- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03281603
Pasienttilfredshet og oppbevaring av freste, 3D-printede og konvensjonelle komplette proteser
En studie som sammenligner pasienttilfredshet og oppbevaring av CAD/CAM Milled komplette proteser og 3D-trykte CAD/CAM komplette proteser versus konvensjonelle komplette proteser: En randomisert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientundersøkelse og diagnose vil bli gjort ved poliklinikken, avdeling for protetikk, fakultet for odontologi-Cairo University. Kvalifiserte pasienter som følger inklusjonskriteriene vil bli samtykket til å melde seg på prøven. Randomisering og tildelingsskjulering vil skje gjennom forseglede konvolutter med grupper for intervensjoner og komparator. Hver pasient som er registrert i forsøket vil velge en konvolutt som har enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
Foreløpige inntrykk vil bli gjort og helles til studiebesetninger. Tilpasse brett fra autopolymeriserende akrylharpikser for sluttavtrykk med sinkoksid Eugenol, deretter vil avtrykk helles inn i tannstein som produserer masteravstøpninger. Det vil da bli konstruert rekordbittblokker og bittregistrering.
Alle biteposter med tilhørende masterkast vil bli digitalisert av en ekstraoral desktop 3D-skanner som har stasjonssekvensen for skanning av øvre kaste, nedre kast og deretter bittregistrering som lagres som standard trianguleringsspråk (STL) filer.
STL-filer importeres deretter til EXOCAD-designprogramvare som designer fullproteser med deres permanente baser, tennerstørrelser og -former som følger det registrerte mellombuerommet. Hele øvre og nedre utformede protesebaser vil bli lagret som STL-filer klare for produksjon.
I første intervensjon: STL-filer vil bli importert til SHERA CNC CAM-programvaren, klar for å legge hver fil for passende PMMA-blokkstørrelse og -høyde, klare for fresing i protesebaser med SHERA 5-akset Eco-mill fresemaskin. Etter fresing av protesebaser, vil akryltenner velges for hver pasient med passende nyanse og størrelse som følger mellombuen, og limes deretter ved hjelp av autopolymeriserende harpiks i deres korresponderende fatninger i de freste protesebasene.
I andre intervensjon: STL-filer vil bli importert til Mogassam 3D-printer CAM-programvare etterfulgt av justering av objektet slik at det virtuelt plasseres på X-, Y- og Z-aksene på skriverplaten for å være klar for lagdeling i tredimensjoner. Fotopolymeriserbar flytende PMMA-harpiks vil bli tilsatt i skriveren og filene behandlet til 3D-printede øvre og nedre protesebaser. Akryltenner limes deretter inn i sokkelene i de trykte protesebasene ved hjelp av autopolymeriserbar harpiks.
I kontrollgruppe: Konvensjonell komplett protesekonstruksjon ved normale prosesstrinn vil bli laget for pasienter som er registrert i kontrollgruppen.
For de tre gruppene vil helproteser bli levert og sjekket for okklusjon, tale og tygging. Pasienttilfredsheten vil bli vurdert av en spørreskjemamal for hver pasient som skal registreres på leveringsdagen (grunnlinje), 3 måneder og deretter 6 måneder. Oppbevaring av proteser vil bli vurdert ved å feste karabinkroken på protesebaser, og trekk vil bli utført med den digitale kraftmåleren for å få journalene på leveringsdagen (grunnlinje), 3 måneder og deretter 6 måneders oppfølgingsintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
Giza, Egypt, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt tannløse pasienter i alderen 55 til 75 år.
- Angles klasse I skjelettforhold.
- Velutviklet rygg med U-formet palatalhvelv og tilstrekkelig fast slimhinne.
- Siste utvinning fant sted for seks måneder siden.
- Normal ansiktssymmetri.
- Samarbeidspasienter.
Ekskluderingskriterier:
- - Temporomandibulære lidelser
- Ukontrollert diabetes
- Blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling
- Slappet vev eller skarpe rester av underkjeven.
- Storrøykere.
- Pasienter med nevromuskulære lidelser
- Pasienter på kjemoterapi eller strålebehandling
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Angles klasse II og III skjelettforhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CAD/CAM komplett protese
Første intervensjon: Konstruere komplett protese med CAD/CAM-teknologi ved bruk av freseteknikk. Andre intervensjon: Konstruere komplett protese CAD/CAM-teknologi ved bruk av 3D-utskriftsteknikk |
komplett protese vil bli designet av datamaskinassistert design (CAD) og produsert av datamaskinassistert produksjon (CAM) ved bruk av fresing og 3D-utskriftsteknikker
|
Aktiv komparator: Konvensjonell helprotese
Konstruere komplett protese ved hjelp av konvensjonell teknikk for protesebehandling
|
komplett protese vil bli designet av datamaskinassistert design (CAD) og produsert av datamaskinassistert produksjon (CAM) ved bruk av fresing og 3D-utskriftsteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet vil inneholde 5 hovedkategorier; hver kategori har spørsmål om funksjonell klage på protesen, generell tyggeevne, tyggeevne for ulike typer mat, Effekt av mentalt og dagligliv og generell protesetilfredshet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Digital kraftmåler som påfører en trekkhandling på en karabinkrok festet til det geometriske midten av protesebasene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2017-08-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CAD/CAM komplett protese
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireFullførtFot ankelskader | Fotskade | Fotdeformitet | Fotforstuing | Føtter, flateStorbritannia
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHFullførtDelvis Edentuous MaxillaStorbritannia
-
Cairo UniversityUkjentBiter, menneskeEgypt
-
Ahmad ElheenyFullførtRestaurering av primære molarer med CAD/CAM-kronerEgypt
-
Mansoura UniversityFullførtProtesens holdbarhetEgypt
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkjentAsymmetri i ansiktet | Distraksjon av bein | Mandible; Hypoplasi, Unilateral CondylarKina
-
GBR AcademyFullførtBløtvevsinfeksjoner | Kirurgisk prosedyre, uspesifisert | Bein tetthet | Kirurgisk såravfall | Bentap i kjevenItalia
-
Nitinetics LLCRekrutteringMellomøresykdomForente stater
-
Cairo UniversityUkjent