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患者对铣削、3D 打印和传统全口义齿的满意度和保持力

2021年2月2日 更新者：Mohamed Mohamed Abo Heikal、Cairo University

比较 CAD /CAM 铣削全口义齿和 3D 打印 CAD/CAM 全口义齿与传统全口义齿的患者满意度和保持力的研究：一项随机临床试验

本试验的目的是比较患者对由三种不同技术制造的全口义齿的满意度和保持力：CAD/CAM 铣削、CAD/CAM 3D 打印和传统技术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者检查和诊断将在开罗大学牙科学院口腔修复科门诊进行。 符合纳入标准的合格患者将被同意参加试验。 随机化和分配隐藏将通过密封的信封进行，信封中装有干预组和比较组。 每位参加试验的患者都会选择一个信封，信封中有干预组或对照组。

将制作初步印象并浇注以研究石膏。 使用氧化锌丁香酚为最终印模定制自动聚合丙烯酸树脂托盘，然后将印模倒入牙石生产主模型中。 然后将构建记录咬合块并进行咬合记录。

所有咬合记录及其相应的主模型将由口外桌面 3D 扫描仪数字化，该扫描仪具有扫描上部模型、下部模型然后咬合记录的站序列，以存储为标准三角测量语言 (STL) 文件。

然后将 STL 文件导入 EXOCAD 设计软件，根据记录的牙弓间隙设计全口义齿及其永久基托、牙齿尺寸和形状。 完整的上部和下部设计义齿基托将存储为 STL 文件，以备制造之用。

在第一次干预中：STL 文件将被导入 SHERA CNC CAM 软件，准备好将每个文件嵌套到合适的 PMMA 块尺寸和高度，准备好使用 SHERA 5 轴 Eco-mill 铣床在义齿基托上进行铣削。 铣削义齿基托后，将按照牙弓间隙为每个患者选择合适颜色和大小的丙烯酸牙齿，然后通过自聚合树脂将其粘合在铣削义齿基托的相应牙槽中。

在第二次干预中：STL 文件将被导入到 Mogassam 3D 打印机 CAM 软件，然后调整对象以虚拟放置在打印机板上的 X、Y 和 Z 轴上，以准备好在三维上对其进行分层。 可光聚合的 PMMA 液体树脂将被添加到打印机中，并将文件处理成 3D 打印的上下义齿基托。 然后使用可自聚合树脂将丙烯酸牙齿粘在印刷义齿基托的牙槽中。

对照组：对照组患者按正常加工步骤制作常规全口义齿。

对于这三组，将交付全口义齿并检查咬合、言语和咀嚼能力。 将通过问卷模板评估患者满意度，在分娩当天（基线）、3 个月和 6 个月记录每位患者。 假牙的固位将通过接合假牙基托上的弹簧钩来评估，并且将使用数字测力装置进行拉动作以获得分娩当天（基线）、3个月然后6个月的随访间隔的记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Giza、埃及
        • Cairo University
      • Giza、埃及、002
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

51年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 55 至 75 岁的全口无牙患者。
  • Angle 的 I 类骨骼关系。
  • 发育良好的嵴，具有 U 形的腭弓和足够坚固的粘膜。
  • 最后一次提取发生在六个月前。
  • 正常的面部对称。
  • 配合患者。

排除标准：

  • -颞下颌关节紊乱
  • 不受控制的糖尿病
  • 出血性疾病或抗凝治疗
  • 松弛的组织或尖锐的下颌骨残嵴。
  • 重度吸烟者。
  • 患有神经肌肉疾病的患者
  • 化疗或放疗患者
  • 严重精神障碍
  • Angle的II类和III类骨骼关系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAD/CAM 全口义齿

第一次干预：利用铣削技术通过 CAD/CAM 技术构建全口义齿。

二次介入：利用3D打印技术构建全口义齿CAD/CAM技术
设备：CAD/CAM 全口义齿
全口义齿将通过计算机辅助设计 (CAD) 进行设计，并利用铣削和 3D 打印技术通过计算机辅助制造 (CAM) 进行制造
有源比较器：常规全口义齿
常规义齿加工技术构建全口义齿
设备：CAD/CAM 全口义齿
全口义齿将通过计算机辅助设计 (CAD) 进行设计，并利用铣削和 3D 打印技术通过计算机辅助制造 (CAM) 进行制造

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：6个月
问卷将包括5个主要类别；每个类别都有关于假牙的功能投诉、整体咀嚼能力、不同类型食物的咀嚼能力、精神和日常生活的影响以及整体假牙满意度的问题。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留
大体时间：6个月
数字测力装置在连接到义齿基托几何中心的弹簧钩上施加拉力
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Mohamed M. Abo Heikal, PHD、Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月11日

首次发布 (实际的)

2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CEBD-CU-2017-08-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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