Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid en behoud van gefreesde, 3D-geprinte en conventionele volledige prothesen

2 februari 2021 bijgewerkt door: Mohamed Mohamed Abo Heikal, Cairo University

Een studie waarin patiënttevredenheid en retentie van CAD/CAM gefreesde volledige kunstgebitten en 3D-geprinte CAD/CAM volledige kunstgebitten worden vergeleken met conventionele volledige kunstgebitten: een gerandomiseerde klinische proef

Het doel van deze proef is om patiënttevredenheid en retentie van een volledige prothese te vergelijken die is vervaardigd met drie verschillende technieken: CAD/CAM-frezen, CAD/CAM 3D-printen en conventionele techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntonderzoek en diagnose zullen worden gesteld op de polikliniek, afdeling tandheelkunde, faculteit Tandheelkunde-Caïro Universiteit. In aanmerking komende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Randomisatie en toewijzingsverberging zullen worden gedaan door middel van verzegelde enveloppen met groepen voor interventies en comparator. Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, kiest een envelop met de interventie- of controlegroep.

Voorlopige afdrukken worden gemaakt en gegoten om afgietsels te bestuderen. Het aanpassen van trays van autopolymeriserende acrylharsen voor definitieve afdrukken met Zinc Oxide Eugenol, waarna de afdrukken in tandsteen worden gegoten om master-afgietsels te produceren. Daarna worden Record beetblokken aangelegd en beetregistratie gedaan.

Alle beetregistraties met hun bijbehorende mastercasts worden gedigitaliseerd door een extraorale desktop 3D-scanner met de stationsvolgorde van het scannen van bovenkast, onderkast en beetregistratie om te worden opgeslagen als standaard triangulatietaal (STL) bestanden.

STL-bestanden worden vervolgens geïmporteerd in EXOCAD-ontwerpsoftware en ontwerpen een volledig kunstgebit met hun permanente bases, tandafmetingen en -vormen volgens de geregistreerde ruimte tussen de bogen. Volledige boven- en onderprothesen worden opgeslagen als STL-bestanden, klaar voor productie.

Eerste interventie: STL-bestanden worden geïmporteerd in SHERA CNC CAM-software, klaar om elk bestand te nesten voor de geschikte PMMA-blokgrootte en -hoogte, klaar om ze in prothesebasissen te frezen met de SHERA 5-assige Eco-mill freesmachine. Na het frezen van de prothesebases, worden voor elke patiënt acryltanden gekozen met de geschikte kleur en maat volgens de ruimte tussen de bogen, en vervolgens gelijmd door autopolymeriserende hars in hun overeenkomstige kommen in de gefreesde prothesebases.

Bij de tweede interventie: STL-bestanden worden geïmporteerd in de CAM-software van de Mogassam 3D-printer, gevolgd door het aanpassen van het object om virtueel op de X-, Y- en Z-assen op de printerplaat te worden geplaatst, zodat het gereed is om het in driedimensionale lagen te plaatsen. Fotopolymeriseerbare vloeibare PMMA-hars wordt in de printer toegevoegd en de bestanden worden verwerkt tot 3D-geprinte boven- en onderprothesebasissen. Acryltanden worden vervolgens in hun kommen in de bedrukte prothesebases gelijmd met behulp van zelfpolymeriseerbare hars.

In controlegroep: Conventionele volledige protheseconstructie door middel van normale verwerkingsstappen zal worden gemaakt voor patiënten die zijn ingeschreven in de controlegroep.

Voor de drie groepen wordt een volledige prothese afgeleverd en gecontroleerd op occlusie, spraak en kauwen. De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijstsjabloon voor elke patiënt die wordt geregistreerd op de dag van bevalling (baseline), 3 maanden en daarna 6 maanden. De retentie van een kunstgebit wordt beoordeeld door de karabijnhaak op de basis van de prothese te plaatsen en er wordt trekactie uitgevoerd met het digitale krachtmeterapparaat om de gegevens te verkrijgen op de dag van levering (basislijn), 3 maanden en daarna 6 maanden follow-up-interval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte
        • Cairo University
      • Giza, Egypte, 002
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig edentate patiënten in de leeftijd van 55 tot 75 jaar.
  • Angle's Klasse I-skeletrelatie.
  • Goed ontwikkelde kam met U-vormig gehemeltegewelf en voldoende stevig slijmvlies.
  • De laatste extractie vond zes maanden geleden plaats.
  • Normale gezichtssymmetrie.
  • Meewerkende patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • - Temporomandibulaire aandoeningen
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Bloedingsstoornissen of antistollingstherapie
  • Slappe weefsels of scherpe onderkaak restkam.
  • Zware rokers.
  • Patiënt met neuromusculaire aandoeningen
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan
  • Ernstige psychiatrische stoornissen
  • Angle's klasse II en III skeletrelatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAD/CAM volledige prothese

Eerste interventie: Constructie van volledige prothese door middel van CAD/CAM-technologie met behulp van freestechniek.

Tweede interventie: Constructie van volledige gebitsprothese CAD/CAM-technologie met behulp van 3D-printtechniek

volledige prothese wordt ontworpen door computer aided designing (CAD) en vervaardigd door computer aided manufacturing (CAM) met behulp van frees- en 3D-printtechnieken
Actieve vergelijker: Conventionele volledige prothese
Constructie van volledige prothese door conventionele techniek van protheseverwerking
volledige prothese wordt ontworpen door computer aided designing (CAD) en vervaardigd door computer aided manufacturing (CAM) met behulp van frees- en 3D-printtechnieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
De vragenlijst bevat 5 hoofdcategorieën; elke categorie heeft vragen over Functionele klachten over de prothese, Algeheel kauwvermogen, Kauwvermogen voor verschillende soorten voedsel, Effect van mentaal en dagelijks leven en Algehele tevredenheid over de prothese.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
Digitaal krachtmeterapparaat dat een trekkracht uitoefent op een karabijnhaak die is bevestigd aan het geometrische midden van de prothesebases
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2017-08-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CAD/CAM volledige prothese

3
Abonneren