중국의 팔자주름 교정을 위한 Radiesse의 유효성 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 22~65세입니다.
2. 독립적인 맹검 평가자에 의해 결정되고 기준선에서 치료 연구자에 의해 확인된 바와 같이 WSRS에서 중등도 또는 중증 강도(등급 3 또는 4)의 대칭 NLF를 갖는다.
3. 두 접기 모두 기준선에서 동일한 NLF 점수를 가져야 합니다. 4. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

5. 연구 기간 동안 눈 아래 다른 안면 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.

6. 예정된 모든 후속 방문에 참석해야 하는 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

7. 가임 가능성이 있는 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝/기준선 방문에서 수유 중이어서는 안 되며 수용 가능한 산아제한 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 살균, 금욕). 병력에 다음 조건 중 하나가 문서화되어 있으면 여성이 고려됩니다.

1. 연구 전 적어도 12개월 전에 마지막 월경 출혈이 있는 폐경후; 그리고
2. 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우.

제외 기준:

1. 주입 전 6개월 이내에 외과적 영구 임플란트, 이식 또는 주입 전 얼굴의 눈 아래 수술 또는 아래 눈꺼풀 성형술을 받은 경우.

2. 눈 아래 안면 부위에 비영구적 안면 필러로 지정된(휴약) 기간 내에 치료를 받았거나 연구 수행 동안 치료를 받을 계획인 경우:

   1. 연구 시작 12개월 전 - 히알루론산[HA] 또는 콜라겐
   2. 연구 시작 18개월 전 - 칼슘 하이드록실아파타이트[CaHA]
3. 영구적인 안면 필러(예: 폴리 L-락트산[PLLA], 폴리메틸-메타크릴레이트[PMMA], 실리콘) 눈 아래.
4. 지난 6개월 이내에 안면 진피 재포장 절차(예: 화학적 박피술, 박피술, 절제 레이저 재포장), 비침습적 피부 타이트닝(예: 써마지), 보툴리눔톡신주사, 메조테라피, 눈밑 지방주사 등이 있습니다.
5. 지난 2주 동안 주름 치료 처방(예: RENOVAÒ), 국소 스테로이드, 피부 자극성 국소 제제 또는 얼굴용 착색제(셀프 태닝제).
6. 지난 2개월 동안 연구 기간 동안 면역억제제 또는 전신 스테로이드(비강내/흡입 스테로이드 허용)를 받았거나 받을 계획입니다.
7. 급성 염증 과정 또는 감염, 활동성 헤르페스 감염 또는 연구 결과를 방해하거나 부작용(AE)의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력이 있습니다.
8. 알려진 출혈 장애가 있거나 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전 용해제(예: 와파린), 항염증제(경구/주사용 코르티코스테로이드 또는 NSAID(예: 아스피린, 이부프로펜)를 받았거나 받을 계획입니다. 또는 주사 전 10일부터 주사 후 3일까지 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 다른 물질(비타민 또는 허브 보조제, 예: 비타민 E, 마늘, 은행).
9. 알려진 간 또는 신장 기능 질환/장애의 병력이 있거나 기준선에서 임상적으로 유의한 실험실 값이 있습니다.
10. 리도카인 또는 아미드 유형의 마취제 또는 장치 구성 요소에 대한 과민증을 포함하여 알려진 알레르기/아나필락시 반응의 병력이 있습니다.
11. NLF의 색소 침착 과다 또는 저 색소 침착, 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있습니다.
12. 최근에 연구 과정 동안 상당한 양의 체중 ≥ 2 BMI(체질량 지수) 단위를 잃었거나 잃을 의도가 있습니다.
13. 연구 수행 또는 평가를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 다른 의학적 상태가 있습니다.
14. 지난 30일 동안 연구에 참여했거나 연구에 참여하는 동안 다른 방해 조사 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
15. 현장의 조사 부서 직원 또는 스폰서의 직원 또는 직계 친척입니다.