- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03281603
Patientenzufriedenheit und -erhaltung von gefrästen, 3D-gedruckten und konventionellen Totalprothesen
Eine Studie zum Vergleich der Patientenzufriedenheit und -bindung von CAD/CAM-gefrästen Totalprothesen und 3D-gedruckten CAD/CAM-Totalprothesen mit konventionellen Totalprothesen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung und Diagnose des Patienten erfolgt in der Ambulanz, Abteilung für Prothetik, Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo. Geeignete Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Die Randomisierung und Geheimhaltung der Zuweisung erfolgt durch versiegelte Umschläge mit Gruppen für Interventionen und Vergleicher. Jeder Patient, der an der Studie teilnimmt, nimmt einen Umschlag mit entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe.
Vorläufige Abdrücke werden gemacht und gegossen, um Abgüsse zu studieren. Anpassen von Löffeln aus autopolymerisierenden Acrylharzen für die endgültigen Abdrücke mit Zinkoxid-Eugenol, dann werden die Abdrücke in Dentalgips gegossen, um Meisterabgüsse herzustellen. Anschließend werden Rekordbissblöcke konstruiert und die Bissregistrierung durchgeführt.
Alle Bissregistrierungen mit ihren entsprechenden Meistermodellen werden von einem extraoralen Desktop-3D-Scanner digitalisiert, der die Stationssequenz des Scannens von Oberguss, Unterguss und Bissregistrierung aufweist, um als Dateien in Standard-Triangulationssprache (STL) gespeichert zu werden.
STL-Dateien werden dann in die EXOCAD-Designsoftware importiert, um Vollprothesen mit ihren permanenten Basen, Zahngrößen und -formen gemäß dem aufgezeichneten Abstand zwischen den Zahnbögen zu entwerfen. Vollständig gestaltete Prothesenbasen für Ober- und Unterkiefer werden als fertigungsbereite STL-Dateien gespeichert.
In der ersten Intervention: STL-Dateien werden in die SHERA CNC CAM-Software importiert, bereit zum Verschachteln jeder Datei für die geeignete PMMA-Blockgröße und -höhe, bereit zum Fräsen in Prothesenbasen mit der SHERA 5-Achsen-Eco-Mill-Fräsmaschine. Nach dem Fräsen der Prothesenbasen werden für jeden Patienten Acrylzähne mit geeigneter Farbe und Größe entsprechend dem Abstand zwischen den Zahnbögen ausgewählt und dann mit autopolymerisierendem Harz in die entsprechenden Fassungen in den gefrästen Prothesenbasen geklebt.
Im zweiten Schritt: STL-Dateien werden in die Mogassam 3D-Drucker-CAM-Software importiert, gefolgt von der Anpassung des Objekts, das virtuell auf der X-, Y- und Z-Achse auf der Druckplatte platziert werden soll, um für die dreidimensionale Schichtung bereit zu sein. Im Drucker wird photopolymerisierbares PMMA-Flüssigharz hinzugefügt und die Dateien zu 3D-gedruckten Ober- und Unterprothesenbasen verarbeitet. In die gedruckten Prothesenbasen werden dann Acrylzähne in ihren Fassungen mit autopolymerisierbarem Harz eingeklebt.
In der Kontrollgruppe: Für die in die Kontrollgruppe aufgenommenen Patienten wird eine konventionelle Totalprothesenkonstruktion mit normalen Verarbeitungsschritten durchgeführt.
Für die drei Gruppen werden Vollprothesen geliefert und auf Okklusion, Sprechen und Kauen überprüft. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Fragebogenvorlage für jeden Patienten bewertet, die am Tag der Entbindung (Baseline), nach 3 Monaten und dann nach 6 Monaten erfasst wird. Die Retention für Zahnprothesen wird durch Einrasten des Karabinerhakens an den Prothesenbasen beurteilt, und es wird eine Zugbewegung mit dem digitalen Kraftmessgerät durchgeführt, um die Aufzeichnungen am Tag der Lieferung (Basislinie) zu erhalten, 3 Monate, dann 6 Monate Nachsorgeintervall.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Cairo University
-
Giza, Ägypten, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Völlig zahnlose Patienten im Alter von 55 bis 75 Jahren.
- Angles Skelettbeziehung der Klasse I.
- Gut entwickelter Kieferkamm mit U-förmiger Gaumenwölbung und ausreichend fester Schleimhaut.
- Die letzte Extraktion fand vor sechs Monaten statt.
- Normale Gesichtssymmetrie.
- Kooperative Patienten.
Ausschlusskriterien:
- - Temporomandibuläre Störungen
- Unkontrollierter Diabetes
- Blutgerinnungsstörungen oder gerinnungshemmende Therapie
- Schlaffes Gewebe oder scharfer Unterkiefer-Restkamm.
- Starke Raucher.
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
- Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Schwere psychiatrische Störungen
- Angles Skelettbeziehung der Klasse II und III
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAD/CAM-Totalprothese
Erster Eingriff: Aufbau einer Totalprothese mittels CAD/CAM-Technologie unter Verwendung von Frästechnik. Zweiter Eingriff: Konstruktion einer vollständigen Prothese CAD/CAM-Technologie unter Verwendung der 3D-Drucktechnik |
Vollprothesen werden durch Computer Aided Design (CAD) entworfen und durch Computer Aided Manufacturing (CAM) unter Verwendung von Fräs- und 3D-Drucktechniken hergestellt
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Aktiver Komparator: Konventionelle Totalprothese
Herstellung von Vollprothesen mit konventioneller Technik der Prothesenbearbeitung
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Vollprothesen werden durch Computer Aided Design (CAD) entworfen und durch Computer Aided Manufacturing (CAM) unter Verwendung von Fräs- und 3D-Drucktechniken hergestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fragebogen umfasst 5 Hauptkategorien; jede Kategorie mit Fragen zu funktionellen Beschwerden über die Prothese, allgemeine Kaufähigkeit, Kaufähigkeit für verschiedene Arten von Nahrungsmitteln, Auswirkungen des geistigen und täglichen Lebens und allgemeine Zufriedenheit mit der Prothese.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
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Digitales Kraftmessgerät, das eine Zugwirkung auf einen Karabinerhaken ausübt, der an der geometrischen Mitte von Prothesenbasen befestigt ist
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- CEBD-CU-2017-08-24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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