Evaluación de la eficacia y seguridad de Radiesse para la corrección de los pliegues nasolabiales en China

Criterios de inclusión:

1. Tiene entre 22 y 65 años.
2. Tiene NLF simétricos de intensidad moderada o severa (grado 3 o 4) en la WSRS según lo determinado por el evaluador ciego independiente y confirmado por el investigador tratante al inicio del estudio.
3. Ambos pliegues deben tener la misma puntuación NLF al inicio del estudio. 4. Ha firmado un consentimiento informado.

5. Comprende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento facial debajo de los ojos durante el estudio.

6. Comprende y acepta la obligación de presentarse a todas las visitas de seguimiento programadas y es logísticamente capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.

7. Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y no deben estar lactando en la visita de selección/basal y estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres serán consideradas si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:

1. Posmenopáusicas con último sangrado menstrual al menos 12 meses antes del estudio; y
2. Sin útero y/o ambos ovarios.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido implantes permanentes quirúrgicos, injertos o cirugía debajo de los ojos en la cara antes de la inyección o blefaroplastia del párpado inferior dentro de los 6 meses anteriores a la inyección.

2. Ha recibido dentro del período especificado (lavado) o planea recibir tratamiento durante la realización del estudio con un relleno facial no permanente en cualquier área facial debajo de los ojos:

   1. 12 meses antes del inicio del estudio: ácido hialurónico [HA] o colágeno
   2. 18 meses antes del inicio del estudio - hidroxiapatita de calcio [CaHA]
3. Ha recibido en algún momento o planea recibir durante el estudio un relleno facial permanente (p. ácido poli L-láctico [PLLA], polimetilmetacrilato [PMMA], silicona) debajo de los ojos.
4. Ha recibido en los últimos 6 meses o planea recibir durante el estudio procedimientos de rejuvenecimiento dérmico facial (por ejemplo, exfoliación química, dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser ablativo), estiramiento cutáneo no invasivo (por ejemplo, Thermage), inyecciones de toxina botulínica, mesoterapia o inyecciones de grasa debajo de los ojos.
5. Ha recibido en las últimas 2 semanas o planea recibir durante el estudio cualquier tratamiento antiarrugas recetado (p. RENOVAÒ), esteroides tópicos, preparaciones tópicas irritantes para la piel o agentes pigmentadores (agentes autobronceadores) para usar en la cara.
6. Ha recibido en los últimos 2 meses, o planea recibir medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos (se aceptan esteroides intranasales/inhalados) durante el estudio.
7. Tiene un proceso inflamatorio agudo o una infección, una infección por herpes activa o antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente con el potencial de interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de eventos adversos (AA).
8. Tiene un trastorno hemorrágico conocido o ha recibido o planea recibir medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (p. ej., warfarina), medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides orales/inyectables o AINE (p. ej., aspirina, ibuprofeno) o otras sustancias conocidas por aumentar el tiempo de coagulación (vitaminas o suplementos de hierbas, por ejemplo, vitamina E, ajo, ginkgo), desde 10 días antes de la inyección hasta 3 días después de la inyección.
9. Tiene antecedentes de enfermedad/trastorno conocido de la función hepática o renal o tiene valores de laboratorio clínicamente significativos al inicio del estudio.
10. Tiene un historial conocido de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida la hipersensibilidad a la lidocaína o anestésicos de tipo amida, o cualquiera de los componentes del dispositivo.
11. Tiene antecedentes de hiperpigmentación o hipopigmentación en los SNL, formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
12. Ha perdido recientemente o tiene la intención de perder una cantidad significativa de peso ≥ 2 unidades de índice de masa corporal (IMC) durante el curso del estudio.
13. Tiene cualquier otra condición médica con el potencial de interferir con la realización del estudio o las evaluaciones, o aumentar el riesgo de EA.
14. Ha participado en un estudio en los últimos 30 días o está inscrito o planea inscribirse en cualquier otro estudio de investigación que interfiera durante la participación en el estudio.
15. Es un empleado o pariente directo de un empleado del departamento de investigación en el sitio o el patrocinador.