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Satisfaction des patients et rétention des prothèses complètes usinées, imprimées en 3D et conventionnelles

2 février 2021 mis à jour par: Mohamed Mohamed Abo Heikal, Cairo University

Une étude comparant la satisfaction des patients et la rétention des prothèses complètes usinées CAD / CAM et des prothèses complètes CAD / CAM imprimées en 3D par rapport aux prothèses complètes conventionnelles : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai est de comparer la satisfaction des patients et la rétention de prothèses complètes fabriquées par trois techniques différentes : fraisage CAD/CAM, impression 3D CAD/CAM et technique conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'examen et le diagnostic du patient seront effectués à la clinique externe, département de prosthodontie, faculté de médecine dentaire-Université du Caire. Les patients éligibles répondant aux critères d'inclusion seront autorisés à s'inscrire à l'essai. La randomisation et la dissimulation de l'attribution se feront au moyen d'enveloppes scellées comportant des groupes d'interventions et un comparateur. Chaque patient inscrit à l'essai choisira une enveloppe comportant soit le groupe d'intervention, soit le groupe témoin.

Des empreintes préliminaires seront réalisées et coulées pour étudier les moulages. Personnalisation des plateaux à partir de résines acryliques autopolymérisables pour les empreintes finales avec l'eugénol d'oxyde de zinc, puis les empreintes seront coulées dans la pierre dentaire produisant des maîtres modèles. Des blocs de morsure record seront ensuite construits et un enregistrement de morsure sera effectué.

Tous les enregistrements d'occlusion avec leurs maîtres modèles correspondants seront numérisés par un scanner 3D de bureau extra-oral ayant la séquence de numérisation du modèle supérieur, du modèle inférieur puis de l'enregistrement de l'occlusion pour être stockés sous forme de fichiers STL (langage de triangulation standard).

Les fichiers STL sont ensuite importés dans le logiciel de conception EXOCAD pour concevoir des prothèses complètes avec leurs bases permanentes, leurs tailles et formes de dents suivant l'espace inter-arcade enregistré. Les bases de prothèse complètes supérieures et inférieures seront stockées sous forme de fichiers STL prêts pour la fabrication.

En première intervention : les fichiers STL seront importés dans le logiciel SHERA CNC CAM prêts à imbriquer chaque fichier pour la taille et la hauteur de bloc PMMA appropriées, prêts à être fraisés dans les bases de prothèses avec la fraiseuse Eco-mill 5 axes SHERA. Après le fraisage des bases de prothèses dentaires, des dents en acrylique seront choisies pour chaque patient avec la teinte et la taille appropriées suivant l'espace inter-arcade, puis collées par résine auto-polymérisante dans leurs alvéoles correspondantes dans les bases de prothèses fraisées.

Dans la deuxième intervention : les fichiers STL seront importés dans le logiciel de FAO de l'imprimante 3D Mogassam, suivis de l'ajustement de l'objet à placer virtuellement sur les axes X, Y et Z sur la plaque de l'imprimante pour qu'il soit prêt à être superposé en trois dimensions. De la résine liquide PMMA photopolymérisable sera ajoutée dans l'imprimante et les fichiers seront transformés en bases de prothèses supérieures et inférieures imprimées en 3D. Les dents en acrylique sont ensuite collées dans leurs alvéoles dans les bases de prothèses imprimées à l'aide de résine autopolymérisable.

Dans le groupe témoin : la construction de prothèses complètes conventionnelles par des étapes de traitement normales sera effectuée pour les patients inscrits dans le groupe témoin.

Pour les trois groupes, des prothèses complètes seront livrées et vérifiées pour l'occlusion, la parole et la mastication. La satisfaction des patientes sera évaluée par un modèle de questionnaire pour chaque patiente à enregistrer le jour de l'accouchement (baseline), 3 mois puis 6 mois. La rétention des prothèses sera évaluée en enclenchant le mousqueton sur les bases de prothèses et une action de traction sera effectuée avec le dynamomètre numérique pour obtenir les enregistrements le jour de l'accouchement (baseline), 3 mois puis 6 mois d'intervalle de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte
        • Cairo University
      • Giza, Egypte, 002
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients complètement édentés âgés de 55 à 75 ans.
  • Relation squelettique de classe I d'Angle.
  • Crête bien développée avec voûte palatine en forme de U et muqueuse ferme adéquate.
  • La dernière extraction a eu lieu il y a six mois.
  • Symétrie faciale normale.
  • Patients coopératifs.

Critère d'exclusion:

  • - Troubles temporo-mandibulaires
  • Diabète non contrôlé
  • Troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant
  • Tissus flasques ou crête résiduelle mandibulaire pointue.
  • Gros fumeurs.
  • Patient souffrant de troubles neuromusculaires
  • Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie
  • Troubles psychiatriques graves
  • Relation squelettique des classes II et III d'Angle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse complète CAD/CAM

Première intervention : Construire une prothèse complète par la technologie CAD/CAM en utilisant la technique de fraisage.

Deuxième intervention :Construction d'une prothèse complète avec la technologie CAD/CAM utilisant la technique d'impression 3D

la prothèse complète sera conçue par conception assistée par ordinateur (CAO) et fabriquée par fabrication assistée par ordinateur (FAO) en utilisant des techniques de fraisage et d'impression 3D
Comparateur actif: Prothèse complète conventionnelle
Construire une prothèse complète par la technique conventionnelle de traitement des prothèses
la prothèse complète sera conçue par conception assistée par ordinateur (CAO) et fabriquée par fabrication assistée par ordinateur (FAO) en utilisant des techniques de fraisage et d'impression 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Le questionnaire comprendra 5 catégories principales; chaque catégorie ayant des questions sur la plainte fonctionnelle concernant la prothèse, la capacité globale de mastication, la capacité de mastication pour différents types d'aliments, l'effet sur la vie mentale et quotidienne et la satisfaction globale de la prothèse.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: 6 mois
Dispositif de jauge de force numérique appliquant une action de traction sur un mousqueton fixé au centre géométrique des bases de prothèse
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2017-08-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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