Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność IMPACT u niemowlaka rodzeństwa dzieci z ASD (IMPACT)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Paul Yoder, Vanderbilt University

Skuteczność terapii realizowanej przez rodziców u rodzeństwa niemowląt dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

W okresie 5 lat niemowlęta i rodzeństwo dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) będą rekrutowani do tego badania i losowo podzieleni na 2 grupy. Rodzice z grupy interwencyjnej otrzymają 12 tygodni coachingu, jak wdrożyć tę interwencję. Rodzice przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają coachingu interwencyjnego. Obie grupy wezmą udział w serii wizyt w klinice w celu zebrania danych, które odbywają się w odstępach 3-miesięcznych w okresie 9-miesięcznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) w dwóch ośrodkach obejmie próbkę 80 rodzeństwa dzieci z ASD (Sibs-ASD) (11 miesięcy, 15 dni do 18 miesięcy, 15 dni), które są stratyfikowane według początkowego statusu skumulowanego ryzyka w celu komunikacji zaburzenie, a następnie losowo przydzielono je do terapii Ingersoll Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll i Dvortcsak, 2010) lub do warunku kontrolnego „działania jak zwykle” (BAU). Testowane będą następujące hipotezy:

  1. W porównaniu z grupą kontrolną BAU, dzieci przydzielone do grupy ImPACT wykażą (a) większy wzrost kluczowych umiejętności i poziomu językowego oraz (b) mniejszy stopień symptomatologii ASD i opóźnienia językowego.
  2. Poziom skumulowanego ryzyka przed leczeniem będzie statystycznie oddziaływać z (tj. umiarkowanym) przydziałem leczenia, aby przewidzieć (a) zmianę kluczowych umiejętności i języka dzieci oraz (b) nasilenie objawów autyzmu i opóźnienie językowe.
  3. W porównaniu z kontrolą BAU, rodzice w ImPACT będą mieli bardziej optymalny stres rodzicielski i skuteczność rodzicielską, przynajmniej u rodziców ze średnimi lub poniżej średniej objawami depresyjnymi przed leczeniem (tj. objawy depresyjne złagodzą wpływ ImPACT na stres rodzicielski i skuteczność rodzicielską ).
  4. Wpływ, jaki ImPACT ma na rozwój kluczowych umiejętności i języka, będzie zależny od częstotliwości i wierności stosowania przez rodziców strategii ImPACT bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
  5. Wpływ ImPACT na stopień opóźnienia językowego dzieci i symptomatologię ASD po 6 miesiącach od leczenia będzie zależał od ich kluczowego poziomu umiejętności po 3 miesiącach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7920
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodsze rodzeństwo dziecka z ASD -

  1. Wiek: 11 miesięcy, 15 dni do 18 miesięcy, 15 dni
  2. Starsze biologiczne rodzeństwo: Musi mieć diagnozę autyzmu z UW lub VU, co jest potwierdzone przez przegląd dokumentacji. Jeżeli starsze rodzeństwo nie było diagnozowane na UW lub VU, to należy umówić się na wizytę diagnostyczną starszego rodzeństwa w odpowiedniej placówce w celu potwierdzenia rozpoznania ASD. Przyrodnie rodzeństwo jest w porządku.
  3. Wizja — poprawiono WNL
  4. Słuch — poprawione WNL
  5. Motoryka: Dziecko musi umieć samodzielnie siedzieć podczas podnoszenia przedmiotów i podawania ich innej osobie.

Wyjątki:

Brak pierwotnego upośledzenia motorycznego. Brak rurek do karmienia. Żadnych innych schorzeń neurologicznych ani genetycznych. Ekspozycja na język podstawowy: główny rodzic rozmawia z dzieckiem używając języka angielskiego przez 50% czasu i procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie rodziców wpływu
Rodzice otrzymują 22 1,5-godzinne sesje z logopedą, który uczy ich wdrażania interwencji Impact
Behawioralne: Szkolenie rodziców wpływu
Komparator placebo: Bez wpływu
Nie zapewnia się coachingu dla rodziców
Behawioralne: Bez wpływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój komunikacji
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 9 miesiącami po wejściu
ważona częstotliwość intencjonalnej komunikacji ze Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych, wysoki to dobry zakres wynosi 0 - 400
Zmiana między wartością wyjściową a 9 miesiącami po wejściu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost w grze
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 9 miesięcy po wejściu
surowe wyniki z Developmental Play Assessment, wysoki jest dobry, zakres wynosi od 0 do 50
Zmiana od linii bazowej do 9 miesięcy po wejściu
Imitacja silnika
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 9 miesięcy po wejściu
surowe wyniki z Ustrukturyzowanej Skali Imitacji Społecznej, wysokie jest dobre, zakres 0 - 50
Zmiana od linii bazowej do 9 miesięcy po wejściu
Symptomatologia afektu społecznego autyzmu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wejściu
średnia wyniku z z surowych wyników ze Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych oraz Harmonogramu Obserwacji Diagnozy Autyzmu (odzwierciedlone), jeśli są skorelowane > 0,4, po odbiciu wysoki jest dobry, -4 do 4
9 miesięcy po wejściu
Opóźnienie językowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wejściu
średnia z wyników ze standardowych wyników lub rankingów percentylowych z MacAuthura Communication Development Index i Mullen Scale of Early Learning, jeśli są skorelowane powyżej 0,4, wysoki jest dobry, zakres od -4 do 4
9 miesięcy po wejściu
poziom języka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
średnia z czasowych 4-referencyjnych wyników z z surowych wyników Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych, Krótkiej Obserwacji Zmiany Komunikacji Społecznej oraz Indeksu Rozwoju Komunikacji MacArthura, jeśli są skorelowane powyżej 0,4, Wysoka jest dobra, od -4 do 4
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
wdrożenie przez rodziców leczenia ImPACT
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu
wierność leczenia aspektów leczenia ImPACT z PCS i PCFP
zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Szkolenie rodziców wpływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj