- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03281603
Satisfaction des patients et rétention des prothèses complètes usinées, imprimées en 3D et conventionnelles
Une étude comparant la satisfaction des patients et la rétention des prothèses complètes usinées CAD / CAM et des prothèses complètes CAD / CAM imprimées en 3D par rapport aux prothèses complètes conventionnelles : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'examen et le diagnostic du patient seront effectués à la clinique externe, département de prosthodontie, faculté de médecine dentaire-Université du Caire. Les patients éligibles répondant aux critères d'inclusion seront autorisés à s'inscrire à l'essai. La randomisation et la dissimulation de l'attribution se feront au moyen d'enveloppes scellées comportant des groupes d'interventions et un comparateur. Chaque patient inscrit à l'essai choisira une enveloppe comportant soit le groupe d'intervention, soit le groupe témoin.
Des empreintes préliminaires seront réalisées et coulées pour étudier les moulages. Personnalisation des plateaux à partir de résines acryliques autopolymérisables pour les empreintes finales avec l'eugénol d'oxyde de zinc, puis les empreintes seront coulées dans la pierre dentaire produisant des maîtres modèles. Des blocs de morsure record seront ensuite construits et un enregistrement de morsure sera effectué.
Tous les enregistrements d'occlusion avec leurs maîtres modèles correspondants seront numérisés par un scanner 3D de bureau extra-oral ayant la séquence de numérisation du modèle supérieur, du modèle inférieur puis de l'enregistrement de l'occlusion pour être stockés sous forme de fichiers STL (langage de triangulation standard).
Les fichiers STL sont ensuite importés dans le logiciel de conception EXOCAD pour concevoir des prothèses complètes avec leurs bases permanentes, leurs tailles et formes de dents suivant l'espace inter-arcade enregistré. Les bases de prothèse complètes supérieures et inférieures seront stockées sous forme de fichiers STL prêts pour la fabrication.
En première intervention : les fichiers STL seront importés dans le logiciel SHERA CNC CAM prêts à imbriquer chaque fichier pour la taille et la hauteur de bloc PMMA appropriées, prêts à être fraisés dans les bases de prothèses avec la fraiseuse Eco-mill 5 axes SHERA. Après le fraisage des bases de prothèses dentaires, des dents en acrylique seront choisies pour chaque patient avec la teinte et la taille appropriées suivant l'espace inter-arcade, puis collées par résine auto-polymérisante dans leurs alvéoles correspondantes dans les bases de prothèses fraisées.
Dans la deuxième intervention : les fichiers STL seront importés dans le logiciel de FAO de l'imprimante 3D Mogassam, suivis de l'ajustement de l'objet à placer virtuellement sur les axes X, Y et Z sur la plaque de l'imprimante pour qu'il soit prêt à être superposé en trois dimensions. De la résine liquide PMMA photopolymérisable sera ajoutée dans l'imprimante et les fichiers seront transformés en bases de prothèses supérieures et inférieures imprimées en 3D. Les dents en acrylique sont ensuite collées dans leurs alvéoles dans les bases de prothèses imprimées à l'aide de résine autopolymérisable.
Dans le groupe témoin : la construction de prothèses complètes conventionnelles par des étapes de traitement normales sera effectuée pour les patients inscrits dans le groupe témoin.
Pour les trois groupes, des prothèses complètes seront livrées et vérifiées pour l'occlusion, la parole et la mastication. La satisfaction des patientes sera évaluée par un modèle de questionnaire pour chaque patiente à enregistrer le jour de l'accouchement (baseline), 3 mois puis 6 mois. La rétention des prothèses sera évaluée en enclenchant le mousqueton sur les bases de prothèses et une action de traction sera effectuée avec le dynamomètre numérique pour obtenir les enregistrements le jour de l'accouchement (baseline), 3 mois puis 6 mois d'intervalle de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo University
-
Giza, Egypte, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients complètement édentés âgés de 55 à 75 ans.
- Relation squelettique de classe I d'Angle.
- Crête bien développée avec voûte palatine en forme de U et muqueuse ferme adéquate.
- La dernière extraction a eu lieu il y a six mois.
- Symétrie faciale normale.
- Patients coopératifs.
Critère d'exclusion:
- - Troubles temporo-mandibulaires
- Diabète non contrôlé
- Troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant
- Tissus flasques ou crête résiduelle mandibulaire pointue.
- Gros fumeurs.
- Patient souffrant de troubles neuromusculaires
- Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie
- Troubles psychiatriques graves
- Relation squelettique des classes II et III d'Angle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Prothèse complète CAD/CAM
Première intervention : Construire une prothèse complète par la technologie CAD/CAM en utilisant la technique de fraisage. Deuxième intervention :Construction d'une prothèse complète avec la technologie CAD/CAM utilisant la technique d'impression 3D |
la prothèse complète sera conçue par conception assistée par ordinateur (CAO) et fabriquée par fabrication assistée par ordinateur (FAO) en utilisant des techniques de fraisage et d'impression 3D
|
Comparateur actif: Prothèse complète conventionnelle
Construire une prothèse complète par la technique conventionnelle de traitement des prothèses
|
la prothèse complète sera conçue par conception assistée par ordinateur (CAO) et fabriquée par fabrication assistée par ordinateur (FAO) en utilisant des techniques de fraisage et d'impression 3D
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
satisfaction des patients
Délai: 6 mois
|
Le questionnaire comprendra 5 catégories principales; chaque catégorie ayant des questions sur la plainte fonctionnelle concernant la prothèse, la capacité globale de mastication, la capacité de mastication pour différents types d'aliments, l'effet sur la vie mentale et quotidienne et la satisfaction globale de la prothèse.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rétention
Délai: 6 mois
|
Dispositif de jauge de force numérique appliquant une action de traction sur un mousqueton fixé au centre géométrique des bases de prothèse
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2017-08-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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