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切削、3D プリント、および従来の総義歯の患者満足度と維持率

2021年2月2日 更新者：Mohamed Mohamed Abo Heikal、Cairo University

患者の満足度と CAD/CAM 加工総義歯および 3D プリント CAD/CAM 総義歯と従来の総義歯の維持率を比較した研究: 無作為化臨床試験

この試験の目的は、CAD/CAM ミリング、CAD/CAM 3D プリント、および従来の技術の 3 つの異なる技術で製造された総義歯の患者の満足度と保持力を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の検査と診断は、外来診療所、補綴歯学科、カイロ大学歯学部で行われます。 包含基準に従う適格患者は、試験への登録に同意する。 無作為化と割り当ての隠蔽は、介入と比較のためのグループを含む封印された封筒を通じて行われます。 試験に登録された各患者は、介入群または対照群のいずれかを含む封筒を選びます。

仮の印象が作られ、キャストを研究するために注がれます. 酸化亜鉛オイゲノールを使用した最終印象用のアクリル樹脂の自動重合からトレイをカスタマイズし、印象を歯科用石材に注ぎ込んでマスター キャストを作成します。 次に記録バイト ブロックが作成され、バイト登録が行われます。

対応するマスター キャストを含むすべての咬合記録は、口腔外デスクトップ 3D スキャナーによってデジタル化されます。ステーション シーケンスは、上部キャスト、下部キャスト、次に咬合登録をスキャンし、標準の三角測量言語 (STL) ファイルとして保存されます。

次に、STL ファイルを EXOCAD 設計ソフトウェアにインポートし、記録されたアーチ間スペースに従って永久ベース、歯のサイズ、および形状を備えた総義歯を設計します。 完全に設計された上下の義歯床は、製造の準備が整った STL ファイルとして保存されます。

最初の介入: STL ファイルは SHERA CNC CAM ソフトウェアにインポートされ、適切な PMMA ブロックのサイズと高さに合わせて各ファイルをネストする準備が整い、SHERA 5 軸エコミル フライス盤を使用して義歯ベースでフライス加工する準備が整います。 義歯床をフライス加工した後、アーチ間スペースに沿って適切な色合いとサイズのアクリル製の歯を患者ごとに選択し、切削された義歯床の対応するソケットに自動重合樹脂で接着します。

2 番目の介入では、STL ファイルが Mogassam 3D プリンター CAM ソフトウェアにインポートされ、続いてプリンター プレートの X、Y、Z 軸に仮想的に配置されるようにオブジェクトを調整して、3 次元でレイヤー化する準備が整います。 光重合可能な PMMA 液体レジンがプリンターに追加され、ファイルが 3D プリントされた上下の義歯ベースに加工されます。 アクリル製の歯は、自己重合性樹脂を使用して、印刷された義歯床のソケットに接着されます。

対照群：対照群に登録された患者には、通常の処理手順による従来の総義歯製作が行われます。

3つのグループには、総義歯が提供され、咬合、発話、および咀嚼についてチェックされます。 患者の満足度は、出産日（ベースライン）、3か月、次に6か月に記録される各患者のアンケートテンプレートによって評価されます。 義歯の保持力は、義歯床のスナップ フックを係合することによって評価され、デジタル フォース ゲージ デバイスを使用して引き動作を行い、出産日 (ベースライン)、3 か月、6 か月の追跡間隔で記録を取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト
        • Cairo University
      • Giza、エジプト、002
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55 歳から 75 歳までの無歯顎患者。
  • アングルのクラス I 骨格関係。
  • U 字型の口蓋ヴォールトと十分な硬さの粘膜を備えたよく発達した隆起。
  • 最後の抽出は 6 か月前に行われました。
  • 通常の顔の対称性。
  • 協力的な患者。

除外基準:

  • -顎関節症
  • コントロール不良の糖尿病
  • 出血性疾患または抗凝固療法
  • たるんだ組織または鋭い下顎の残存隆線。
  • ヘビースモーカー。
  • 神経筋障害のある患者
  • -化学療法または放射線療法を受けている患者
  • 重度の精神障害
  • 角度のクラス II と III の骨格関係

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAD/CAM総義歯

初回介入：ミリング技術を活用したCAD/CAM技術による総義歯の作製。

二次介入：3Dプリンター技術を活用した総義歯CAD/CAM技術の構築
デバイス：CAD/CAM総義歯
総義歯はコンピューター支援設計 (CAD) によって設計され、フライス加工と 3D 印刷技術を利用したコンピューター支援製造 (CAM) によって製造されます。
アクティブコンパレータ：従来の総義歯
従来の義歯加工技術による総義歯の作製
デバイス：CAD/CAM総義歯
総義歯はコンピューター支援設計 (CAD) によって設計され、フライス加工と 3D 印刷技術を利用したコンピューター支援製造 (CAM) によって製造されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：6ヵ月
アンケートには 5 つの主要なカテゴリが含まれます。各カテゴリには、義歯に関する機能的不満、全体的な咀嚼能力、さまざまな種類の食物の咀嚼能力、精神的および日常生活への影響、および義歯の全体的な満足度に関する質問があります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：6ヵ月
義歯床の幾何学的中心に取り付けられたスナップ フックに引っ張り作用を適用するデジタル フォース ゲージ デバイス
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed M. Abo Heikal, PHD、Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2017-08-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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