Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IMPACT hos spedbarnssøsken til barn med ASD (IMPACT)

30. september 2019 oppdatert av: Paul Yoder, Vanderbilt University

Effekten av foreldreimplementert behandling hos spedbarnssøsken til barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Over en 5-års periode vil spedbarn og babysøsken til barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) rekrutteres til denne studien og vil bli randomisert i 2 grupper. Foreldre til intervensjonsgruppen vil få 12 ukers veiledning i hvordan de skal gjennomføre denne intervensjonen. Foreldre som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonscoaching. Begge gruppene vil delta på en rekke klinikkavtaler for datainnsamling som skjer med 3 måneders intervaller over en 9 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette randomiserte kontrollerte sporet (RCT) vil inkludere et utvalg av 80 søsken til barn med ASD (Sibs-ASD) (11 måneder, 15 dager til 18 måneder, 15 dager) som er stratifisert på initial kumulativ risikostatus for kommunikasjon lidelse og deretter tilfeldig tilordnet Ingersolls Improving Parents As Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) behandling eller til en business-as-usual (BAU) kontrolltilstand. Følgende hypoteser vil bli testet:

  1. Sammenlignet med BAU-kontrollen vil barn som er tilordnet ImPACT-gruppen vise (a) mer vekst på sentrale ferdigheter og språknivå, og (b) en mindre grad av ASD-symptomatologi og språkforsinkelse.
  2. Forbehandling, kumulativt risikonivå vil statistisk samhandle med (dvs. moderat) behandlingsoppdrag for å forutsi barns (a) endring i sentrale ferdigheter og språk, og (b) alvorlighetsgraden av autismesymptomer og språkforsinkelse.
  3. Sammenlignet med BAU-kontrollen vil foreldre i ImPACT ha mer optimalt foreldrestress og foreldreeffektivitet, i det minste hos foreldre med gjennomsnittlige eller under gjennomsnittlige depressive symptomer før behandling (dvs. depressive symptomer vil moderere effekten av ImPACT på foreldrestress og foreldreeffektivitet ).
  4. Effekten som ImPACT har på vekst av sentrale ferdigheter og språk vil bli mediert av foreldrenes hyppighet og trofasthet i bruken av ImPACT-strategier umiddelbart etter behandling.
  5. Effekten av ImPACT på graden av barns språkforsinkelse og ASD-symptomatologi 6 måneder etter behandling vil bli mediert av deres sentrale ferdighetsnivå 3 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-7920
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Yngre søsken til et barn med ASD -

  1. Alder: 11 måneder, 15 dager til 18 måneder, 15 dager
  2. Eldre biologiske søsken: Må ha en diagnose Autisme fra UW eller VU, som bekreftes via journalgjennomgang. Dersom det eldre søskenet ikke ble diagnostisert ved UW eller VU, må det bestilles en diagnosetime for det eldre søsken ved tilsvarende institusjon for å bekrefte diagnosen ASD. Halvsøsken er ok.
  3. Visjon - WNL korrigert
  4. Høring - WNL korrigert
  5. Motorisk: Barnet skal kunne sitte selvstendig mens det tar opp gjenstander og gir dem til en annen person.

Ekskluderinger:

Ingen primær motorisk svikt. Ingen ernæringsrør. Ingen andre nevrologiske eller genetiske tilstander. Primærspråkeksponering: Primærforelderen snakker til barnet ved å bruke engelsk 50 % av tiden, og behandler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Impact Parent Training
Foreldre får 22 1,5-timers økter med en logoped som veileder dem i implementeringen av Impact-intervensjonen
Atferdsmessig: Impact Parent Training
Placebo komparator: Ingen innvirkning
Det gis ingen foreldrecoaching
Atferdsmessig: Ingen innvirkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst i kommunikasjon
Tidsramme: Endring mellom baseline og 9 måneder etter inntreden
vektet frekvens for tilsiktet kommunikasjon fra kommunikasjons- og symbolsk atferdsskalaen, høy er god rekkevidde er 0 - 400
Endring mellom baseline og 9 måneder etter inntreden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst i lek
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder etter inntreden
rå score fra Developmental Play Assessment, høy er bra, rekkevidde er 0 til 50
Endring fra baseline til 9 måneder etter inntreden
Motorisk imitasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder etter inntreden
råscore fra Structured Social Imitation Scale, høy er bra, område 0 - 50
Endring fra baseline til 9 måneder etter inntreden
Autisme sosial affekt symptomatologi
Tidsramme: 9 måneder etter innreise
gjennomsnitt av z-skåre fra råskårer fra kommunikasjons- og symbolsk atferdsskala og autismediagnostisk observasjonsplan (reflektert) hvis de er korrelert > .4, etter refleksjon høy er bra, -4 til 4
9 måneder etter innreise
Språkforsinkelse
Tidsramme: 9 måneder etter innreise
gjennomsnitt av z-poeng fra standardskårer eller persentilrangeringer fra MacAuthur Communication Development Index og Mullen Scale of Early Learning hvis de er korrelert over 0,4, høy er bra, området er -4 til 4
9 måneder etter innreise
språknivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 mnd etter avsluttet behandling
gjennomsnitt av tid 4-refererte z-skårer fra råskårer fra kommunikasjons- og symbolsk atferdsskalaer, kort observasjon av sosial kommunikasjonsendring og MacArthur Communication Development Index hvis de er korrelert over .4, Høy er bra, -4 til 4
Bytt fra baseline til 9 mnd etter avsluttet behandling
foreldreimplementering av ImPACT-behandling
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter behandling
fidelity of treatment av aspekter ved ImPACT-behandling fra PCS og PCFP
endre fra baseline til umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Impact Parent Training

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere