- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03281603
Удовлетворенность пациентов и удержание фрезерованных, напечатанных на 3D-принтере и обычных полных зубных протезов
Исследование, сравнивающее удовлетворенность пациентов и удержание полных зубных протезов, изготовленных с помощью CAD/CAM, и полных зубных протезов, напечатанных на 3D-принтере CAD/CAM, по сравнению с обычными полными зубными протезами: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Обследование пациента и диагностика будут проведены в поликлинике отделения протезирования стоматологического факультета Каирского университета. Подходящие пациенты, соответствующие критериям включения, получат согласие на участие в исследовании. Рандомизация и сокрытие распределения будут осуществляться посредством запечатанных конвертов с группами для вмешательств и компаратором. Каждый пациент, включенный в исследование, выберет конверт с группой вмешательства или контрольной группой.
Будут сделаны предварительные слепки и отлиты для изучения слепков. Изготовление ложек из автополимеризующихся акриловых смол для получения окончательных оттисков с оксидом цинка и эвгенолом, после чего оттиски будут отлиты в зубной камень для изготовления мастер-модели. Затем будут изготовлены пластины для записи прикуса и проведена регистрация прикуса.
Все записи прикуса с соответствующими мастер-слепками будут оцифрованы внеротовым настольным 3D-сканером, имеющим последовательность станций сканирования верхней слепки, нижней слепки, а затем регистрацию прикуса для сохранения в виде файлов стандартного языка триангуляции (STL).
Затем файлы STL импортируются в программу проектирования EXOCAD для проектирования полных съемных протезов с их постоянными базисами, размерами и формами зубов в соответствии с записанным межзубным пространством. Полностью разработанные верхние и нижние базисы протезов будут храниться в виде файлов STL, готовых к изготовлению.
При первом вмешательстве: файлы STL будут импортированы в программное обеспечение SHERA CNC CAM, готовые для вложения каждого файла для подходящего размера и высоты блока PMMA, готовые для их фрезерования в базисах протезов с помощью 5-осевого фрезерного станка SHERA Eco-mill. После фрезерования базисов протезов для каждого пациента выбираются акриловые зубы подходящего оттенка и размера в соответствии с межзубным промежутком, а затем вклеиваются автополимеризующейся смолой в соответствующие гнезда в отфрезерованных базисах протезов.
Во втором вмешательстве: файлы STL будут импортированы в программное обеспечение CAM для 3D-принтера Mogassam с последующей настройкой объекта, который будет виртуально размещен по осям X, Y и Z на пластине принтера, чтобы быть готовым к его наложению в трех измерениях. Фотополимеризуемая жидкая смола PMMA будет добавлена в принтер, и файлы будут переработаны в 3D-печатные базисы верхних и нижних протезов. Затем акриловые зубы вклеиваются в лунки печатных базисов протезов с помощью самополимеризующейся смолы.
В контрольной группе: Для пациентов, зачисленных в контрольную группу, будет изготовлена обычная конструкция полного съемного протеза с использованием обычных этапов обработки.
Всем трем группам будут поставлены полные съемные протезы и проверены на окклюзию, речь и жевание. Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью шаблона анкеты для каждого пациента, который будет записан в день родов (исходный уровень), через 3 месяца, а затем через 6 месяцев. Удержание зубных протезов будет оцениваться путем зацепления карабина на базисе протеза, и с помощью цифрового устройства для измерения усилия будет выполнено тянущее действие для получения записей в день родов (исходный уровень), через 3 месяца, а затем через 6 месяцев последующий интервал.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Cairo University
-
Giza, Египет, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полная адентия у пациентов в возрасте от 55 до 75 лет.
- Скелетные отношения класса I Энгла.
- Хорошо развитый гребень с U-образным небным сводом и достаточно плотной слизистой оболочкой.
- Последняя экстракция состоялась полгода назад.
- Нормальная симметрия лица.
- Кооперативные пациенты.
Критерий исключения:
- - Височно-нижнечелюстные расстройства
- Неконтролируемый диабет
- Нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия
- Дряблые ткани или острый остаточный гребень нижней челюсти.
- Заядлые курильщики.
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами
- Пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию
- Тяжелые психические расстройства
- Скелетные отношения II и III класса Энгла
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Полный протез CAD/CAM
Первое вмешательство: Изготовление полного съемного протеза по технологии CAD/CAM с использованием техники фрезерования. Второе вмешательство: Изготовление полных протезов по технологии CAD/CAM с использованием технологии 3D-печати. |
полный протез будет спроектирован с помощью автоматизированного проектирования (CAD) и изготовлен с помощью автоматизированного производства (CAM) с использованием методов фрезерования и 3D-печати.
|
Активный компаратор: Традиционный полный съемный протез
Изготовление полных съемных протезов по традиционной методике обработки протезов
|
полный протез будет спроектирован с помощью автоматизированного проектирования (CAD) и изготовлен с помощью автоматизированного производства (CAM) с использованием методов фрезерования и 3D-печати.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета будет включать 5 основных категорий; в каждой категории есть вопросы о функциональной жалобе на протез, общей способности пережевывать пищу, способности пережевывать различные виды пищи, влиянии умственной и повседневной жизни и общей удовлетворенности протезом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цифровой датчик силы, применяющий тянущее действие на карабин, прикрепленный к геометрическому центру базисов протезов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2017-08-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полный протез CAD/CAM
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireЗавершенныйТравмы лодыжки стопы | Травма стопы | Деформация стопы | Растяжение стопы | Ноги, КвартираСоединенное Королевство
-
Ahmad ElheenyЗавершенныйРеставрация молочных моляров коронками CAD/CAMЕгипет
-
Mansoura UniversityЗавершенныйПрочность протезаЕгипет
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...НеизвестныйАсимметрия лица | Отвлечение костей | Нижняя челюсть; Гипоплазия, односторонняя мыщелковаяКитай
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHЗавершенныйЧастично беззубая верхняя челюстьСоединенное Королевство
-
Nitinetics LLCРекрутингБолезнь среднего ухаСоединенные Штаты
-
Eastern Mediterranean UniversityHacettepe UniversityЗавершенный
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
University of BernЗавершенныйОтказ зубного протеза