- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03281603
Spokojenost pacientů a zachování frézovaných, 3D tištěných a konvenčních kompletních zubních náhrad
Studie srovnávající spokojenost pacientů a jejich udržení u kompletních protéz frézovaných CAD/CAM a 3D tištěných kompletních protéz CAD/CAM s konvenčními kompletními protézami: Randomizovaná klinická zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetření a diagnostika pacienta bude provedena na ambulanci, oddělení protetiky, fakulty zubního lékařství-Cairo University. Způsobilí pacienti splňující kritéria zařazení budou souhlasit se zařazením do studie. Randomizace a utajování přidělování bude provedeno prostřednictvím zapečetěných obálek se skupinami pro zásahy a komparátorem. Každý pacient zařazený do studie si vybere obálku s intervenční nebo kontrolní skupinou.
Předběžné otisky budou vyrobeny a nality do studijních odlitků. Přizpůsobení podnosů z autopolymerizujících akrylových pryskyřic pro finální otisky s oxidem zinečnatým Eugenolem, poté budou otisky nality do dentálního kamene pro vytvoření mistrovských odlitků. Poté se vytvoří záznamové bloky záběru a provede se registrace záběru.
Všechny záznamy skusu s odpovídajícími předlohami budou digitalizovány extraorálním stolním 3D skenerem, který má staniční sekvenci skenování horního odlitku, dolního odlitku a registrace skusu, které budou uloženy jako soubory standardního triangulačního jazyka (STL).
Soubory STL jsou poté importovány do návrhového softwaru EXOCAD, který navrhuje kompletní zubní protézy s jejich trvalými základnami, velikostmi a tvary zubů podle zaznamenaného prostoru mezi oblouky. Úplné horní a spodní navržené základny protézy budou uloženy jako soubory STL připravené k výrobě.
V prvním zásahu: Soubory STL budou importovány do softwaru SHERA CNC CAM, připravené pro vnoření každého souboru pro vhodnou velikost a výšku bloku PMMA, připravené k jejich frézování v základnách zubních protéz pomocí 5osé frézky SHERA Eco-mill. Po vyfrézování základů protéz budou pro každého pacienta vybrány akrylové zuby s vhodným odstínem a velikostí podle meziklenebního prostoru, poté nalepeny autopolymerující pryskyřicí do příslušných objímek ve vyfrézovaných základech protéz.
Ve druhém zásahu: Soubory STL budou importovány do softwaru CAM 3D tiskárny Mogassam a následně bude objekt upraven tak, aby byl virtuálně umístěn v osách X, Y a Z na tiskovou desku, aby byl připraven k vrstvení ve třech rozměrech. Fotopolymerizovatelná kapalná pryskyřice PMMA bude přidána do tiskárny a soubory budou zpracovány na 3D tištěné horní a spodní základy zubní protézy. Akrylátové zuby jsou poté vlepeny do jejich objímek v potištěných základech protéz pomocí autopolymerizovatelné pryskyřice.
V kontrolní skupině: U pacientů zařazených do kontrolní skupiny bude provedena konvenční kompletní konstrukce zubní protézy běžnými kroky zpracování.
U všech tří skupin budou dodány plné zubní protézy a zkontrolovány na okluzi, řeč a žvýkání. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí šablony dotazníku pro každého pacienta, která bude zaznamenána v den porodu (výchozí stav), 3 měsíce a poté 6 měsíců. Retence pro zubní protézy bude posouzena nasazením karabiny na základny protézy a tažením bude provedeno pomocí digitálního siloměru, aby byly získány záznamy v den dodání (základní hodnota), interval sledování 3 měsíce a poté 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
Giza, Egypt, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela bezzubí pacienti ve věku od 55 do 75 let.
- Angleův kosterní vztah I. třídy.
- Dobře vyvinutý hřbet s patrovou klenbou ve tvaru U a přiměřeně pevnou sliznicí.
- Poslední těžba proběhla před šesti měsíci.
- Normální symetrie obličeje.
- Spolupracující pacienti.
Kritéria vyloučení:
- - Temporomandibulární poruchy
- Nekontrolovaný diabetes
- Poruchy krvácení nebo antikoagulační léčba
- Ochablé tkáně nebo ostrý zbytkový hřeben dolní čelisti.
- Silní kuřáci.
- Pacient s neuromuskulárními poruchami
- Pacienti na chemoterapii nebo radioterapii
- Těžké psychické poruchy
- Angleův kosterní vztah třídy II a III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAD/CAM kompletní zubní náhrada
První zásah: Konstrukce kompletní zubní náhrady technologií CAD/CAM s využitím techniky frézování. Druhý zásah: Konstrukce kompletní zubní náhrady CAD/CAM technologií využívající techniku 3D tisku |
kompletní zubní náhrada bude navržena pomocí počítačem podporovaného projektování (CAD) a vyrobena pomocí počítačem podporované výroby (CAM) s využitím technologií frézování a 3D tisku
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční kompletní zubní protéza
Konstrukce kompletní zubní náhrady konvenční technikou zpracování zubní náhrady
|
kompletní zubní náhrada bude navržena pomocí počítačem podporovaného projektování (CAD) a vyrobena pomocí počítačem podporované výroby (CAM) s využitím technologií frézování a 3D tisku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník bude obsahovat 5 hlavních kategorií; každá kategorie má otázky týkající se funkčních stížností na zubní protézu, celkové žvýkací schopnosti, žvýkací schopnosti pro různé druhy potravin, vlivu na duševní a každodenní život a celkové spokojenosti se zubní protézou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Digitální zařízení pro měření síly, které aplikuje tah na karabinu připevněnou ke geometrickému středu základny zubní protézy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2017-08-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAD/CAM kompletní zubní náhrada
-
Aristotle University Of ThessalonikiAktivní, ne nábor
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireDokončenoZranění kotníku nohy | Poranění nohy | Deformace chodidla | Podvrtnutí nohou | Nohy, plochéSpojené království
-
Ceren SireZatím nenabíráme
-
Universitat Internacional de CatalunyaClínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)Zatím nenabírámeDemineralizace zubů | Citlivost zubů | Porucha erupce zubů | Citlivost na zuby po kompozitních výplních | Poruchy mineralizace skloviny | Nepřímá restauraceŠpanělsko
-
Fenerbahce UniversityZatím nenabírámeDeformace chodidla | CAD | Ortotické zařízení | 3D tisk
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Nehal SalmanDokončenoObnova primárních molárů pomocí korunek CAD/CAMEgypt
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHDokončenoČástečně bezzubá maxillaSpojené království
-
Mansoura UniversityDokončenoTrvanlivost protézyEgypt
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončenoMolární hypomineralizace, řezákTurecko (Türkiye)