- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03281603
Patientnöjdhet och retention av frästa, 3D-tryckta och konventionella kompletta proteser
En studie som jämför patientnöjdhet och retention av CAD/CAM-frästa kompletta proteser och 3D-tryckta CAD/CAM-komplettproteser kontra konventionella kompletta proteser: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientundersökning och diagnos kommer att göras på polikliniken, avdelningen för protetik, fakulteten för odontologi-Cairo University. Kvalificerade patienter som följer inklusionskriterierna kommer att godkännas för att registrera sig i prövningen. Randomisering och allokeringsdöljning kommer att göras genom förseglade kuvert med grupper för interventioner och komparator. Varje patient som är inskriven i prövningen kommer att välja ett kuvert med antingen interventions- eller kontrollgruppen.
Preliminära avtryck kommer att göras och hällas till studiebesättningar. Anpassa brickor från autopolymeriserande akrylhartser för slutavtryck med Zinc Oxide Eugenol, sedan kommer avtrycken att hällas i dentala sten som producerar masteravgjutningar. Rekordbettblock kommer sedan att konstrueras och bettregistrering kommer att göras.
Alla bitposter med motsvarande masterkast kommer att digitaliseras av en extraoral desktop 3D-skanner som har stationssekvensen för att skanna övre kast, nedre kast och sedan bitregistrering för att lagras som standard trianguleringsspråk (STL) filer.
STL-filer importeras sedan till EXOCAD designprogramvara som designar helproteser med sina permanenta baser, tänder storlekar och former efter det inspelade utrymmet mellan bågen. Hela övre och nedre designade protesbaser kommer att lagras som STL-filer redo för tillverkning.
I den första interventionen: STL-filer kommer att importeras till SHERA CNC CAM-programvaran redo för kapsling av varje fil för lämplig PMMA-blockstorlek och höjd, redo för fräsning av dem i protesbaser med SHERA 5-axlig Eco-mill-fräsmaskin. Efter fräsning av protesbaser kommer akryltänder att väljas för varje patient med lämplig nyans och storlek efter utrymmet mellan bågen och limmas sedan med autopolymeriserande harts i deras motsvarande hylsor i de frästa protesbaserna.
I det andra ingreppet: STL-filer kommer att importeras till Mogassam 3D-skrivare CAM-programvara följt av justering av objektet så att det virtuellt placeras på X-, Y- och Z-axlarna på skrivarplattan för att vara redo för skiktning i tre dimensioner. Fotopolymeriserbart flytande PMMA-harts kommer att läggas till i skrivaren och filerna bearbetas till 3D-printade övre och nedre protesbaser. Akryltänder limmas sedan i sina hylsor i de tryckta protesbaserna med hjälp av autopolymeriserbart harts.
I kontrollgrupp: Konventionell komplett proteskonstruktion med normala bearbetningssteg kommer att göras för patienter som ingår i kontrollgruppen.
För de tre grupperna kommer helproteser att levereras och kontrolleras för ocklusion, tal och tuggning. Patientnöjdheten kommer att bedömas av en frågeformulärsmall för varje patient som ska registreras på förlossningsdagen (baslinje), 3 månader sedan 6 månader. Retention för proteser kommer att bedömas genom att fästa karbinhaken på protesens baser och dragning kommer att utföras med den digitala kraftmätaren för att erhålla journalerna på leveransdagen (baslinje), 3 månader sedan 6 månaders uppföljningsintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
Giza, Egypten, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlösa patienter i åldern 55 till 75 år.
- Angles klass I skelettförhållande.
- Välutvecklad ås med U-format palatalvalv och lagom fast slemhinna.
- Senaste utvinningen ägde rum för sex månader sedan.
- Normal ansiktssymmetri.
- Kooperativa patienter.
Exklusions kriterier:
- - Temporomandibulära störningar
- Okontrollerad diabetes
- Blödningsrubbningar eller antikoagulantiabehandling
- Slaka vävnader eller vass resterande ås underkäken.
- Storrökare.
- Patienter med neuromuskulära störningar
- Patienter på kemoterapi eller strålbehandling
- Allvarliga psykiatriska störningar
- Angles klass II och III skelettförhållande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAD/CAM komplett protes
Första ingreppet: Konstruera komplett tandprotes med CAD/CAM-teknik med hjälp av frästeknik. Andra interventionen: Konstruera komplett CAD/CAM-teknik för tandproteser med hjälp av 3D-utskriftsteknik |
komplett tandprotes kommer att designas av datorstödd design (CAD) och tillverkas av datorstödd tillverkning (CAM) med användning av fräsnings- och 3D-utskriftstekniker
|
|
Aktiv komparator: Konventionell helprotes
Konstruera komplett protes med konventionell teknik för protesbearbetning
|
komplett tandprotes kommer att designas av datorstödd design (CAD) och tillverkas av datorstödd tillverkning (CAM) med användning av fräsnings- och 3D-utskriftstekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformuläret kommer att innehålla 5 huvudkategorier; varje kategori har frågor om funktionella klagomål om tandprotesen, övergripande tuggningsförmåga, tuggningsförmåga för olika typer av mat, Effekt av mentalt och dagligt liv och övergripande protesens tillfredsställelse.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande
Tidsram: 6 månader
|
Digital kraftmätare som applicerar en dragverkan på en karbinhake fäst vid geometriskt centrum av protesbaser
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2017-08-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CAD/CAM komplett protes
-
Aristotle University Of ThessalonikiAktiv, inte rekryterande
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireAvslutadFot Ankelskador | Fotskada | Fotdeformitet | Fot stukning | Fötter, plattStorbritannien
-
Universitat Internacional de CatalunyaClínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)Har inte rekryterat ännuTanddemineralisering | Tandkänslighet | Tandutbrottsstörning | Tandkänslighet efter sammansatta restaureringar | Emaljmineraliseringsrubbningar | Indirekt restaureringSpanien
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHAvslutadDelvis Edentuous MaxillaStorbritannien
-
Mansoura UniversityAvslutadProtesens hållbarhetEgypten
-
Fenerbahce UniversityHar inte rekryterat ännuFotdeformiteter | CAD | Ortotisk anordning | 3d-utskrivning
-
Cairo UniversityOkänd
-
Nehal SalmanAvslutadRestaurering av primära molarer med CAD/CAM-kronorEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, inte rekryterandeAlveolar Ridge Augmentation, Dentala implantat | Alveolär åsbrist i den främre estetiska zonenEgypten