- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03281603
밀링, 3D 프린팅 및 기존의 전체 의치에 대한 환자 만족도 및 유지
CAD/CAM 밀링 총의치와 3D 프린팅 CAD/CAM 총의치 대 기존 총의치의 환자 만족도 및 유지력을 비교하는 연구: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
환자 검사 및 진단은 치과-카이로 대학 학부 보철과 외래 진료소에서 이루어집니다. 포함 기준을 따르는 적격 환자는 시험에 등록하는 데 동의합니다. 무작위화 및 할당 은폐는 중재 및 비교를 위한 그룹이 있는 봉인된 봉투를 통해 수행됩니다. 시험에 등록된 각 환자는 중재 또는 통제 그룹이 있는 봉투를 선택합니다.
예비 인상이 만들어지고 캐스트를 연구하기 위해 부어질 것입니다. Zinc Oxide Eugenol을 사용하여 최종 인상을 위해 자가중합 아크릴 레진으로 트레이를 맞춤화한 다음, 인상을 치과 석재 생산 마스터 캐스트에 부어 넣습니다. 그런 다음 기록 교합 블록이 구성되고 교합 등록이 이루어집니다.
해당 마스터 캐스트가 포함된 모든 교합 기록은 구강 외 데스크톱 3D 스캐너로 디지털화되며, 상부 캐스트, 하부 캐스트를 스캔한 다음 바이트 등록을 스캔하여 표준 삼각 측량 언어(STL) 파일로 저장됩니다.
그런 다음 STL 파일을 EXOCAD 디자인 소프트웨어로 가져와 영구 베이스, 치아 크기 및 모양이 기록된 아치 간 공간을 따라 전체 의치를 디자인합니다. 전체 상부 및 하부 디자인 의치상은 제조 준비가 된 STL 파일로 저장됩니다.
첫 번째 개입에서: STL 파일은 SHERA CNC CAM 소프트웨어로 가져오기되어 적합한 PMMA 블록 크기 및 높이에 대해 각 파일을 네스팅할 준비가 되고 SHERA 5축 Eco-mill 밀링 머신을 사용하여 의치상에서 밀링할 준비가 됩니다. 의치상을 밀링한 후 각 환자에 대해 아치 간 공간을 따라 적절한 쉐이드와 크기로 아크릴 치아를 선택한 다음 밀링된 의치상의 해당 소켓에 자가 중합 수지로 접착합니다.
두 번째 개입: STL 파일을 Mogassam 3D 프린터 CAM 소프트웨어로 가져온 다음 프린터 판의 X, Y 및 Z축에 가상으로 배치할 개체를 조정하여 3차원으로 레이어링할 준비를 합니다. 광중합 가능한 PMMA 액상 레진이 프린터에 추가되고 파일이 3D 프린팅된 상부 및 하부 의치상으로 처리됩니다. 그런 다음 아크릴 치아를 자동 중합 수지를 사용하여 인쇄된 의치 베이스의 소켓에 붙입니다.
대조군에서: 대조군에 등록된 환자를 위해 정상적인 처리 단계에 의한 기존의 총의치 제작이 이루어집니다.
세 그룹의 경우 전체 의치가 전달되고 교합, 언어 및 저작에 대해 확인됩니다. 환자 만족도는 분만일(기준선), 3개월, 그 다음 6개월에 기록되는 각 환자에 대한 설문지 템플릿으로 평가됩니다. 의치에 대한 유지력은 의치 베이스에 스냅 후크를 연결하여 평가하고 디지털 힘 게이지 장치로 당기는 동작을 수행하여 배송일(기준선), 3개월 후 6개월의 추적 간격에 대한 기록을 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트
- Cairo University
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Giza, 이집트, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세에서 75세까지의 완전 무치악 환자.
- Angle의 Class I 골격 관계.
- 잘 발달된 능선으로 U자형 입천장과 적절하고 단단한 점막.
- 마지막 추출은 6개월 전에 이루어졌습니다.
- 정상적인 얼굴 대칭.
- 협조적인 환자.
제외 기준:
- -측두하악 장애
- 조절되지 않는 당뇨병
- 출혈 장애 또는 항응고제 요법
- 연약한 조직 또는 날카로운 하악 잔여 능선.
- 무거운 흡연자.
- 신경근육질환 환자
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자
- 심각한 정신 장애
- Angle의 클래스 II 및 III 골격 관계
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAD/CAM 완전 의치
첫 번째 개입: 밀링 기술을 활용한 CAD/CAM 기술로 전체 의치를 제작합니다. 2차 개입: 3D 프린팅 기법을 활용한 총의치 CAD/CAM 기술 구축 |
완전한 틀니는 컴퓨터 지원 설계(CAD)로 설계되고 밀링 및 3D 프린팅 기술을 활용한 컴퓨터 지원 제조(CAM)로 제작됩니다.
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활성 비교기: 기존의 총의치
기존 의치 가공 기법으로 총의치 제작
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완전한 틀니는 컴퓨터 지원 설계(CAD)로 설계되고 밀링 및 3D 프린팅 기술을 활용한 컴퓨터 지원 제조(CAM)로 제작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 6 개월
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설문지에는 5가지 주요 범주가 포함됩니다. 각 항목은 의치에 대한 기능적 불편감, 전반적인 저작능력, 음식 종류에 따른 저작능력, 정신 및 일상생활에 미치는 영향, 의치의 전반적인 만족도에 대한 문항으로 구성되어 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 6 개월
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Denture base의 기하 중심에 부착된 Snap hook에 당기는 작용을 가하는 Digital Force 게이지 장치
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
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- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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