- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03281603
Patiënttevredenheid en behoud van gefreesde, 3D-geprinte en conventionele volledige prothesen
Een studie waarin patiënttevredenheid en retentie van CAD/CAM gefreesde volledige kunstgebitten en 3D-geprinte CAD/CAM volledige kunstgebitten worden vergeleken met conventionele volledige kunstgebitten: een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntonderzoek en diagnose zullen worden gesteld op de polikliniek, afdeling tandheelkunde, faculteit Tandheelkunde-Caïro Universiteit. In aanmerking komende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Randomisatie en toewijzingsverberging zullen worden gedaan door middel van verzegelde enveloppen met groepen voor interventies en comparator. Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, kiest een envelop met de interventie- of controlegroep.
Voorlopige afdrukken worden gemaakt en gegoten om afgietsels te bestuderen. Het aanpassen van trays van autopolymeriserende acrylharsen voor definitieve afdrukken met Zinc Oxide Eugenol, waarna de afdrukken in tandsteen worden gegoten om master-afgietsels te produceren. Daarna worden Record beetblokken aangelegd en beetregistratie gedaan.
Alle beetregistraties met hun bijbehorende mastercasts worden gedigitaliseerd door een extraorale desktop 3D-scanner met de stationsvolgorde van het scannen van bovenkast, onderkast en beetregistratie om te worden opgeslagen als standaard triangulatietaal (STL) bestanden.
STL-bestanden worden vervolgens geïmporteerd in EXOCAD-ontwerpsoftware en ontwerpen een volledig kunstgebit met hun permanente bases, tandafmetingen en -vormen volgens de geregistreerde ruimte tussen de bogen. Volledige boven- en onderprothesen worden opgeslagen als STL-bestanden, klaar voor productie.
Eerste interventie: STL-bestanden worden geïmporteerd in SHERA CNC CAM-software, klaar om elk bestand te nesten voor de geschikte PMMA-blokgrootte en -hoogte, klaar om ze in prothesebasissen te frezen met de SHERA 5-assige Eco-mill freesmachine. Na het frezen van de prothesebases, worden voor elke patiënt acryltanden gekozen met de geschikte kleur en maat volgens de ruimte tussen de bogen, en vervolgens gelijmd door autopolymeriserende hars in hun overeenkomstige kommen in de gefreesde prothesebases.
Bij de tweede interventie: STL-bestanden worden geïmporteerd in de CAM-software van de Mogassam 3D-printer, gevolgd door het aanpassen van het object om virtueel op de X-, Y- en Z-assen op de printerplaat te worden geplaatst, zodat het gereed is om het in driedimensionale lagen te plaatsen. Fotopolymeriseerbare vloeibare PMMA-hars wordt in de printer toegevoegd en de bestanden worden verwerkt tot 3D-geprinte boven- en onderprothesebasissen. Acryltanden worden vervolgens in hun kommen in de bedrukte prothesebases gelijmd met behulp van zelfpolymeriseerbare hars.
In controlegroep: Conventionele volledige protheseconstructie door middel van normale verwerkingsstappen zal worden gemaakt voor patiënten die zijn ingeschreven in de controlegroep.
Voor de drie groepen wordt een volledige prothese afgeleverd en gecontroleerd op occlusie, spraak en kauwen. De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijstsjabloon voor elke patiënt die wordt geregistreerd op de dag van bevalling (baseline), 3 maanden en daarna 6 maanden. De retentie van een kunstgebit wordt beoordeeld door de karabijnhaak op de basis van de prothese te plaatsen en er wordt trekactie uitgevoerd met het digitale krachtmeterapparaat om de gegevens te verkrijgen op de dag van levering (basislijn), 3 maanden en daarna 6 maanden follow-up-interval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo University
-
Giza, Egypte, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentate patiënten in de leeftijd van 55 tot 75 jaar.
- Angle's Klasse I-skeletrelatie.
- Goed ontwikkelde kam met U-vormig gehemeltegewelf en voldoende stevig slijmvlies.
- De laatste extractie vond zes maanden geleden plaats.
- Normale gezichtssymmetrie.
- Meewerkende patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- - Temporomandibulaire aandoeningen
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Bloedingsstoornissen of antistollingstherapie
- Slappe weefsels of scherpe onderkaak restkam.
- Zware rokers.
- Patiënt met neuromusculaire aandoeningen
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Angle's klasse II en III skeletrelatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CAD/CAM volledige prothese
Eerste interventie: Constructie van volledige prothese door middel van CAD/CAM-technologie met behulp van freestechniek. Tweede interventie: Constructie van volledige gebitsprothese CAD/CAM-technologie met behulp van 3D-printtechniek |
volledige prothese wordt ontworpen door computer aided designing (CAD) en vervaardigd door computer aided manufacturing (CAM) met behulp van frees- en 3D-printtechnieken
|
Actieve vergelijker: Conventionele volledige prothese
Constructie van volledige prothese door conventionele techniek van protheseverwerking
|
volledige prothese wordt ontworpen door computer aided designing (CAD) en vervaardigd door computer aided manufacturing (CAM) met behulp van frees- en 3D-printtechnieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst bevat 5 hoofdcategorieën; elke categorie heeft vragen over Functionele klachten over de prothese, Algeheel kauwvermogen, Kauwvermogen voor verschillende soorten voedsel, Effect van mentaal en dagelijks leven en Algehele tevredenheid over de prothese.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Digitaal krachtmeterapparaat dat een trekkracht uitoefent op een karabijnhaak die is bevestigd aan het geometrische midden van de prothesebases
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2017-08-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CAD/CAM volledige prothese
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHVoltooidGedeeltelijk tandeloze bovenkaakVerenigd Koninkrijk
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireVoltooidVoet enkelblessures | Voet letsel | Voetmisvorming | Voet verstuiking | Voeten, platVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Ahmad ElheenyVoltooidRestauratie van melkmolaren met CAD/CAM-kronenEgypte
-
Mansoura UniversityVoltooidDuurzaamheid van de protheseEgypte
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...OnbekendGezichtsasymmetrie | Afleiding van bot | Onderkaak; Hypoplasie, unilaterale condylarisChina
-
GBR AcademyVoltooidWeke delen infecties | Chirurgische ingreep, niet gespecificeerd | Botdichtheid | Chirurgische wonddehiscentie | Botverlies in de kaakItalië
-
University GhentVoltooidGedeeltelijk tandeloze patiëntenBelgië
-
Cairo UniversityOnbekend