Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet og oppbevaring av freste, 3D-printede og konvensjonelle komplette proteser

2. februar 2021 oppdatert av: Mohamed Mohamed Abo Heikal, Cairo University

En studie som sammenligner pasienttilfredshet og oppbevaring av CAD/CAM Milled komplette proteser og 3D-trykte CAD/CAM komplette proteser versus konvensjonelle komplette proteser: En randomisert klinisk prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne pasienttilfredshet og oppbevaring av komplette proteser produsert med tre forskjellige teknikker: CAD/CAM-fresing, CAD/CAM 3D-utskrift og konvensjonell teknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientundersøkelse og diagnose vil bli gjort ved poliklinikken, avdeling for protetikk, fakultet for odontologi-Cairo University. Kvalifiserte pasienter som følger inklusjonskriteriene vil bli samtykket til å melde seg på prøven. Randomisering og tildelingsskjulering vil skje gjennom forseglede konvolutter med grupper for intervensjoner og komparator. Hver pasient som er registrert i forsøket vil velge en konvolutt som har enten intervensjons- eller kontrollgruppen.

Foreløpige inntrykk vil bli gjort og helles til studiebesetninger. Tilpasse brett fra autopolymeriserende akrylharpikser for sluttavtrykk med sinkoksid Eugenol, deretter vil avtrykk helles inn i tannstein som produserer masteravstøpninger. Det vil da bli konstruert rekordbittblokker og bittregistrering.

Alle biteposter med tilhørende masterkast vil bli digitalisert av en ekstraoral desktop 3D-skanner som har stasjonssekvensen for skanning av øvre kaste, nedre kast og deretter bittregistrering som lagres som standard trianguleringsspråk (STL) filer.

STL-filer importeres deretter til EXOCAD-designprogramvare som designer fullproteser med deres permanente baser, tennerstørrelser og -former som følger det registrerte mellombuerommet. Hele øvre og nedre utformede protesebaser vil bli lagret som STL-filer klare for produksjon.

I første intervensjon: STL-filer vil bli importert til SHERA CNC CAM-programvaren, klar for å legge hver fil for passende PMMA-blokkstørrelse og -høyde, klare for fresing i protesebaser med SHERA 5-akset Eco-mill fresemaskin. Etter fresing av protesebaser, vil akryltenner velges for hver pasient med passende nyanse og størrelse som følger mellombuen, og limes deretter ved hjelp av autopolymeriserende harpiks i deres korresponderende fatninger i de freste protesebasene.

I andre intervensjon: STL-filer vil bli importert til Mogassam 3D-printer CAM-programvare etterfulgt av justering av objektet slik at det virtuelt plasseres på X-, Y- og Z-aksene på skriverplaten for å være klar for lagdeling i tredimensjoner. Fotopolymeriserbar flytende PMMA-harpiks vil bli tilsatt i skriveren og filene behandlet til 3D-printede øvre og nedre protesebaser. Akryltenner limes deretter inn i sokkelene i de trykte protesebasene ved hjelp av autopolymeriserbar harpiks.

I kontrollgruppe: Konvensjonell komplett protesekonstruksjon ved normale prosesstrinn vil bli laget for pasienter som er registrert i kontrollgruppen.

For de tre gruppene vil helproteser bli levert og sjekket for okklusjon, tale og tygging. Pasienttilfredsheten vil bli vurdert av en spørreskjemamal for hver pasient som skal registreres på leveringsdagen (grunnlinje), 3 måneder og deretter 6 måneder. Oppbevaring av proteser vil bli vurdert ved å feste karabinkroken på protesebaser, og trekk vil bli utført med den digitale kraftmåleren for å få journalene på leveringsdagen (grunnlinje), 3 måneder og deretter 6 måneders oppfølgingsintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Cairo University
      • Giza, Egypt, 002
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helt tannløse pasienter i alderen 55 til 75 år.
  • Angles klasse I skjelettforhold.
  • Velutviklet rygg med U-formet palatalhvelv og tilstrekkelig fast slimhinne.
  • Siste utvinning fant sted for seks måneder siden.
  • Normal ansiktssymmetri.
  • Samarbeidspasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • - Temporomandibulære lidelser
  • Ukontrollert diabetes
  • Blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling
  • Slappet vev eller skarpe rester av underkjeven.
  • Storrøykere.
  • Pasienter med nevromuskulære lidelser
  • Pasienter på kjemoterapi eller strålebehandling
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Angles klasse II og III skjelettforhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAD/CAM komplett protese

Første intervensjon: Konstruere komplett protese med CAD/CAM-teknologi ved bruk av freseteknikk.

Andre intervensjon: Konstruere komplett protese CAD/CAM-teknologi ved bruk av 3D-utskriftsteknikk

komplett protese vil bli designet av datamaskinassistert design (CAD) og produsert av datamaskinassistert produksjon (CAM) ved bruk av fresing og 3D-utskriftsteknikker
Aktiv komparator: Konvensjonell helprotese
Konstruere komplett protese ved hjelp av konvensjonell teknikk for protesebehandling
komplett protese vil bli designet av datamaskinassistert design (CAD) og produsert av datamaskinassistert produksjon (CAM) ved bruk av fresing og 3D-utskriftsteknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet vil inneholde 5 hovedkategorier; hver kategori har spørsmål om funksjonell klage på protesen, generell tyggeevne, tyggeevne for ulike typer mat, Effekt av mentalt og dagligliv og generell protesetilfredshet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
Digital kraftmåler som påfører en trekkhandling på en karabinkrok festet til det geometriske midten av protesebasene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2017-08-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CAD/CAM komplett protese

3
Abonnere