Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů a zachování frézovaných, 3D tištěných a konvenčních kompletních zubních náhrad

2. února 2021 aktualizováno: Mohamed Mohamed Abo Heikal, Cairo University

Studie srovnávající spokojenost pacientů a jejich udržení u kompletních protéz frézovaných CAD/CAM a 3D tištěných kompletních protéz CAD/CAM s konvenčními kompletními protézami: Randomizovaná klinická zkouška

Cílem této studie je porovnat spokojenost pacientů a zachování kompletní zubní náhrady vyrobené třemi různými technikami: CAD/CAM frézováním, CAD/CAM 3D tiskem a konvenční technikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetření a diagnostika pacienta bude provedena na ambulanci, oddělení protetiky, fakulty zubního lékařství-Cairo University. Způsobilí pacienti splňující kritéria zařazení budou souhlasit se zařazením do studie. Randomizace a utajování přidělování bude provedeno prostřednictvím zapečetěných obálek se skupinami pro zásahy a komparátorem. Každý pacient zařazený do studie si vybere obálku s intervenční nebo kontrolní skupinou.

Předběžné otisky budou vyrobeny a nality do studijních odlitků. Přizpůsobení podnosů z autopolymerizujících akrylových pryskyřic pro finální otisky s oxidem zinečnatým Eugenolem, poté budou otisky nality do dentálního kamene pro vytvoření mistrovských odlitků. Poté se vytvoří záznamové bloky záběru a provede se registrace záběru.

Všechny záznamy skusu s odpovídajícími předlohami budou digitalizovány extraorálním stolním 3D skenerem, který má staniční sekvenci skenování horního odlitku, dolního odlitku a registrace skusu, které budou uloženy jako soubory standardního triangulačního jazyka (STL).

Soubory STL jsou poté importovány do návrhového softwaru EXOCAD, který navrhuje kompletní zubní protézy s jejich trvalými základnami, velikostmi a tvary zubů podle zaznamenaného prostoru mezi oblouky. Úplné horní a spodní navržené základny protézy budou uloženy jako soubory STL připravené k výrobě.

V prvním zásahu: Soubory STL budou importovány do softwaru SHERA CNC CAM, připravené pro vnoření každého souboru pro vhodnou velikost a výšku bloku PMMA, připravené k jejich frézování v základnách zubních protéz pomocí 5osé frézky SHERA Eco-mill. Po vyfrézování základů protéz budou pro každého pacienta vybrány akrylové zuby s vhodným odstínem a velikostí podle meziklenebního prostoru, poté nalepeny autopolymerující pryskyřicí do příslušných objímek ve vyfrézovaných základech protéz.

Ve druhém zásahu: Soubory STL budou importovány do softwaru CAM 3D tiskárny Mogassam a následně bude objekt upraven tak, aby byl virtuálně umístěn v osách X, Y a Z na tiskovou desku, aby byl připraven k vrstvení ve třech rozměrech. Fotopolymerizovatelná kapalná pryskyřice PMMA bude přidána do tiskárny a soubory budou zpracovány na 3D tištěné horní a spodní základy zubní protézy. Akrylátové zuby jsou poté vlepeny do jejich objímek v potištěných základech protéz pomocí autopolymerizovatelné pryskyřice.

V kontrolní skupině: U pacientů zařazených do kontrolní skupiny bude provedena konvenční kompletní konstrukce zubní protézy běžnými kroky zpracování.

U všech tří skupin budou dodány plné zubní protézy a zkontrolovány na okluzi, řeč a žvýkání. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí šablony dotazníku pro každého pacienta, která bude zaznamenána v den porodu (výchozí stav), 3 měsíce a poté 6 měsíců. Retence pro zubní protézy bude posouzena nasazením karabiny na základny protézy a tažením bude provedeno pomocí digitálního siloměru, aby byly získány záznamy v den dodání (základní hodnota), interval sledování 3 měsíce a poté 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt
        • Cairo University
      • Giza, Egypt, 002
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zcela bezzubí pacienti ve věku od 55 do 75 let.
  • Angleův kosterní vztah I. třídy.
  • Dobře vyvinutý hřbet s patrovou klenbou ve tvaru U a přiměřeně pevnou sliznicí.
  • Poslední těžba proběhla před šesti měsíci.
  • Normální symetrie obličeje.
  • Spolupracující pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • - Temporomandibulární poruchy
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Poruchy krvácení nebo antikoagulační léčba
  • Ochablé tkáně nebo ostrý zbytkový hřeben dolní čelisti.
  • Silní kuřáci.
  • Pacient s neuromuskulárními poruchami
  • Pacienti na chemoterapii nebo radioterapii
  • Těžké psychické poruchy
  • Angleův kosterní vztah třídy II a III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAD/CAM kompletní zubní náhrada

První zásah: Konstrukce kompletní zubní náhrady technologií CAD/CAM s využitím techniky frézování.

Druhý zásah: Konstrukce kompletní zubní náhrady CAD/CAM technologií využívající techniku ​​3D tisku

kompletní zubní náhrada bude navržena pomocí počítačem podporovaného projektování (CAD) a vyrobena pomocí počítačem podporované výroby (CAM) s využitím technologií frézování a 3D tisku
Aktivní komparátor: Konvenční kompletní zubní protéza
Konstrukce kompletní zubní náhrady konvenční technikou zpracování zubní náhrady
kompletní zubní náhrada bude navržena pomocí počítačem podporovaného projektování (CAD) a vyrobena pomocí počítačem podporované výroby (CAM) s využitím technologií frézování a 3D tisku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník bude obsahovat 5 hlavních kategorií; každá kategorie má otázky týkající se funkčních stížností na zubní protézu, celkové žvýkací schopnosti, žvýkací schopnosti pro různé druhy potravin, vlivu na duševní a každodenní život a celkové spokojenosti se zubní protézou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 6 měsíců
Digitální zařízení pro měření síly, které aplikuje tah na karabinu připevněnou ke geometrickému středu základny zubní protézy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2017-08-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD/CAM kompletní zubní náhrada

Předplatit