 månader, 15 dagar) som är stratifierade på initial kumulativ riskstatus för kommunikation sjukdom och sedan slumpmässigt tilldelad Ingersolls Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) behandling eller till ett business-as-usual (BAU) kontrolltillstånd. Följande hypoteser kommer att testas:

  1. Jämfört med BAU-kontrollen kommer barn som tilldelats ImPACT-gruppen att visa (a) mer tillväxt på pivotala färdigheter och språknivå, och (b) en mindre grad av ASD-symptomatologi och språkfördröjning.
  2. Förbehandling, kumulativ risknivå kommer statistiskt att interagera med (dvs måttlig) behandlingsuppdrag för att förutsäga barns (a) förändring i centrala färdigheter och språk, och (b) svårighetsgraden av autismsymtom och språkfördröjning.
  3. Jämfört med BAU-kontrollen kommer föräldrar i ImPACT att ha mer optimal föräldrastress och föräldraeffekt, åtminstone hos föräldrar med genomsnittliga eller under genomsnittliga depressiva symtom före behandling (dvs. depressiva symtom kommer att dämpa effekten av ImPACT på föräldrars stress och föräldraeffektivitet ).
  4. Effekten som ImPACT har på tillväxten av centrala färdigheter och språk kommer att förmedlas av föräldrars frekvens och trohet i användningen av ImPACT-strategier omedelbart efter behandlingen.
  5. Effekten av ImPACT på graden av barns språkfördröjning och ASD-symptomatologi 6 månader efter behandling kommer att förmedlas av deras pivotala kompetensnivå 3 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-7920
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Yngre syskon till ett barn med ASD -

  1. Ålder: 11 månader, 15 dagar till 18 månader, 15 dagar
  2. Äldre biologiska syskon: Måste ha diagnosen Autism från UW eller VU, vilket bekräftas via journalgranskning. Om det äldre syskonet inte diagnostiserats vid UW eller VU, måste en diagnostisk tid göras för det äldre syskon på motsvarande institution för att bekräfta diagnosen ASD. Halvsyskon är ok.
  3. Vision - WNL korrigerad
  4. Hörsel - WNL korrigerad
  5. Motorik: Barnet ska kunna sitta självständigt samtidigt som det tar upp föremål och ger dem till en annan person.

Undantag:

Ingen primär motorisk funktionsnedsättning. Inga matningsrör. Inga andra neurologiska eller genetiska tillstånd. Primär språkexponering: Den primära föräldern talar med barnet på engelska 50 % av tiden och bearbetar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Impact föräldrautbildning
Föräldrar får 22 1,5-timmars sessioner med en logoped som coachar dem i implementeringen av Impact-interventionen
Beteende: Impact föräldrautbildning
Placebo-jämförare: Ingen inverkan
Ingen föräldracoachning ges
Beteende: Ingen inverkan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt i kommunikation
Tidsram: Byt mellan baslinje och 9 månader efter inträde
viktad frekvens av avsiktlig kommunikation från skalan för kommunikation och symboliskt beteende, högt är bra intervallet är 0 - 400
Byt mellan baslinje och 9 månader efter inträde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt i lek
Tidsram: Ändra från Baseline till 9 månader efter inträde
råpoäng från Developmental Play Assessment, högt är bra, intervallet är 0 till 50
Ändra från Baseline till 9 månader efter inträde
Motorisk imitation
Tidsram: Ändra från Baseline till 9 månader efter inträde
råpoäng från Structured Social Imitation Scale, högt är bra, intervall 0 - 50
Ändra från Baseline till 9 månader efter inträde
Autism social affektsymptomatologi
Tidsram: 9 månader efter inträde
genomsnitt av z-poäng från råpoäng från kommunikations- och symboliskt beteendeskala och autismdiagnostiskt observationsschema (reflekteras) om de är korrelerade > .4, efter reflektion hög är bra, -4 till 4
9 månader efter inträde
Språkfördröjning
Tidsram: 9 månader efter inträde
genomsnitt av z poäng från standardpoäng eller percentilrankningar från MacAuthur Communication Development Index och Mullen Scale of Early Learning om de är korrelerade över 0,4, hög är bra, intervallet är -4 till 4
9 månader efter inträde
språknivå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 månader efter avslutad behandling
genomsnitt av tid 4-refererade z-poäng från råpoäng från kommunikations- och symboliska beteendeskalor, kort observation av social kommunikationsförändring och MacArthur Communication Development Index om de är korrelerade över .4, Högt är bra, -4 till 4
Ändra från baslinjen till 9 månader efter avslutad behandling
förälders implementering av ImPACT-behandling
Tidsram: ändras från baslinjen till omedelbart efter behandling
fidelity of treatment av aspekter av ImPACT-behandling från PCS och PCFP
ändras från baslinjen till omedelbart efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Impact föräldrautbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera