- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03281603
Satisfacción del paciente y retención de dentaduras postizas completas fresadas, impresas en 3D y convencionales
Un estudio que compara la satisfacción del paciente y la retención de dentaduras postizas completas fresadas CAD/CAM y dentaduras postizas completas CAD/CAM impresas en 3D versus dentaduras postizas completas convencionales: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen y el diagnóstico del paciente se realizarán en la clínica para pacientes ambulatorios, departamento de prostodoncia, facultad de Odontología-Universidad de El Cairo. Los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión recibirán su consentimiento para inscribirse en el ensayo. La asignación al azar y el ocultamiento de la asignación se realizarán a través de sobres cerrados que tengan grupos para las intervenciones y el comparador. Cada paciente inscrito en el ensayo elegirá un sobre con el grupo de intervención o de control.
Se tomarán impresiones preliminares y se vertirán en modelos de estudio. Personalización de cubetas a partir de resinas acrílicas autopolimerizables para impresiones finales con óxido de zinc eugenol, luego las impresiones se verterán en yeso dental produciendo modelos maestros. Luego se construirán bloques de mordida de registro y se realizará el registro de mordida.
Todos los registros de mordida con sus modelos maestros correspondientes se digitalizarán mediante un escáner 3D de escritorio extraoral que tiene la secuencia de estación de escaneo del modelo superior, el modelo inferior y luego el registro de mordida para almacenarse como archivos de lenguaje de triangulación estándar (STL).
Luego, los archivos STL se importan al software de diseño EXOCAD para diseñar dentaduras postizas completas con sus bases permanentes, tamaños y formas de dientes siguiendo el espacio entre arcadas registrado. Las bases de prótesis completas superiores e inferiores diseñadas se almacenarán como archivos STL listos para la fabricación.
En la primera intervención: los archivos STL se importarán al software SHERA CNC CAM listos para anidar cada archivo para el tamaño y altura de bloque de PMMA adecuados, listos para fresarlos en bases de dentaduras postizas con la fresadora Eco-mill de 5 ejes SHERA. Después del fresado de las bases protésicas, se elegirán dientes de acrílico para cada paciente con el tono y tamaño adecuado siguiendo el espacio entre arcadas, luego se pegarán con resina autopolimerizante en sus correspondientes alvéolos en las bases fresadas.
En la segunda intervención: los archivos STL se importarán al software CAM de la impresora 3D Mogassam y luego se ajustará el objeto para colocarlo virtualmente en los ejes X, Y y Z en la placa de la impresora para que esté listo para superponerlo en tres dimensiones. Se agregará resina líquida de PMMA fotopolimerizable en la impresora y los archivos se procesarán en bases de dentaduras superiores e inferiores impresas en 3D. A continuación, los dientes de acrílico se pegan en sus alvéolos en las bases de prótesis impresas utilizando resina autopolimerizable.
En el grupo de control: Se realizará la construcción de una dentadura postiza completa convencional mediante los pasos de procesamiento normales para los pacientes inscritos en el grupo de control.
Para los tres grupos, se entregarán prótesis completas y se revisará la oclusión, el habla y la masticación. La satisfacción del paciente se evaluará mediante una plantilla de cuestionario para cada paciente que se registrará el día del parto (línea de base), 3 meses y luego 6 meses. La retención de las dentaduras postizas se evaluará enganchando el gancho de seguridad en las bases de las dentaduras postizas y se realizará una acción de tracción con el dispositivo de medición de fuerza digital para obtener los registros el día del parto (línea de base), 3 meses y luego 6 meses de intervalo de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Giza, Egipto
- Cairo University
-
Giza, Egipto, 002
- Faculty of Dentistry,Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes completamente edéntulos con edades comprendidas entre los 55 y los 75 años.
- Relación esquelética Clase I de Angle.
- Reborde bien desarrollado con bóveda palatina en forma de U y mucosa firme adecuada.
- La última extracción tuvo lugar hace seis meses.
- Simetría facial normal.
- Pacientes cooperativos.
Criterio de exclusión:
- -Trastornos temporomandibulares
- Diabetes no controlada
- Trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante
- Tejidos flácidos o cresta residual mandibular afilada.
- Fumadores empedernidos.
- Paciente con trastornos neuromusculares
- Pacientes en quimioterapia o radioterapia
- Trastornos psiquiátricos graves
- Relación esquelética clase II y III de Angle
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis completa CAD/CAM
Primera intervención: Construcción de prótesis completa mediante tecnología CAD/CAM utilizando técnica de fresado. Segunda intervención:Construcción de una prótesis completa con tecnología CAD/CAM utilizando la técnica de impresión 3D |
la dentadura postiza completa se diseñará mediante diseño asistido por computadora (CAD) y se fabricará mediante fabricación asistida por computadora (CAM) utilizando técnicas de fresado e impresión 3D
|
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Comparador activo: Prótesis completa convencional
Construcción de una dentadura completa mediante la técnica convencional de procesamiento de dentaduras
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la dentadura postiza completa se diseñará mediante diseño asistido por computadora (CAD) y se fabricará mediante fabricación asistida por computadora (CAM) utilizando técnicas de fresado e impresión 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario incluirá 5 categorías principales; cada categoría tiene preguntas sobre la queja funcional sobre la dentadura, la capacidad de masticación general, la capacidad de masticación para diferentes tipos de alimentos, el efecto de la vida mental y diaria y la satisfacción general de la dentadura.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dispositivo de calibre de fuerza digital que aplica una acción de tracción en un gancho de seguridad conectado al centro geométrico de las bases de la dentadura
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed M. Abo Heikal, PHD, Assistant lecturer, faculty of Dentistry, MSA University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Kanazawa M, Inokoshi M, Minakuchi S, Ohbayashi N. Trial of a CAD/CAM system for fabricating complete dentures. Dent Mater J. 2011;30(1):93-6. doi: 10.4012/dmj.2010-112. Epub 2011 Jan 26.
- Maeda Y, Minoura M, Tsutsumi S, Okada M, Nokubi T. A CAD/CAM system for removable denture. Part I: Fabrication of complete dentures. Int J Prosthodont. 1994 Jan-Feb;7(1):17-21.
- Han W, Li Y, Zhang Y, Lv Y, Zhang Y, Hu P, Liu H, Ma Z, Shen Y. Design and fabrication of complete dentures using CAD/CAM technology. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(1):e5435. doi: 10.1097/MD.0000000000005435. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Jan 20;96(3):e6030.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- Chen H, Wang H, Lv P, Wang Y, Sun Y. Quantitative Evaluation of Tissue Surface Adaption of CAD-Designed and 3D Printed Wax Pattern of Maxillary Complete Denture. Biomed Res Int. 2015;2015:453968. doi: 10.1155/2015/453968. Epub 2015 Oct 25.
- Inokoshi M, Kanazawa M, Minakuchi S. Evaluation of a complete denture trial method applying rapid prototyping. Dent Mater J. 2012 Feb 3;31(1):40-6. doi: 10.4012/dmj.2011-113. Epub 2012 Jan 21.
- Torabi K, Farjood E, Hamedani S. Rapid Prototyping Technologies and their Applications in Prosthodontics, a Review of Literature. J Dent (Shiraz). 2015 Mar;16(1):1-9.
- AlHelal A, AlRumaih HS, Kattadiyil MT, Baba NZ, Goodacre CJ. Comparison of retention between maxillary milled and conventional denture bases: A clinical study. J Prosthet Dent. 2017 Feb;117(2):233-238. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.08.007. Epub 2016 Oct 17.
- Bilhan H, Erdogan O, Ergin S, Celik M, Ates G, Geckili O. Complication rates and patient satisfaction with removable dentures. J Adv Prosthodont. 2012 May;4(2):109-15. doi: 10.4047/jap.2012.4.2.109. Epub 2012 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2017-08-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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