Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMPACT hatékonysága ASD-vel rendelkező gyermekek csecsemő testvéreiben (IMPACT)

2019. szeptember 30. frissítette: Paul Yoder, Vanderbilt University

A szülők által alkalmazott kezelés hatékonysága autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek csecsemő testvéreiben

Az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek csecsemő- és csecsemőtestvéreit 5 éven keresztül vonják be ebbe a vizsgálatba, és véletlenszerűen 2 csoportba osztják őket. Az intervenciós csoport szülei 12 hetes coachingot kapnak a beavatkozás végrehajtására vonatkozóan. A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott szülők nem kapnak beavatkozási coachingot. Mindkét csoport egy sor klinikai találkozón vesz részt adatgyűjtés céljából, amelyre 9 hónapon keresztül 3 hónapos időközönként kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a két helyszínes, randomizált kontrollált nyomvonal (RCT) 80 ASD-s (Sibs-ASD) (11 hónapos, 15 napos és 18 hónapos, 15 napos) gyermekek testvéréből álló mintát fog tartalmazni, akiket a kommunikáció kezdeti kumulatív kockázati státusza szerint rétegeznek. rendellenességet, majd véletlenszerűen besorolják az Ingersoll-féle Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) kezelésbe vagy a szokásos üzletmenet (BAU) kontrollállapotba. A következő hipotéziseket teszteljük:

  1. A BAU-kontrollhoz képest az ImPACT csoportba besorolt ​​gyermekek (a) nagyobb növekedést mutatnak a kulcsfontosságú készségek és nyelvi szinten, és (b) kisebb mértékű ASD tünet és nyelvi késés.
  2. Az előkezelés, a kumulatív kockázati szint statisztikailag kölcsönhatásba lép a (azaz mérsékelt) kezelési megbízással, hogy előre jelezze a gyermekek (a) kulcsfontosságú készségeinek és nyelvi változásainak, valamint (b) az autizmus tüneteinek súlyosságát és a nyelvi késleltetést.
  3. A BAU-kontrollhoz képest az ImPACT-ban résztvevő szülők optimálisabb szülői stresszel és szülői hatékonysággal rendelkeznek, legalábbis azoknál a szülőknél, akiknél a kezelés előtt átlagos vagy az alatti depressziós tünetek jelentkeztek (azaz a depressziós tünetek mérsékelhetik az ImPACT szülői stresszre és szülői hatékonyságra gyakorolt ​​hatását ).
  4. Az ImPACT által a kulcsfontosságú készségek és a nyelvtanulás növekedésére gyakorolt ​​hatást a szülők által a közvetlen kezelés utáni ImPACT-stratégiák gyakorisága és hűsége fogja közvetíteni.
  5. Az ImPACT hatását a gyermekek nyelvi késleltetésének mértékére és az ASD-tünetekre a kezelés után 6 hónappal a kezelést követő 3 hónappal a kulcsfontosságú képességeik közvetítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-7920
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ASD-s gyermek fiatalabb testvére -

  1. Kor: 11 hónap, 15 naptól 18 hónapig, 15 nap
  2. Idősebb biológiai testvér: Autizmus diagnózissal kell rendelkeznie az UW-től vagy a VU-tól, amelyet a nyilvántartás megerősít. Ha az idősebb testvért nem diagnosztizálták az UW-n vagy a VU-n, akkor az idősebb testvérnél diagnosztikai időpontot kell kérni a megfelelő intézményben az ASD diagnózisának megerősítése érdekében. A féltestvérekkel minden rendben.
  3. Látás – WNL korrigált
  4. Hallás - WNL javítva
  5. Motor: A gyermeknek képesnek kell lennie önállóan ülni, miközben tárgyakat felvesz és átad egy másik személynek.

Kizárások:

Nincs elsődleges motoros károsodás. Nincsenek etetőcsövek. Nincs más neurológiai vagy genetikai állapot. Elsődleges nyelvi expozíció: Az elsődleges szülő az esetek 50%-ában angolul beszél a gyermekkel, és ezt is feldolgozza.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Impact Parent Training
A szülők 22 alkalommal, 1,5 órás foglalkozáson vesznek részt beszédnyelv-patológussal, aki felkészíti őket az Impact beavatkozás végrehajtására.
Viselkedési: Impact Parent Training
Placebo Comparator: Nincs hatása
Szülői edzés nem biztosított
Viselkedési: Nincs hatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedés a kommunikációban
Időkeret: Változás az alapvonal és a belépés utáni 9 hónap között
A szándékos kommunikáció súlyozott gyakorisága a Kommunikációs és Szimbolikus Viselkedés Skála alapján, a magas és jó tartomány 0-400
Változás az alapvonal és a belépés utáni 9 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedés a játékban
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hónappal a belépés után
nyers pontszámok a Fejlődési Játék felmérésből, a magas jó, a tartomány 0 és 50 között van
Változás az alapvonalról 9 hónappal a belépés után
Motor utánzat
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hónappal a belépés után
nyers pontszámok a Strukturált Társadalmi Utánzás Skála alapján, a magas jó, 0-50 tartomány
Változás az alapvonalról 9 hónappal a belépés után
Az autizmus szociális affektusának tünete
Időkeret: 9 hónappal a belépés után
a z-pont átlaga a kommunikációs és szimbolikus viselkedési skála és az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv nyers pontszámaiból (visszatükrözve), ha ezek korrelálnak > 0,4, visszaverődés után a magas jó, -4-től 4-ig
9 hónappal a belépés után
Nyelvi késés
Időkeret: 9 hónappal a belépés után
a szabványos pontszámokból vagy a MacAuthur Communication Development Index és a Mullen Scale of Early Learning skálájából származó százalékos besorolások átlaga, ha ezek 0,4 feletti korrelációt mutatnak, a magas jó, a tartomány -4 és 4 között van
9 hónappal a belépés után
nyelvi szinten
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hónappal a kezelés befejezése után
a Kommunikációs és Szimbolikus Viselkedési Skálák, a Társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelése és a MacArthur Kommunikációs Fejlesztési Index nyers pontszámaiból származó 4-re hivatkozott z-pontszámok átlaga, ha ezek 0,4 felett korrelálnak, A magas jó, -4-től 4-ig
Változás az alapvonalról 9 hónappal a kezelés befejezése után
az ImPACT kezelés szülői végrehajtása
Időkeret: változás a kiindulási értékről a közvetlenül a kezelés utáni állapotra
a PCS-ből és a PCFP-ből származó ImPACT-kezelés szempontjainak kezelési hűsége
változás a kiindulási értékről a közvetlenül a kezelés utáni állapotra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Impact Parent Training

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel