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Patientenzufriedenheit und -erhaltung von gefrästen, 3D-gedruckten und konventionellen Totalprothesen

2. Februar 2021 aktualisiert von: Mohamed Mohamed Abo Heikal, Cairo University

Eine Studie zum Vergleich der Patientenzufriedenheit und -bindung von CAD/CAM-gefrästen Totalprothesen und 3D-gedruckten CAD/CAM-Totalprothesen mit konventionellen Totalprothesen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Patientenzufriedenheit und den Halt von Totalprothesen zu vergleichen, die mit drei verschiedenen Techniken hergestellt wurden: CAD/CAM-Fräsen, CAD/CAM-3D-Druck und konventionelle Technik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung und Diagnose des Patienten erfolgt in der Ambulanz, Abteilung für Prothetik, Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo. Geeignete Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Die Randomisierung und Geheimhaltung der Zuweisung erfolgt durch versiegelte Umschläge mit Gruppen für Interventionen und Vergleicher. Jeder Patient, der an der Studie teilnimmt, nimmt einen Umschlag mit entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe.

Vorläufige Abdrücke werden gemacht und gegossen, um Abgüsse zu studieren. Anpassen von Löffeln aus autopolymerisierenden Acrylharzen für die endgültigen Abdrücke mit Zinkoxid-Eugenol, dann werden die Abdrücke in Dentalgips gegossen, um Meisterabgüsse herzustellen. Anschließend werden Rekordbissblöcke konstruiert und die Bissregistrierung durchgeführt.

Alle Bissregistrierungen mit ihren entsprechenden Meistermodellen werden von einem extraoralen Desktop-3D-Scanner digitalisiert, der die Stationssequenz des Scannens von Oberguss, Unterguss und Bissregistrierung aufweist, um als Dateien in Standard-Triangulationssprache (STL) gespeichert zu werden.

STL-Dateien werden dann in die EXOCAD-Designsoftware importiert, um Vollprothesen mit ihren permanenten Basen, Zahngrößen und -formen gemäß dem aufgezeichneten Abstand zwischen den Zahnbögen zu entwerfen. Vollständig gestaltete Prothesenbasen für Ober- und Unterkiefer werden als fertigungsbereite STL-Dateien gespeichert.

In der ersten Intervention: STL-Dateien werden in die SHERA CNC CAM-Software importiert, bereit zum Verschachteln jeder Datei für die geeignete PMMA-Blockgröße und -höhe, bereit zum Fräsen in Prothesenbasen mit der SHERA 5-Achsen-Eco-Mill-Fräsmaschine. Nach dem Fräsen der Prothesenbasen werden für jeden Patienten Acrylzähne mit geeigneter Farbe und Größe entsprechend dem Abstand zwischen den Zahnbögen ausgewählt und dann mit autopolymerisierendem Harz in die entsprechenden Fassungen in den gefrästen Prothesenbasen geklebt.

Im zweiten Schritt: STL-Dateien werden in die Mogassam 3D-Drucker-CAM-Software importiert, gefolgt von der Anpassung des Objekts, das virtuell auf der X-, Y- und Z-Achse auf der Druckplatte platziert werden soll, um für die dreidimensionale Schichtung bereit zu sein. Im Drucker wird photopolymerisierbares PMMA-Flüssigharz hinzugefügt und die Dateien zu 3D-gedruckten Ober- und Unterprothesenbasen verarbeitet. In die gedruckten Prothesenbasen werden dann Acrylzähne in ihren Fassungen mit autopolymerisierbarem Harz eingeklebt.

In der Kontrollgruppe: Für die in die Kontrollgruppe aufgenommenen Patienten wird eine konventionelle Totalprothesenkonstruktion mit normalen Verarbeitungsschritten durchgeführt.

Für die drei Gruppen werden Vollprothesen geliefert und auf Okklusion, Sprechen und Kauen überprüft. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Fragebogenvorlage für jeden Patienten bewertet, die am Tag der Entbindung (Baseline), nach 3 Monaten und dann nach 6 Monaten erfasst wird. Die Retention für Zahnprothesen wird durch Einrasten des Karabinerhakens an den Prothesenbasen beurteilt, und es wird eine Zugbewegung mit dem digitalen Kraftmessgerät durchgeführt, um die Aufzeichnungen am Tag der Lieferung (Basislinie) zu erhalten, 3 Monate, dann 6 Monate Nachsorgeintervall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • Cairo University
      • Giza, Ägypten, 002
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnlose Patienten im Alter von 55 bis 75 Jahren.
  • Angles Skelettbeziehung der Klasse I.
  • Gut entwickelter Kieferkamm mit U-förmiger Gaumenwölbung und ausreichend fester Schleimhaut.
  • Die letzte Extraktion fand vor sechs Monaten statt.
  • Normale Gesichtssymmetrie.
  • Kooperative Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • - Temporomandibuläre Störungen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Blutgerinnungsstörungen oder gerinnungshemmende Therapie
  • Schlaffes Gewebe oder scharfer Unterkiefer-Restkamm.
  • Starke Raucher.
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Angles Skelettbeziehung der Klasse II und III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAD/CAM-Totalprothese

Erster Eingriff: Aufbau einer Totalprothese mittels CAD/CAM-Technologie unter Verwendung von Frästechnik.

Zweiter Eingriff: Konstruktion einer vollständigen Prothese CAD/CAM-Technologie unter Verwendung der 3D-Drucktechnik

Vollprothesen werden durch Computer Aided Design (CAD) entworfen und durch Computer Aided Manufacturing (CAM) unter Verwendung von Fräs- und 3D-Drucktechniken hergestellt
Aktiver Komparator: Konventionelle Totalprothese
Herstellung von Vollprothesen mit konventioneller Technik der Prothesenbearbeitung
Vollprothesen werden durch Computer Aided Design (CAD) entworfen und durch Computer Aided Manufacturing (CAM) unter Verwendung von Fräs- und 3D-Drucktechniken hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen umfasst 5 Hauptkategorien; jede Kategorie mit Fragen zu funktionellen Beschwerden über die Prothese, allgemeine Kaufähigkeit, Kaufähigkeit für verschiedene Arten von Nahrungsmitteln, Auswirkungen des geistigen und täglichen Lebens und allgemeine Zufriedenheit mit der Prothese.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Digitales Kraftmessgerät, das eine Zugwirkung auf einen Karabinerhaken ausübt, der an der geometrischen Mitte von Prothesenbasen befestigt ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2017-08-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CAD/CAM-Totalprothese

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