- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03281603
Satisfação do paciente e retenção de próteses totais fresadas, impressas em 3D e convencionais
Um estudo comparando a satisfação do paciente e a retenção de próteses totais fresadas CAD/CAM e próteses totais CAD/CAM impressas em 3D versus próteses totais convencionais: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame e o diagnóstico do paciente serão feitos no ambulatório do departamento de prótese dentária da faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. Os pacientes elegíveis que seguirem os critérios de inclusão serão autorizados a se inscrever no estudo. A randomização e o sigilo da alocação serão feitos por meio de envelopes lacrados contendo grupos para intervenções e comparador. Cada paciente inscrito no estudo escolherá um envelope com o grupo de intervenção ou de controle.
Impressões preliminares serão feitas e vazadas para modelos de estudo. Moldeiras personalizadas a partir de resinas acrílicas autopolimerizáveis para impressões finais com óxido de zinco e eugenol, em seguida, as impressões serão vazadas em moldes mestres de produção de gesso dentário. Blocos de mordida de registro serão então construídos e o registro de mordida será feito.
Todos os registros de mordida com seus moldes mestres correspondentes serão digitalizados por um scanner 3D de área de trabalho extraoral com a sequência de estação de escaneamento de molde superior, molde inferior e registro de mordida para serem armazenados como arquivos de linguagem de triangulação padrão (STL).
Os arquivos STL são então importados para o software de design EXOCAD, projetando próteses totais com suas bases permanentes, tamanhos e formas de dentes seguindo o espaço entre arcos registrado. As bases de prótese total superior e inferior projetadas serão armazenadas como arquivos STL prontos para fabricação.
Na primeira intervenção: os arquivos STL serão importados para o software SHERA CNC CAM, prontos para aninhar cada arquivo para o tamanho e altura de bloco PMMA adequados, prontos para fresá-los em bases de dentaduras com a fresadora Eco-mill de 5 eixos SHERA. Após a fresagem das bases de próteses, serão escolhidos dentes de acrílico para cada paciente com a cor e tamanho adequados seguindo o espaço inter-arcos, então colados por resina autopolimerizável em seus respectivos alvéolos nas bases de próteses fresadas.
Na segunda intervenção: os arquivos STL serão importados para o software CAM da impressora 3D Mogassam, seguido do ajuste do objeto para ser colocado virtualmente nos eixos X, Y e Z na placa da impressora para estar pronto para ser colocado em camadas em três dimensões. A resina líquida PMMA fotopolimerizável será adicionada na impressora e os arquivos processados em bases de dentaduras superiores e inferiores impressas em 3D. Os dentes de acrílico são então colados em seus alvéolos nas bases de dentaduras impressas usando resina autopolimerizável.
No grupo controle: A construção de prótese total convencional por etapas normais de processamento será feita para pacientes inscritos no grupo controle.
Para os três grupos, serão entregues próteses totais e verificadas a oclusão, fala e mastigação. A satisfação do paciente será avaliada por um modelo de questionário para cada paciente a ser registrado no dia do parto (linha de base), 3 meses e depois 6 meses. A retenção para dentaduras será avaliada encaixando o gancho nas bases da dentadura e a ação de tração será feita com o dispositivo medidor de força digital para obter os registros no dia da entrega (linha de base), 3 meses e depois 6 meses de intervalo de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- Cairo University
-
Giza, Egito, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes totalmente edêntulos com idade entre 55 e 75 anos.
- Relação esquelética Classe I de Angle.
- Rebordo bem desenvolvido com abóbada palatina em forma de U e mucosa firme adequada.
- A última extração ocorreu há seis meses.
- Simetria facial normal.
- Pacientes cooperativos.
Critério de exclusão:
- -Distúrbios temporomandibulares
- diabetes descontrolada
- Distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante
- Tecidos flácidos ou rebordo residual mandibular agudo.
- Fumantes pesados.
- Paciente com distúrbios neuromusculares
- Pacientes em quimioterapia ou radioterapia
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Relação esquelética classe II e III de Angle
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Prótese total CAD/CAM
Primeira intervenção: Confecção de prótese total pela tecnologia CAD/CAM utilizando a técnica de fresagem. Segunda intervenção:Construção de prótese total com tecnologia CAD/CAM utilizando a técnica de impressão 3D |
A prótese total será projetada por desenho assistido por computador (CAD) e fabricada por fabricação assistida por computador (CAM), utilizando técnicas de fresagem e impressão 3D
|
Comparador Ativo: Prótese total convencional
Confecção de prótese total pela técnica convencional de processamento de próteses
|
A prótese total será projetada por desenho assistido por computador (CAD) e fabricada por fabricação assistida por computador (CAM), utilizando técnicas de fresagem e impressão 3D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
O questionário incluirá 5 categorias principais; cada categoria com perguntas sobre queixa funcional sobre a prótese, capacidade mastigatória geral, capacidade mastigatória para diferentes tipos de alimentos, efeito da vida mental e diária e satisfação geral com a prótese.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retenção
Prazo: 6 meses
|
Dispositivo digital de medição de força aplicando uma ação de tração em um gancho de pressão preso ao centro geométrico das bases de dentaduras
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2017-08-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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