Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPACTin tehokkuus ASD-lasten sisaruksissa (IMPACT)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Paul Yoder, Vanderbilt University

Vanhempien toteuttaman hoidon teho autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten sisarusten pikkulapsilla

Viiden vuoden aikana autismikirjon häiriöistä (ASD) kärsivien lasten sisaruksia ja vauvoja rekrytoidaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmän vanhemmat saavat 12 viikon valmennusta tämän intervention toteuttamiseen. Kontrolliryhmään satunnaistetut vanhemmat eivät saa interventiovalmennusta. Molemmat ryhmät osallistuvat sarjaan klinikan tapaamisia tiedonkeruuta varten, jotka tapahtuvat kolmen kuukauden välein 9 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kahdessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu polku (RCT) sisältää otoksen, jossa on 80 sisarusta lapsista, joilla on ASD (Sibs-ASD) (11 kuukautta, 15 päivää - 18 kuukautta, 15 päivää), jotka on jaettu kommunikoinnin alkuperäisen kumulatiivisen riskin perusteella. häiriö ja sitten satunnaisesti Ingersoll's Improving Parents as Communication Teachers (ImPACT; Ingersoll & Dvortcsak, 2010) -hoitoon tai normaaliin tapaan (BAU) -hallintatilaan. Seuraavat hypoteesit testataan:

  1. Verrattuna BAU-kontrolliin, ImPACT-ryhmään kuuluvat lapset osoittavat (a) enemmän kasvua keskeisten taitojen ja kielitason suhteen ja (b) vähemmän ASD-oireita ja kielen viivästymistä.
  2. Esihoito, kumulatiivinen riskitaso on tilastollisesti vuorovaikutuksessa (eli kohtalaisen) hoitomääräyksen kanssa ennustaakseen lasten (a) muutoksia keskeisissä taidoissa ja kielessä ja (b) autismin oireiden vakavuutta ja kielen viivästymistä.
  3. Verrattuna BAU-kontrolliin, ImPACTin vanhemmilla on optimaalinen vanhemmuuden stressi ja vanhemmuuden tehokkuus ainakin vanhemmilla, joilla on keskimääräisiä tai keskimääräistä alle keskimääräisiä masennusoireita ennen hoitoa (eli masennusoireet lieventävät ImPACTin vaikutusta vanhempien stressiin ja vanhemmuuden tehokkuuteen) ).
  4. ImPACTin vaikutus keskeisten taitojen ja kielen kasvuun välittyy siitä, kuinka usein vanhemmat ovat käyttäneet ImPACT-strategioita välittömästi hoidon jälkeen.
  5. ImPACTin vaikutus lasten kielen viivästymisen asteeseen ja ASD-oireisiin 6 kuukautta hoidon jälkeen välittyy heidän keskeisestä taitotasostaan ​​3 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7920
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASD-lapsen nuorempi sisarus -

  1. Ikä: 11 kuukautta, 15 päivää 18 kuukautta, 15 päivää
  2. Vanhempi biologinen sisarus: Sinulla tulee olla autismidiagnoosi UW:stä tai VU:sta, mikä vahvistetaan tietuetarkastuksella. Jos vanhempaa sisarusta ei diagnosoitu UW:ssä tai VU:ssa, on vanhemmalle sisarukselle varattava diagnoosiaika vastaavassa laitoksessa ASD-diagnoosin vahvistamiseksi. Sisarusten puolisot ovat kunnossa.
  3. Näkö - WNL korjattu
  4. Kuulo - WNL korjattu
  5. Moottori: Lapsen on kyettävä istumaan itsenäisesti poimiessaan esineitä ja luovuttaessaan niitä toiselle.

Poikkeukset:

Ei ensisijaisia ​​motorisia häiriöitä. Ei syöttöputkia. Ei muita neurologisia tai geneettisiä sairauksia. Ensisijainen kielialtistus: Ensisijainen vanhempi puhuu lapselle englantia käyttäen 50 % ajasta ja käsittelee.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaikutusvanhempien koulutus
Vanhemmat saavat 22 1,5 tunnin istuntoa puhekielen patologin kanssa, joka valmentaa heitä Impact-intervention toteuttamisessa
Käyttäytyminen: Vaikutusvanhempien koulutus
Placebo Comparator: Ei vaikutusta
Vanhempainvalmennusta ei tarjota
Käyttäytyminen: Ei vaikutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvua viestinnässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä tulon jälkeen
Tarkoituksenmukaisen viestinnän painotettu taajuus viestintä- ja symbolisen käyttäytymisen asteikolla, korkea on hyvä alue on 0 - 400
Muutos lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä tulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvua pelissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 9 kuukauteen tulon jälkeen
Raaka-pisteet Developmental Play Assessmentista, korkea on hyvä, vaihteluväli on 0–50
Muutos perustilasta 9 kuukauteen tulon jälkeen
Moottorin jäljitelmä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 9 kuukauteen tulon jälkeen
raakapisteet Structured Social Imitation Scale -asteikosta, korkea on hyvä, vaihteluväli 0 - 50
Muutos perustilasta 9 kuukauteen tulon jälkeen
Autismin sosiaalisten vaikutusten oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta tulon jälkeen
z-pisteiden keskiarvo kommunikaatio- ja symbolikäyttäytymisasteikon ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun raakapisteistä (heijastettu), jos ne korreloivat > 0,4, heijastuksen jälkeen korkea on hyvä, -4 - 4
9 kuukautta tulon jälkeen
Kielen viive
Aikaikkuna: 9 kuukautta tulon jälkeen
z-pisteiden keskiarvo vakiopisteistä tai prosenttipisteistä MacAuthur Communication Development Indexin ja Mullen Scale of Early Learning -asteikon perusteella, jos ne korreloivat yli 0,4, korkea on hyvä, alue on -4 - 4
9 kuukautta tulon jälkeen
kielitaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
4-viitattujen z-pisteiden keskiarvo kommunikaatio- ja symbolikäyttäytymisasteikoista, Sosiaalisen kommunikaation muutoksen lyhyestä havainnosta ja MacArthurin viestintäkehitysindeksistä, jos ne korreloivat yli 0,4, Korkea on hyvä, -4 - 4
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
vanhemman ImPACT-hoidon täytäntöönpano
Aikaikkuna: lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen
PCS:n ja PCFP:n ImPACT-hoidon näkökohtien hoidon uskollisuus
lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul J. Yoder, Ph.D., Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140924
  • 1R01DC013767-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Vaikutusvanhempien koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa