Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed og fastholdelse af fræsede, 3D-printede og konventionelle komplette tandproteser

2. februar 2021 opdateret af: Mohamed Mohamed Abo Heikal, Cairo University

En undersøgelse, der sammenligner patienttilfredshed og fastholdelse af CAD/CAM fræsede komplette tandproteser og 3D-printede CAD/CAM komplette tandproteser versus konventionelle komplette tandproteser: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at sammenligne patienttilfredshed og fastholdelse af komplet tandprotese fremstillet ved tre forskellige teknikker: CAD/CAM fræsning, CAD/CAM 3D print og konventionel teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientundersøgelse og diagnose vil blive foretaget på ambulatoriet, afdelingen for protetik, fakultetet for tandlæge-Cairo University. Kvalificerede patienter, der følger inklusionskriterierne, vil få samtykke til at tilmelde sig forsøget. Randomisering og tildelingsskjul vil ske gennem forseglede kuverter med grupper til interventioner og komparator. Hver patient, der er tilmeldt forsøget, vil vælge en kuvert med enten interventions- eller kontrolgruppen.

Foreløbige indtryk vil blive lavet og hældt til studiebesætninger. Tilpasning af bakker fra autopolymeriserende akrylharpikser til endelige aftryk med zinkoxid Eugenol, derefter hældes aftryk i tandsten, der producerer masterafstøbninger. Der vil derefter blive konstrueret rekordbidblokke og bidregistrering.

Alle bidposter med deres tilsvarende masterkast vil blive digitaliseret af en ekstraoral desktop 3D-scanner med stationssekvensen med scanning af øvre kast, nedre kast og derefter bidregistrering for at blive gemt som standard trianguleringssprog (STL) filer.

STL-filer importeres derefter til EXOCAD-designsoftware, der designer fuldproteser med deres permanente baser, tænderstørrelser og -former, der følger det registrerede mellemrum mellem buer. Fuld øvre og nedre designet protesebaser vil blive gemt som STL-filer klar til fremstilling.

Ved første indgreb: STL-filer vil blive importeret til SHERA CNC CAM-software, klar til indlejring af hver fil til den passende PMMA-blokstørrelse og -højde, klar til fræsning i protesebaser med SHERA 5-akset Eco-mill fræsemaskine. Efter fræsning af tandprotesebaser vælges akryltænder til hver patient med den passende nuance og størrelse, der følger mellembuen, og limes derefter med autopolymeriserende harpiks i deres tilsvarende fatninger i de fræsede tandprotesebaser.

I anden intervention: STL-filer vil blive importeret til Mogassam 3D-printer CAM-software efterfulgt af justering af objektet, så det virtuelt placeres på X-, Y- og Z-akserne på printerpladen for at være klar til at lægge det i lag i tre dimensioner. Fotopolymeriserbar PMMA flydende harpiks vil blive tilføjet til printeren, og filerne behandles til 3D-printede øvre og nedre protesebaser. Akryltænder limes derefter i deres fatninger i de trykte protesebaser ved hjælp af autopolymeriserbar harpiks.

I kontrolgruppe: Konventionel komplet protesekonstruktion ved normale behandlingstrin vil blive lavet for patienter, der er indskrevet i kontrolgruppen.

For de tre grupper vil helproteser blive leveret og kontrolleret for okklusion, tale og tygning. Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en spørgeskemaskabelon for hver patient, der skal registreres på leveringsdagen (baseline), 3 måneder derefter 6 måneder. Tilbageholdelse af proteser vil blive vurderet ved at sætte karabinkrogen på protesebaser, og der vil blive foretaget træk med den digitale kraftmåleranordning for at få optegnelserne på leveringsdagen (baseline), 3 måneder og derefter 6 måneders opfølgningsinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten
        • Cairo University
      • Giza, Egypten, 002
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig tandløse patienter i alderen 55 til 75 år.
  • Angles klasse I skeletforhold.
  • Veludviklet højderyg med U-formet palatalhvælving og tilstrækkelig fast slimhinde.
  • Sidste udvinding fandt sted for seks måneder siden.
  • Normal ansigtssymmetri.
  • Samarbejdspatienter.

Ekskluderingskriterier:

  • - Temporomandibulære lidelser
  • Ukontrolleret diabetes
  • Blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling
  • Slasket væv eller skarpe underkæberygge.
  • Storrygere.
  • Patienter med neuromuskulære lidelser
  • Patienter i kemoterapi eller strålebehandling
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Vinkels skeletforhold i klasse II og III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAD/CAM komplet tandprotese

Første indgreb: Konstruktion af komplet tandprotese ved hjælp af CAD/CAM-teknologi ved hjælp af fræseteknik.

Anden indgreb: Konstruktion af komplet protese CAD/CAM-teknologi ved hjælp af 3D-printteknik

komplet tandprotese vil blive designet ved computerstøttet design (CAD) og fremstillet af computerstøttet fremstilling (CAM) ved hjælp af fræsning og 3D-printteknikker
Aktiv komparator: Konventionel helprotese
Konstruktion af komplet protese ved hjælp af konventionel teknik til protesebehandling
komplet tandprotese vil blive designet ved computerstøttet design (CAD) og fremstillet af computerstøttet fremstilling (CAM) ved hjælp af fræsning og 3D-printteknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet vil omfatte 5 hovedkategorier; hver kategori har spørgsmål om Funktionel klage over protesen, Samlet tyggeevne, Tyveevne til forskellige typer mad, Effekt af mentalt og dagligt liv og Samlet protesetilfredshed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Digital kraftmåler, der anvender en trækkraft på en karabinhage, der er fastgjort til det geometriske centrum af protesebaserne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2017-08-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAD/CAM komplet tandprotese

Abonner