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Satisfação do paciente e retenção de próteses totais fresadas, impressas em 3D e convencionais

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mohamed Mohamed Abo Heikal, Cairo University

Um estudo comparando a satisfação do paciente e a retenção de próteses totais fresadas CAD/CAM e próteses totais CAD/CAM impressas em 3D versus próteses totais convencionais: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a satisfação do paciente e a retenção de próteses totais fabricadas por três técnicas diferentes: fresagem CAD/CAM, impressão 3D CAD/CAM e técnica convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O exame e o diagnóstico do paciente serão feitos no ambulatório do departamento de prótese dentária da faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. Os pacientes elegíveis que seguirem os critérios de inclusão serão autorizados a se inscrever no estudo. A randomização e o sigilo da alocação serão feitos por meio de envelopes lacrados contendo grupos para intervenções e comparador. Cada paciente inscrito no estudo escolherá um envelope com o grupo de intervenção ou de controle.

Impressões preliminares serão feitas e vazadas para modelos de estudo. Moldeiras personalizadas a partir de resinas acrílicas autopolimerizáveis ​​para impressões finais com óxido de zinco e eugenol, em seguida, as impressões serão vazadas em moldes mestres de produção de gesso dentário. Blocos de mordida de registro serão então construídos e o registro de mordida será feito.

Todos os registros de mordida com seus moldes mestres correspondentes serão digitalizados por um scanner 3D de área de trabalho extraoral com a sequência de estação de escaneamento de molde superior, molde inferior e registro de mordida para serem armazenados como arquivos de linguagem de triangulação padrão (STL).

Os arquivos STL são então importados para o software de design EXOCAD, projetando próteses totais com suas bases permanentes, tamanhos e formas de dentes seguindo o espaço entre arcos registrado. As bases de prótese total superior e inferior projetadas serão armazenadas como arquivos STL prontos para fabricação.

Na primeira intervenção: os arquivos STL serão importados para o software SHERA CNC CAM, prontos para aninhar cada arquivo para o tamanho e altura de bloco PMMA adequados, prontos para fresá-los em bases de dentaduras com a fresadora Eco-mill de 5 eixos SHERA. Após a fresagem das bases de próteses, serão escolhidos dentes de acrílico para cada paciente com a cor e tamanho adequados seguindo o espaço inter-arcos, então colados por resina autopolimerizável em seus respectivos alvéolos nas bases de próteses fresadas.

Na segunda intervenção: os arquivos STL serão importados para o software CAM da impressora 3D Mogassam, seguido do ajuste do objeto para ser colocado virtualmente nos eixos X, Y e Z na placa da impressora para estar pronto para ser colocado em camadas em três dimensões. A resina líquida PMMA fotopolimerizável será adicionada na impressora e os arquivos processados ​​em bases de dentaduras superiores e inferiores impressas em 3D. Os dentes de acrílico são então colados em seus alvéolos nas bases de dentaduras impressas usando resina autopolimerizável.

No grupo controle: A construção de prótese total convencional por etapas normais de processamento será feita para pacientes inscritos no grupo controle.

Para os três grupos, serão entregues próteses totais e verificadas a oclusão, fala e mastigação. A satisfação do paciente será avaliada por um modelo de questionário para cada paciente a ser registrado no dia do parto (linha de base), 3 meses e depois 6 meses. A retenção para dentaduras será avaliada encaixando o gancho nas bases da dentadura e a ação de tração será feita com o dispositivo medidor de força digital para obter os registros no dia da entrega (linha de base), 3 meses e depois 6 meses de intervalo de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • Cairo University
      • Giza, Egito, 002
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes totalmente edêntulos com idade entre 55 e 75 anos.
  • Relação esquelética Classe I de Angle.
  • Rebordo bem desenvolvido com abóbada palatina em forma de U e mucosa firme adequada.
  • A última extração ocorreu há seis meses.
  • Simetria facial normal.
  • Pacientes cooperativos.

Critério de exclusão:

  • -Distúrbios temporomandibulares
  • diabetes descontrolada
  • Distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante
  • Tecidos flácidos ou rebordo residual mandibular agudo.
  • Fumantes pesados.
  • Paciente com distúrbios neuromusculares
  • Pacientes em quimioterapia ou radioterapia
  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • Relação esquelética classe II e III de Angle

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prótese total CAD/CAM

Primeira intervenção: Confecção de prótese total pela tecnologia CAD/CAM utilizando a técnica de fresagem.

Segunda intervenção:Construção de prótese total com tecnologia CAD/CAM utilizando a técnica de impressão 3D

A prótese total será projetada por desenho assistido por computador (CAD) e fabricada por fabricação assistida por computador (CAM), utilizando técnicas de fresagem e impressão 3D
Comparador Ativo: Prótese total convencional
Confecção de prótese total pela técnica convencional de processamento de próteses
A prótese total será projetada por desenho assistido por computador (CAD) e fabricada por fabricação assistida por computador (CAM), utilizando técnicas de fresagem e impressão 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
O questionário incluirá 5 categorias principais; cada categoria com perguntas sobre queixa funcional sobre a prótese, capacidade mastigatória geral, capacidade mastigatória para diferentes tipos de alimentos, efeito da vida mental e diária e satisfação geral com a prótese.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 6 meses
Dispositivo digital de medição de força aplicando uma ação de tração em um gancho de pressão preso ao centro geométrico das bases de dentaduras
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2017-08-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prótese total CAD/CAM

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