- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03274622
Skuteczność IMPACT u niemowlaka rodzeństwa dzieci z ASD (IMPACT)
Skuteczność terapii realizowanej przez rodziców u rodzeństwa niemowląt dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) w dwóch ośrodkach obejmie próbkę 80 rodzeństwa dzieci z ASD (Sibs-ASD) (11 miesięcy, 15 dni do 18 miesięcy, 15 dni), które są stratyfikowane według początkowego statusu skumulowanego ryzyka w celu komunikacji zaburzenie, a następnie losowo przydzielono je do terapii Ingersoll Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll i Dvortcsak, 2010) lub do warunku kontrolnego „działania jak zwykle” (BAU). Testowane będą następujące hipotezy:
- W porównaniu z grupą kontrolną BAU, dzieci przydzielone do grupy ImPACT wykażą (a) większy wzrost kluczowych umiejętności i poziomu językowego oraz (b) mniejszy stopień symptomatologii ASD i opóźnienia językowego.
- Poziom skumulowanego ryzyka przed leczeniem będzie statystycznie oddziaływać z (tj. umiarkowanym) przydziałem leczenia, aby przewidzieć (a) zmianę kluczowych umiejętności i języka dzieci oraz (b) nasilenie objawów autyzmu i opóźnienie językowe.
- W porównaniu z kontrolą BAU, rodzice w ImPACT będą mieli bardziej optymalny stres rodzicielski i skuteczność rodzicielską, przynajmniej u rodziców ze średnimi lub poniżej średniej objawami depresyjnymi przed leczeniem (tj. objawy depresyjne złagodzą wpływ ImPACT na stres rodzicielski i skuteczność rodzicielską ).
- Wpływ, jaki ImPACT ma na rozwój kluczowych umiejętności i języka, będzie zależny od częstotliwości i wierności stosowania przez rodziców strategii ImPACT bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
- Wpływ ImPACT na stopień opóźnienia językowego dzieci i symptomatologię ASD po 6 miesiącach od leczenia będzie zależał od ich kluczowego poziomu umiejętności po 3 miesiącach od leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Młodsze rodzeństwo dziecka z ASD -
- Wiek: 11 miesięcy, 15 dni do 18 miesięcy, 15 dni
- Starsze biologiczne rodzeństwo: Musi mieć diagnozę autyzmu z UW lub VU, co jest potwierdzone przez przegląd dokumentacji. Jeżeli starsze rodzeństwo nie było diagnozowane na UW lub VU, to należy umówić się na wizytę diagnostyczną starszego rodzeństwa w odpowiedniej placówce w celu potwierdzenia rozpoznania ASD. Przyrodnie rodzeństwo jest w porządku.
- Wizja — poprawiono WNL
- Słuch — poprawione WNL
- Motoryka: Dziecko musi umieć samodzielnie siedzieć podczas podnoszenia przedmiotów i podawania ich innej osobie.
Wyjątki:
Brak pierwotnego upośledzenia motorycznego. Brak rurek do karmienia. Żadnych innych schorzeń neurologicznych ani genetycznych. Ekspozycja na język podstawowy: główny rodzic rozmawia z dzieckiem używając języka angielskiego przez 50% czasu i procesu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szkolenie rodziców wpływu
Rodzice otrzymują 22 1,5-godzinne sesje z logopedą, który uczy ich wdrażania interwencji Impact
|
|
Komparator placebo: Bez wpływu
Nie zapewnia się coachingu dla rodziców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój komunikacji
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 9 miesiącami po wejściu
|
ważona częstotliwość intencjonalnej komunikacji ze Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych, wysoki to dobry zakres wynosi 0 - 400
|
Zmiana między wartością wyjściową a 9 miesiącami po wejściu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost w grze
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 9 miesięcy po wejściu
|
surowe wyniki z Developmental Play Assessment, wysoki jest dobry, zakres wynosi od 0 do 50
|
Zmiana od linii bazowej do 9 miesięcy po wejściu
|
Imitacja silnika
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do 9 miesięcy po wejściu
|
surowe wyniki z Ustrukturyzowanej Skali Imitacji Społecznej, wysokie jest dobre, zakres 0 - 50
|
Zmiana od linii bazowej do 9 miesięcy po wejściu
|
Symptomatologia afektu społecznego autyzmu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wejściu
|
średnia wyniku z z surowych wyników ze Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych oraz Harmonogramu Obserwacji Diagnozy Autyzmu (odzwierciedlone), jeśli są skorelowane > 0,4,
po odbiciu wysoki jest dobry, -4 do 4
|
9 miesięcy po wejściu
|
Opóźnienie językowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wejściu
|
średnia z wyników ze standardowych wyników lub rankingów percentylowych z MacAuthura Communication Development Index i Mullen Scale of Early Learning, jeśli są skorelowane powyżej 0,4,
wysoki jest dobry, zakres od -4 do 4
|
9 miesięcy po wejściu
|
poziom języka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
średnia z czasowych 4-referencyjnych wyników z z surowych wyników Skali Komunikacji i Zachowań Symbolicznych, Krótkiej Obserwacji Zmiany Komunikacji Społecznej oraz Indeksu Rozwoju Komunikacji MacArthura, jeśli są skorelowane powyżej 0,4,
Wysoka jest dobra, od -4 do 4
|
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
wdrożenie przez rodziców leczenia ImPACT
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu
|
wierność leczenia aspektów leczenia ImPACT z PCS i PCFP
|
zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140924
- 1R01DC013767-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Szkolenie rodziców wpływu
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
ImPACT Applications, Inc.Rekrutacyjny
-
ImPACT Applications, Inc.Zakończony
-
University of PennsylvaniaMichigan State UniversityZakończony
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończonyPrzerzuty do otrzewnejSingapur
-
University of Alabama at BirminghamAktywny, nie rekrutującyRak Głowy i Szyi | Aspekt żywieniowy rakaStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Rak mózguDania
-
Michigan State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone