- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03281603
Potilastyytyväisyys ja jyrsittyjen, 3D-tulostettujen ja tavanomaisten täydellisten hammasproteesien säilyminen
Tutkimus, jossa verrataan CAD/CAM-jyrsittyjen täydellisten hammasproteesien ja 3D-tulostettujen CAD/CAM-kokoisten hammasproteesien potilaiden tyytyväisyyttä ja säilymistä verrattuna tavanomaisiin kokonaisiin proteeseihin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilastutkimus ja diagnoosi tehdään Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan poliklinikalla, protentistien osastolla. Kelpoiset potilaat, jotka noudattavat osallistumiskriteerejä, suostuvat ilmoittautumaan tutkimukseen. Satunnaistaminen ja allokoinnin piilottaminen tehdään suljetuissa kirjekuorissa, joissa on ryhmät interventioita varten ja vertailija. Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas valitsee kirjekuoren, jossa on joko interventio- tai kontrolliryhmä.
Alustavat vaikutelmat tehdään ja kaadetaan opiskeluun. Mukautetaan alustat autopolymeroivista akryylihartseista lopullisia jäljennöksiä varten sinkkioksidi-eugenolilla, minkä jälkeen jäljennökset kaadetaan hammaskiveä tuottaviin mestarivaluihin. Sitten rakennetaan ennätyspurentalohkoja ja tehdään purentarekisteröinti.
Kaikki purentatietueet vastaavineen master-heittoineen digitalisoidaan ekstraoraalisella työpöydän 3D-skannerilla, jonka asemajärjestys skannaa ylempi cast, alempi heitto ja sitten purentarekisteröinti, joka tallennetaan standarditriangulaatiokielitiedostoiksi (STL).
STL-tiedostot tuodaan sitten EXOCAD-suunnitteluohjelmistoon, joka suunnittelee täydelliset hammasproteesit pysyvästi tyvineen, hampaiden kokoineen ja muotoineen tallennetun kaarien välisen tilan mukaan. Täysin suunnitellut ylä- ja alaproteesipohjat tallennetaan STL-tiedostoina valmistukseen.
Ensimmäisessä interventiossa: STL-tiedostot tuodaan SHERA CNC CAM -ohjelmistoon valmiina sisäkkäin jokaisen tiedoston sopivan PMMA-lohkon koon ja korkeuden mukaan, valmiina jyrsimään ne proteesin pohjassa SHERA 5-akselisella Eco-myllyjyrsimellä. Proteesin pohjan jyrsinnän jälkeen kullekin potilaalle valitaan akryylihampaat sopivan sävyn ja koon mukaan kaarien välistä tilaa noudattaen, minkä jälkeen ne liimataan autopolymeroimalla hartsilla vastaaviin hylsyihin jyrsittyjen proteesien pohjassa.
Toisessa interventiossa: STL-tiedostot tuodaan Mogassam 3D-tulostimen CAM-ohjelmistoon, jonka jälkeen kohde asetetaan virtuaalisesti tulostinlevyn X-, Y- ja Z-akseleille valmiiksi kerrostamaan se kolmiulotteisesti. Fotopolymeroituvaa nestemäistä PMMA-hartsia lisätään tulostimeen ja tiedostot prosessoidaan 3D-tulostetuiksi ylä- ja alahampaiden pohjaksi. Akryylihampaat liimataan sitten painettuihin hammasproteesin pohjaan oleviin koloihin autopolymeroituvalla hartsilla.
Kontrolliryhmässä: Kontrolliryhmään kuuluville potilaille tehdään perinteinen täydellinen hammasproteesin rakentaminen normaalein prosessointivaihein.
Kolmelle ryhmälle toimitetaan täydelliset hammasproteesit ja tarkastetaan okkluusio, puhe ja pureminen. Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan kunkin potilaan kyselylomakkeella, joka kirjataan synnytyspäivänä (perustilanne), 3 kuukautta sitten 6 kuukautta. Hammasproteesin retentio arvioidaan kiinnittämällä hammasproteesin pohjaan kiinnityskoukku ja vedetään digitaalisella voimamittarilla, jotta saadaan tietueet toimituspäivänä (perustilanne), 3 kuukauden ja sitten 6 kuukauden seurantaväli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Cairo University
-
Giza, Egypti, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin hampaattomat potilaat 55-75 vuoden iässä.
- Anglen luokan I luurankosuhde.
- Hyvin kehittynyt harju, jossa U-muotoinen palataalinen holvi ja riittävän kiinteä limakalvo.
- Edellinen louhinta tehtiin kuusi kuukautta sitten.
- Normaali kasvojen symmetria.
- Yhteistyöpotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- - Temporomandibulaariset häiriöt
- Hallitsematon diabetes
- Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttihoito
- Vettelevät kudokset tai terävä alaleuan jäännösharja.
- Raskaat tupakoitsijat.
- Potilaalla on neuromuskulaarisia häiriöitä
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Anglen II ja III luokan luurankosuhde
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAD/CAM täydellinen hammasproteesi
Ensimmäinen toimenpide: Täydellisen hammasproteesin rakentaminen CAD/CAM-tekniikalla jyrsintätekniikkaa hyödyntäen. Toinen toimenpide: Täydellisen hammasproteesin CAD/CAM-teknologian rakentaminen 3D-tulostustekniikkaa hyödyntäen |
täydellinen hammasproteesi suunnitellaan tietokoneavusteisella suunnittelulla (CAD) ja valmistetaan tietokoneavusteisella valmistuksella (CAM) jyrsintä- ja 3D-tulostustekniikoita hyödyntäen
|
|
Active Comparator: Perinteinen täydellinen hammasproteesi
Täydellisen hammasproteesin rakentaminen perinteisellä hammasproteesin käsittelytekniikalla
|
täydellinen hammasproteesi suunnitellaan tietokoneavusteisella suunnittelulla (CAD) ja valmistetaan tietokoneavusteisella valmistuksella (CAM) jyrsintä- ja 3D-tulostustekniikoita hyödyntäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake sisältää 5 pääluokkaa; Jokaisella kategorialla on kysymyksiä proteesin toiminnallisesta valituksesta, yleisestä pureskelukyvystä, erityyppisten ruokien puristamiskyvystä, henkisen ja arkielämän vaikutuksista ja proteesin yleisestä tyytyväisyydestä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Digitaalinen voimanmittauslaite, joka käyttää vetokoukkua, joka on kiinnitetty hammasproteesipohjien geometriseen keskustaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2017-08-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CAD/CAM täydellinen hammasproteesi
-
Aristotle University Of ThessalonikiAktiivinen, ei rekrytointiHampaiden restaurointi | Endodonttinen hoitoKreikka
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireValmisJalkanilkan vammat | Jalkavaurio | Jalan epämuodostuma | Jalan nyrjähdys | Jalat, litteätYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHValmisOsittain hampainen maxillaYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceren SireEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisProteesin kestävyysEgypti
-
Fenerbahce UniversityEi vielä rekrytointiaJalkojen epämuodostumat | CAD | Ortoottinen laite | 3D-tulostus
-
Nehal SalmanValmisEnsisijaisten hampaiden kunnostus CAD/CAM-kruunuillaEgypti
-
Universitat Internacional de CatalunyaClínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)Ei vielä rekrytointiaHampaiden demineralisaatio | Hampaiden herkkyys | Hampaiden purkaushäiriö | Hampaan herkkyys komposiitin palautusten jälkeen | Hammaskiillemineralisaatiohäiriöt | Epäsuora restauraatioEspanja
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfEi vielä rekrytointiaEpämuodostunut hammas