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Efficacité d'IMPACT chez les frères et sœurs en bas âge d'enfants atteints de TSA (IMPACT)

30 septembre 2019 mis à jour par: Paul Yoder, Vanderbilt University

Efficacité du traitement mis en œuvre par les parents chez les frères et sœurs en bas âge d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)

Sur une période de 5 ans, des nourrissons et des bébés frères et sœurs d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) seront recrutés pour cette étude et seront randomisés en 2 groupes. Les parents du groupe d'intervention recevront 12 semaines de coaching sur la façon de mettre en œuvre cette intervention. Les parents randomisés dans le groupe témoin ne recevront pas de coaching d'intervention. Les deux groupes assisteront à une série de rendez-vous cliniques pour la collecte de données qui se produisent à des intervalles de 3 mois sur une période de 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) à deux sites comprendra un échantillon de 80 frères et sœurs d'enfants atteints de TSA (Sibs-ASD) (11 mois, 15 jours à 18 mois, 15 jours) qui sont stratifiés sur le statut initial de risque cumulatif pour la communication trouble, puis assignés au hasard au traitement Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) d'Ingersoll ou à une condition de contrôle du statu quo (BAU). Les hypothèses suivantes seront testées :

  1. Par rapport au contrôle BAU, les enfants affectés au groupe ImPACT montreront (a) une plus grande croissance des compétences essentielles et du niveau de langage, et (b) un degré moindre de symptomatologie de TSA et de retard de langage.
  2. Le niveau de risque cumulatif avant le traitement interagira statistiquement avec l'affectation du traitement (c'est-à-dire modéré) pour prédire (a) le changement des compétences essentielles et du langage des enfants, et (b) la gravité des symptômes de l'autisme et du retard de langage.
  3. Comparativement au contrôle BAU, les parents dans ImPACT auront un stress parental et une efficacité parentale plus optimaux, au moins chez les parents présentant des symptômes dépressifs moyens ou inférieurs à la moyenne avant le traitement (c'est-à-dire que les symptômes dépressifs modéreront l'effet d'ImPACT sur le stress parental et l'efficacité parentale ).
  4. L'effet d'ImPACT sur la croissance des compétences essentielles et du langage dépendra de la fréquence et de la fidélité des parents à utiliser les stratégies ImPACT immédiatement après le traitement.
  5. L'effet d'ImPACT sur le degré de retard de langage des enfants et la symptomatologie des TSA à 6 mois après le traitement sera médié par leur niveau de compétence pivot à 3 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-7920
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Frère cadet d'un enfant atteint de TSA -

  1. Âge : 11 mois, 15 jours à 18 mois, 15 jours
  2. Frère ou sœur biologique plus âgé : Doit avoir un diagnostic d'autisme de l'UW ou du VU, qui est confirmé par l'examen des dossiers. Si le frère aîné n'a pas été diagnostiqué à l'UW ou au VU, un rendez-vous de diagnostic doit être pris pour le frère aîné dans l'établissement correspondant afin de confirmer le diagnostic de TSA. Les demi-frères et sœurs vont bien.
  3. Vision - WNL corrigé
  4. Audition - WNL corrigé
  5. Moteur : L'enfant doit être capable de s'asseoir de manière autonome tout en ramassant des objets et en les donnant à une autre personne.

Exclusions :

Pas de déficience motrice primaire. Pas de tubes d'alimentation. Aucune autre condition neurologique ou génétique. Exposition à la langue principale : le parent principal parle à l'enfant en anglais 50 % du temps et procède.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Impact de la formation des parents
Les parents reçoivent 22 séances d'une heure et demie avec un orthophoniste qui les accompagne dans la mise en œuvre de l'intervention Impact
Comportemental: Impact de la formation des parents
Comparateur placebo: Aucun impact
Aucun coaching parental n'est fourni
Comportemental: Aucun impact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance de la communication
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois après l'entrée
fréquence pondérée de la communication intentionnelle à partir de l'échelle de communication et de comportement symbolique, haute est bonne, la plage est de 0 à 400
Changement entre la ligne de base et 9 mois après l'entrée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance en jeu
Délai: Passer de la référence à 9 mois après l'entrée
scores bruts de l'évaluation du développement du jeu, haut est bon, plage de 0 à 50
Passer de la référence à 9 mois après l'entrée
Imitation moteur
Délai: Passer de la référence à 9 mois après l'entrée
scores bruts de l'échelle d'imitation sociale structurée, haut est bon, plage de 0 à 50
Passer de la référence à 9 mois après l'entrée
Symptomatologie de l'affect social de l'autisme
Délai: 9 mois après l'entrée
moyenne du score z des scores bruts de l'échelle de communication et de comportement symbolique et du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (reflétés) s'ils sont corrélés> 0,4, après réflexion high c'est bien, -4 à 4
9 mois après l'entrée
Retard de langue
Délai: 9 mois après l'entrée
moyenne des scores z des scores standard ou des classements centiles de l'indice de développement de la communication MacAuthur et de l'échelle d'apprentissage précoce de Mullen s'ils sont corrélés au-dessus de 0,4, élevé est bon, la plage est de -4 à 4
9 mois après l'entrée
niveau de langue
Délai: Passer de la ligne de base à 9 mois après la fin du traitement
moyenne des scores z référencés dans le temps 4 à partir des scores bruts des échelles de communication et de comportement symbolique, de la brève observation du changement de la communication sociale et de l'indice de développement de la communication MacArthur s'ils sont corrélés au-dessus de 0,4, High est bon, -4 à 4
Passer de la ligne de base à 9 mois après la fin du traitement
mise en œuvre parentale du traitement ImPACT
Délai: passer de la ligne de base à immédiatement après le traitement
fidélité du traitement des aspects du traitement ImPACT de la PCS et de la PCFP
passer de la ligne de base à immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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