- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03281603
Zadowolenie pacjenta i retencja frezowanych, drukowanych w 3D i konwencjonalnych protez całkowitych
Badanie porównujące zadowolenie pacjentów i retencję protez całkowitych frezowanych CAD/CAM i protez całkowitych CAD/CAM drukowanych w 3D w porównaniu z konwencjonalnymi protezami całkowitymi: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie i diagnoza pacjenta zostanie przeprowadzona w przychodni oddziału protetyki stomatologicznej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego. Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają zgodę na włączenie do badania. Randomizacja i ukrywanie przydziału będzie odbywać się za pomocą zapieczętowanych kopert zawierających grupy do interwencji i komparator. Każdy pacjent włączony do badania wybierze kopertę z grupą interwencyjną lub kontrolną.
Zostaną wykonane wstępne wyciski i wlane do odlewów studyjnych. Dostosowanie łyżek z autopolimeryzujących żywic akrylowych do wycisków końcowych za pomocą eugenolu z tlenku cynku, następnie wyciski zostaną wlane do kamienia dentystycznego, tworząc wzorcowe odlewy. Następnie zostaną skonstruowane rekordowe bloki zgryzu i dokonana zostanie rejestracja zgryzu.
Wszystkie zapisy zgryzu wraz z odpowiadającymi im odlewami wzorcowymi zostaną zdigitalizowane przez zewnątrzustny stacjonarny skaner 3D z sekwencją stacji skanowania rzutu górnego, odlewu dolnego, a następnie rejestracji zgryzu, które mają być przechowywane jako pliki standardowego języka triangulacji (STL).
Pliki STL są następnie importowane do oprogramowania do projektowania EXOCAD, projektując protezy całkowite z ich stałymi podstawami, rozmiarami i kształtami zębów zgodnie z zarejestrowaną przestrzenią między łukami. Pełne zaprojektowane podstawy protez górnych i dolnych będą przechowywane jako pliki STL gotowe do produkcji.
W pierwszej interwencji: pliki STL zostaną zaimportowane do oprogramowania SHERA CNC CAM gotowe do zagnieżdżenia każdego pliku dla odpowiedniego rozmiaru i wysokości bloku PMMA, gotowe do frezowania ich w podstawach protez za pomocą 5-osiowej frezarki SHERA Eco-mill. Po wyfrezowaniu podstaw protezy, dla każdego pacjenta zostaną dobrane zęby akrylowe o odpowiednim odcieniu i rozmiarze zgodnie z przestrzenią międzyłukową, a następnie wklejone żywicą autopolimeryzującą w odpowiednie gniazda w wyfrezowanych podstawach protez.
W drugiej interwencji: pliki STL zostaną zaimportowane do oprogramowania CAM drukarki 3D firmy Mogassam, a następnie zostaną dostosowane wirtualne umieszczenie obiektu na osiach X, Y i Z na płycie drukarki, aby był gotowy do nałożenia warstw w trzech wymiarach. Fotopolimeryzowalna ciekła żywica PMMA zostanie dodana do drukarki, a pliki zostaną przetworzone w wydrukowane w 3D podstawy protez górnych i dolnych. Zęby akrylowe są następnie wklejane w zębodołach w wydrukowanych podstawach protez za pomocą żywicy autopolimeryzującej.
W grupie kontrolnej: Dla pacjentów włączonych do grupy kontrolnej zostanie wykonana konwencjonalna konstrukcja protezy całkowitej z wykorzystaniem normalnych etapów obróbki.
Dla trzech grup zostaną dostarczone protezy całkowite i sprawdzone pod kątem zgryzu, mowy i żucia. Zadowolenie pacjentki zostanie ocenione za pomocą szablonu kwestionariusza dla każdej pacjentki, który zostanie odnotowany w dniu porodu (poziom wyjściowy), 3 miesiące, a następnie 6 miesięcy. Retencja dla protez zostanie oceniona poprzez zaczepienie karabińczyka na podstawach protez i zostanie wykonane działanie ciągnące za pomocą cyfrowego urządzenia do pomiaru siły w celu uzyskania zapisów w dniu dostawy (linia bazowa), 3-miesięcznym, a następnie 6-miesięcznym okresie kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo University
-
Giza, Egipt, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie bezzębni pacjenci w wieku od 55 do 75 lat.
- Relacja szkieletowa klasy I Angle'a.
- Dobrze rozwinięty grzbiet ze sklepieniem podniebienia w kształcie litery U i odpowiednio zwartą błoną śluzową.
- Ostatnia ekstrakcja miała miejsce sześć miesięcy temu.
- Normalna symetria twarzy.
- Pacjenci współpracujący.
Kryteria wyłączenia:
- - Zaburzenia skroniowo-żuchwowe
- Niekontrolowana cukrzyca
- Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe
- Zwiotczałe tkanki lub ostry resztkowy grzbiet żuchwy.
- Ciężcy palacze.
- Pacjent z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
- Pacjenci w trakcie chemioterapii lub radioterapii
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Stosunek szkieletowy II i III klasy Angle'a
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowite protezy CAD/CAM
Pierwsza interwencja: Wykonanie protezy całkowitej w technologii CAD/CAM z wykorzystaniem techniki frezowania. Druga interwencja: Konstruowanie protez całkowitych w technologii CAD/CAM z wykorzystaniem techniki druku 3D |
proteza całkowita zostanie zaprojektowana za pomocą komputerowego wspomagania projektowania (CAD) i wyprodukowana za pomocą komputerowego wspomagania produkcji (CAM) z wykorzystaniem technik frezowania i druku 3D
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna proteza całkowita
Wykonywanie protez całkowitych konwencjonalną techniką obróbki protez
|
proteza całkowita zostanie zaprojektowana za pomocą komputerowego wspomagania projektowania (CAD) i wyprodukowana za pomocą komputerowego wspomagania produkcji (CAM) z wykorzystaniem technik frezowania i druku 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz będzie obejmował 5 głównych kategorii; każda kategoria zawiera pytania dotyczące skarg funkcjonalnych dotyczących protezy, ogólnej zdolności żucia, zdolności żucia dla różnych rodzajów żywności, wpływu na życie psychiczne i codzienne oraz ogólnego zadowolenia z protezy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cyfrowe urządzenie do pomiaru siły wywierające działanie ciągnące na karabińczyk przymocowany do geometrycznego środka podstawy protezy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2017-08-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompletna proteza
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt
Badania kliniczne na Całkowite protezy CAD/CAM
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireZakończonyUrazy kostki stopy | Uraz stopy | Deformacja stopy | Skręcenie stopy | Stopy, płaskieZjednoczone Królestwo
-
Aristotle University Of ThessalonikiAktywny, nie rekrutującyOdbudowa zęba | Leczenie endodontyczneGrecja
-
Ceren SireJeszcze nie rekrutacja
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Nehal SalmanZakończonyOdbudowa mlecznych zębów trzonowych za pomocą koron CAD/CAMEgipt
-
Universitat Internacional de CatalunyaClínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)Jeszcze nie rekrutacjaDemineralizacja zębów | Wrażliwość zębów | Zaburzenia wyrzynania się zębów | Czułość zęba po złożonych uzupełnieniach | Zaburzenia Mineralizacji Szkliwa | Odbudowa pośredniaHiszpania
-
Fenerbahce UniversityJeszcze nie rekrutacjaDeformacje stóp | CHAM | Urządzenie ortopedyczne | Drukowanie 3d
-
Cairo UniversityNieznany
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHZakończonyCzęściowo bezzębna szczękaZjednoczone Królestwo