Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van IMPACT bij kleine broers en zussen van kinderen met ASS (IMPACT)

30 september 2019 bijgewerkt door: Paul Yoder, Vanderbilt University

Werkzaamheid van door ouders geïmplementeerde behandeling bij kleine broers en zussen van kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)

Gedurende een periode van 5 jaar zullen baby's en baby's, broers en zussen van kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) worden gerekruteerd voor deze studie en worden gerandomiseerd in 2 groepen. Ouders van de interventiegroep krijgen 12 weken begeleiding in het implementeren van deze interventie. Ouders gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen geen interventiecoaching. Beide groepen zullen gedurende een periode van 9 maanden een reeks kliniekafspraken bijwonen voor gegevensverzameling die met tussenpozen van 3 maanden plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde trail (RCT) op twee locaties omvat een steekproef van 80 broers en zussen van kinderen met ASS (Sibs-ASD) (11 maanden, 15 dagen tot 18 maanden, 15 dagen) die zijn gestratificeerd op basis van de initiële cumulatieve risicostatus voor communicatie stoornis en vervolgens willekeurig toegewezen aan Ingersoll's Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) behandeling of aan een business-as-usual (BAU) controleconditie. De volgende hypothesen zullen getest worden:

  1. Vergeleken met de BAU-controlegroep zullen kinderen die zijn toegewezen aan de ImPACT-groep (a) meer groei vertonen op cruciale vaardigheden en taalniveau, en (b) een mindere mate van ASS-symptomatologie en taalachterstand.
  2. Voorbehandeling zal het cumulatieve risiconiveau statistisch interageren met (d.w.z. matige) behandelingstoewijzing om de (a) verandering in cruciale vaardigheden en taal van kinderen, en (b) de ernst van autismesymptomen en taalachterstand te voorspellen.
  3. Vergeleken met de BAU-controle zullen ouders in ImPACT meer optimale opvoedingsstress en opvoedingseffectiviteit hebben, in ieder geval bij ouders met gemiddelde of benedengemiddelde depressieve symptomen voorafgaand aan de behandeling (d.w.z. depressieve symptomen zullen het effect van ImPACT op ouderlijke stress en opvoedingseffectiviteit matigen). ).
  4. Het effect dat ImPACT heeft op de groei van cruciale vaardigheden en taal zal worden gemedieerd door de frequentie en betrouwbaarheid van het gebruik door ouders van ImPACT-strategieën direct na de behandeling.
  5. Het effect van ImPACT op de mate van taalachterstand van kinderen en ASS-symptomatologie 6 maanden na de behandeling zal worden gemedieerd door hun cruciale vaardigheidsniveau 3 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-7920
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Jongere broer of zus van een kind met ASS -

  1. Leeftijd: 11 maanden, 15 dagen tot 18 maanden, 15 dagen
  2. Oudere biologische broer of zus: Moet een diagnose van autisme hebben van UW of VU, die wordt bevestigd via recordreview. Als de oudere broer of zus niet bij UW of VU is gediagnosticeerd, moet voor de oudere broer of zus een diagnoseafspraak worden gemaakt bij de betreffende instelling om de diagnose ASS te bevestigen. Halfbroers en -zussen zijn oké.
  3. Visie - WNL gecorrigeerd
  4. Gehoor - WNL gecorrigeerd
  5. Motoriek: Het kind moet zelfstandig kunnen zitten terwijl het voorwerpen oppakt en aan een ander geeft.

Uitsluitingen:

Geen primaire motorische stoornissen. Geen voedingssondes. Geen andere neurologische of genetische aandoeningen. Primaire taalblootstelling: de primaire ouder spreekt 50% van de tijd met het kind in het Engels en verwerkt het.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Impact oudertraining
Ouders krijgen 22 sessies van 1,5 uur waarbij een logopedist hen begeleidt bij de uitvoering van de Impact-interventie
Gedragsmatig: Impact oudertraining
Placebo-vergelijker: Geen impact
Er wordt geen ouderbegeleiding voorzien
Gedragsmatig: Geen impact

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei in communicatie
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 9 maanden na binnenkomst
gewogen frequentie van opzettelijke communicatie van de schaal voor communicatie en symbolisch gedrag, hoog is goed bereik is 0 - 400
Verandering tussen baseline en 9 maanden na binnenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei in het spel
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 9 maanden na ingang
onbewerkte scores van Developmental Play Assessment, hoog is goed, bereik is 0 tot 50
Verander van Baseline naar 9 maanden na ingang
Motorische imitatie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 9 maanden na ingang
ruwe scores van de Structured Social Imitation Scale, hoog is goed, bereik 0 - 50
Verander van Baseline naar 9 maanden na ingang
Autisme sociaal affect symptomatologie
Tijdsspanne: 9 maanden na binnenkomst
gemiddelde van de z-score van ruwe scores van de schaal voor communicatie en symbolisch gedrag en het diagnostische observatieschema voor autisme (weerspiegeld) als ze gecorreleerd zijn> .4, na reflectie hoog is goed, -4 tot 4
9 maanden na binnenkomst
Taal vertraging
Tijdsspanne: 9 maanden na binnenkomst
gemiddelde van z-scores van standaardscores of percentielrangschikkingen van MacAuthur Communication Development Index en Mullen Scale of Early Learning als ze gecorreleerd zijn boven .4, hoog is goed, bereik is -4 tot 4
9 maanden na binnenkomst
taal niveau
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 9 mnd nadat de behandeling is beëindigd
gemiddelde van tijd 4-gerefereerde z-scores van onbewerkte scores van communicatie- en symbolische gedragsschalen, korte observatie van verandering in sociale communicatie en MacArthur Communication Development Index als ze gecorreleerd zijn boven .4, Hoog is goed, -4 tot 4
Verander van baseline naar 9 mnd nadat de behandeling is beëindigd
implementatie door ouders van ImPACT-behandeling
Tijdsspanne: verandering van baseline tot direct na de behandeling
getrouwheid van behandeling van aspecten van ImPACT-behandeling van PCS en PCFP
verandering van baseline tot direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Impact oudertraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren