- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03281603
A mart, 3D nyomtatott és hagyományos komplett fogsorok betegelégedettsége és megtartása
A CAD/CAM mart komplett műfogsor és a 3D nyomtatott CAD/CAM komplett műfogsor betegek elégedettségét és megtartását összehasonlító tanulmány a hagyományos komplett műfogsorral: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens vizsgálata és diagnózisa a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának járóbeteg-klinikáján, fogpótlástani osztályán történik. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleegyezést kapnak a vizsgálatba. A véletlenszerűsítés és a kiosztás elrejtése zárt borítékokon keresztül történik, amelyekben csoportok vannak a beavatkozásokhoz és összehasonlító. Minden vizsgálatba bevont páciens kiválaszt egy borítékot, amelyen vagy a beavatkozás, vagy a kontrollcsoport szerepel.
Előzetes lenyomatokat készítenek, és kiöntik a tanulmányi szereposztásokhoz. Az autopolimerizálódó akrilgyantákból készült tálcák testreszabása a végső lenyomatokhoz cink-oxid-eugenollal, majd a lenyomatokat fogkőgyártó mesteröntvényekbe öntik. Ezután rögzítésre kerülő kapásblokkok készülnek, és a harapás regisztrációja megtörténik.
Az összes kapásrekordot a hozzájuk tartozó master castokkal digitalizálja egy extraorális asztali 3D-s szkenner, amely a felső dobást, az alsó dobást, majd a harapás regisztrációját szkenneli, és szabványos háromszögelési nyelvi (STL) fájlként tárolja.
Az STL fájlokat ezután az EXOCAD tervezőszoftverbe importálják, amely teljes fogsort tervez, állandó alappal, fogmérettel és alakkal a rögzített ívközi teret követve. A teljes felső és alsó tervezett fogsor alapokat STL fájlként tároljuk, készen áll a gyártásra.
Első beavatkozáskor: Az STL fájlok importálásra kerülnek a SHERA CNC CAM szoftverbe, amely készen áll az egyes fájlok egymásba ágyazására a megfelelő PMMA blokkmérethez és -magassághoz, és készen áll a fogsor alapjaiban való marásra SHERA 5 tengelyes Eco-marógéppel. A műfogsor alapjainak marását követően minden páciensnek kiválasztjuk a megfelelő árnyalatú és méretű akril fogakat az ívek közötti teret követve, majd autopolimerizáló gyantával ragasztjuk a megfelelő üregekbe a mart fogsoralapba.
Második beavatkozásként: STL fájlokat importálunk a Mogassam 3D-nyomtató CAM szoftverébe, majd az objektumot úgy állítjuk be, hogy virtuálisan a nyomtatólemez X, Y és Z tengelyére kerüljön, hogy készen álljon a háromdimenziós rétegezésre. Fotopolimerizálható PMMA folyékony gyantát adnak a nyomtatóba, és a fájlokat 3D-s nyomtatott felső és alsó fogsoralapba dolgozzák fel. Az akril fogakat ezután autopolimerizálható gyantával ragasztják a nyomtatott műfogsor alapjaiba.
A kontrollcsoportban: A hagyományos teljes műfogsor elkészítése normál feldolgozási lépésekkel történik a kontrollcsoportba bevont betegek számára.
A három csoport számára teljes fogsor kerül kiszállításra, és ellenőrzik az okklúziót, a beszédet és a rágást. A betegek elégedettségét egy kérdőív-sablon segítségével értékelik minden egyes beteg esetében, amelyet a szülés napján (alapállapot) kell rögzíteni, 3 hónap, majd 6 hónap elteltével. A fogsorok megtartását úgy értékelik, hogy a fogsor alapjára rögzítik a rögzítőkampót, és a digitális erőmérő eszközzel húzóműveletet hajtanak végre, hogy megkapják a feljegyzéseket a szállítás napján (alapvonal), 3 hónapos, majd 6 hónapos követési időközönként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Cairo University
-
Giza, Egyiptom, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen fogatlan betegek 55 és 75 év között.
- Angle I. osztályú csontváz kapcsolata.
- Jól fejlett gerinc U-alakú palatális boltozattal és megfelelő feszes nyálkahártyával.
- Az utolsó kitermelés hat hónapja történt.
- Normál arcszimmetria.
- Együttműködő betegek.
Kizárási kritériumok:
- - Temporomandibularis rendellenességek
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló kezelés
- petyhüdt szövetek vagy éles mandibula maradék gerinc.
- Erős dohányosok.
- A beteg neuromuszkuláris rendellenességben szenved
- Kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek
- Angle II. és III. osztályú csontváz kapcsolata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CAD/CAM komplett műfogsor
Első beavatkozás: Komplett műfogsor készítése CAD/CAM technológiával, marástechnikával. Második beavatkozás: Komplett műfogsor készítése CAD/CAM technológiával 3D nyomtatási technikával |
A komplett protézis számítógéppel segített tervezéssel (CAD) készül, és számítógéppel segített gyártás (CAM) készül, marási és 3D nyomtatási technikákat alkalmazva.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos komplett fogsor
Komplett műfogsor készítés hagyományos műfogsor-feldolgozási technikával
|
A komplett protézis számítógéppel segített tervezéssel (CAD) készül, és számítógéppel segített gyártás (CAM) készül, marási és 3D nyomtatási technikákat alkalmazva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdőív 5 fő kategóriát fog tartalmazni; minden kategóriában van kérdés a fogsor funkcionális panaszairól, az általános rágási képességről, a különböző típusú ételek rágási képességéről, a mentális és mindennapi élet hatásairól és a fogsor általános elégedettségéről.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszatartás
Időkeret: 6 hónap
|
Digitális erőmérő eszköz, amely húzó hatást fejt ki a fogsor alapjainak geometriai középpontjához rögzített horgon.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2017-08-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CAD/CAM komplett műfogsor
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireBefejezveLábboka sérülései | Lábsérülés | Láb deformitás | Lábficam | Láb, laposEgyesült Királyság
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHBefejezveRészben Fogatlan MaxillaEgyesült Királyság
-
Ahmad ElheenyBefejezveElsődleges őrlőfogak helyreállítása CAD/CAM koronákkalEgyiptom
-
Mansoura UniversityBefejezveA protézis tartósságaEgyiptom
-
GBR AcademyBefejezveLágyszöveti fertőzések | Sebészeti eljárás, nem meghatározott | Csontsűrűség | Sebészeti sebek szétválasztása | Csontvesztés az állkapocsbanOlaszország
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...IsmeretlenArc aszimmetria | Bone figyelemelterelése | Mandibula; Hypoplasia, egyoldali condylarKína
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Ain Shams UniversityMég nincs toborzás