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Satisfacción del paciente y retención de dentaduras postizas completas fresadas, impresas en 3D y convencionales

2 de febrero de 2021 actualizado por: Mohamed Mohamed Abo Heikal, Cairo University

Un estudio que compara la satisfacción del paciente y la retención de dentaduras postizas completas fresadas CAD/CAM y dentaduras postizas completas CAD/CAM impresas en 3D versus dentaduras postizas completas convencionales: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo es comparar la satisfacción del paciente y la retención de prótesis completas fabricadas mediante tres técnicas diferentes: fresado CAD/CAM, impresión 3D CAD/CAM y técnica convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El examen y el diagnóstico del paciente se realizarán en la clínica para pacientes ambulatorios, departamento de prostodoncia, facultad de Odontología-Universidad de El Cairo. Los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión recibirán su consentimiento para inscribirse en el ensayo. La asignación al azar y el ocultamiento de la asignación se realizarán a través de sobres cerrados que tengan grupos para las intervenciones y el comparador. Cada paciente inscrito en el ensayo elegirá un sobre con el grupo de intervención o de control.

Se tomarán impresiones preliminares y se vertirán en modelos de estudio. Personalización de cubetas a partir de resinas acrílicas autopolimerizables para impresiones finales con óxido de zinc eugenol, luego las impresiones se verterán en yeso dental produciendo modelos maestros. Luego se construirán bloques de mordida de registro y se realizará el registro de mordida.

Todos los registros de mordida con sus modelos maestros correspondientes se digitalizarán mediante un escáner 3D de escritorio extraoral que tiene la secuencia de estación de escaneo del modelo superior, el modelo inferior y luego el registro de mordida para almacenarse como archivos de lenguaje de triangulación estándar (STL).

Luego, los archivos STL se importan al software de diseño EXOCAD para diseñar dentaduras postizas completas con sus bases permanentes, tamaños y formas de dientes siguiendo el espacio entre arcadas registrado. Las bases de prótesis completas superiores e inferiores diseñadas se almacenarán como archivos STL listos para la fabricación.

En la primera intervención: los archivos STL se importarán al software SHERA CNC CAM listos para anidar cada archivo para el tamaño y altura de bloque de PMMA adecuados, listos para fresarlos en bases de dentaduras postizas con la fresadora Eco-mill de 5 ejes SHERA. Después del fresado de las bases protésicas, se elegirán dientes de acrílico para cada paciente con el tono y tamaño adecuado siguiendo el espacio entre arcadas, luego se pegarán con resina autopolimerizante en sus correspondientes alvéolos en las bases fresadas.

En la segunda intervención: los archivos STL se importarán al software CAM de la impresora 3D Mogassam y luego se ajustará el objeto para colocarlo virtualmente en los ejes X, Y y Z en la placa de la impresora para que esté listo para superponerlo en tres dimensiones. Se agregará resina líquida de PMMA fotopolimerizable en la impresora y los archivos se procesarán en bases de dentaduras superiores e inferiores impresas en 3D. A continuación, los dientes de acrílico se pegan en sus alvéolos en las bases de prótesis impresas utilizando resina autopolimerizable.

En el grupo de control: Se realizará la construcción de una dentadura postiza completa convencional mediante los pasos de procesamiento normales para los pacientes inscritos en el grupo de control.

Para los tres grupos, se entregarán prótesis completas y se revisará la oclusión, el habla y la masticación. La satisfacción del paciente se evaluará mediante una plantilla de cuestionario para cada paciente que se registrará el día del parto (línea de base), 3 meses y luego 6 meses. La retención de las dentaduras postizas se evaluará enganchando el gancho de seguridad en las bases de las dentaduras postizas y se realizará una acción de tracción con el dispositivo de medición de fuerza digital para obtener los registros el día del parto (línea de base), 3 meses y luego 6 meses de intervalo de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto
        • Cairo University
      • Giza, Egipto, 002
        • Faculty of Dentistry,Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes completamente edéntulos con edades comprendidas entre los 55 y los 75 años.
  • Relación esquelética Clase I de Angle.
  • Reborde bien desarrollado con bóveda palatina en forma de U y mucosa firme adecuada.
  • La última extracción tuvo lugar hace seis meses.
  • Simetría facial normal.
  • Pacientes cooperativos.

Criterio de exclusión:

  • -Trastornos temporomandibulares
  • Diabetes no controlada
  • Trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante
  • Tejidos flácidos o cresta residual mandibular afilada.
  • Fumadores empedernidos.
  • Paciente con trastornos neuromusculares
  • Pacientes en quimioterapia o radioterapia
  • Trastornos psiquiátricos graves
  • Relación esquelética clase II y III de Angle

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prótesis completa CAD/CAM

Primera intervención: Construcción de prótesis completa mediante tecnología CAD/CAM utilizando técnica de fresado.

Segunda intervención:Construcción de una prótesis completa con tecnología CAD/CAM utilizando la técnica de impresión 3D

la dentadura postiza completa se diseñará mediante diseño asistido por computadora (CAD) y se fabricará mediante fabricación asistida por computadora (CAM) utilizando técnicas de fresado e impresión 3D
Comparador activo: Prótesis completa convencional
Construcción de una dentadura completa mediante la técnica convencional de procesamiento de dentaduras
la dentadura postiza completa se diseñará mediante diseño asistido por computadora (CAD) y se fabricará mediante fabricación asistida por computadora (CAM) utilizando técnicas de fresado e impresión 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario incluirá 5 categorías principales; cada categoría tiene preguntas sobre la queja funcional sobre la dentadura, la capacidad de masticación general, la capacidad de masticación para diferentes tipos de alimentos, el efecto de la vida mental y diaria y la satisfacción general de la dentadura.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
Dispositivo de calibre de fuerza digital que aplica una acción de tracción en un gancho de seguridad conectado al centro geométrico de las bases de la dentadura
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2017-08-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prótesis completa CAD/CAM

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