Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Radiesse pro korekci nasolabiálních rýh v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Je ve věku 22 - 65 let.
2. Má symetrické NLF střední nebo závažné intenzity (stupeň 3 nebo 4) na WSRS, jak bylo stanoveno nezávislým zaslepeným hodnotitelem a potvrzeno ošetřujícím zkoušejícím na začátku.
3. Oba záhyby musí mít na základní linii stejné skóre NLF. 4. Podepsal informovaný souhlas.

5. Chápe a přijímá závazek neabsolvovat během studie žádné další obličejové procedury pod očima.

6. Chápe a přijímá povinnost dostavit se na všechny plánované následné návštěvy a je logisticky schopen splnit všechny studijní požadavky.

7. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu a nesmí při screeningu/základní návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy budou zvažovány, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

1. Postmenopauza s posledním menstruačním krvácením alespoň 12 měsíců před studií; a
2. Bez dělohy a/nebo obou vaječníků.

Kritéria vyloučení:

1. Absolvoval chirurgické trvalé implantáty, roubování nebo operaci pod očima na obličeji před injekcí nebo blefaroplastiku dolního víčka během 6 měsíců před injekcí.

2. Dostal během stanoveného (vymývacího) období nebo plánuje podstoupit léčbu během studie s nepermanentní obličejovou výplní v jakékoli oblasti obličeje pod očima:

   1. 12 měsíců před zahájením studie - kyselina hyaluronová [HA] nebo kolagen
   2. 18 měsíců před začátkem studie – hydroxylapatit vápenatý [CaHA]
3. Kdykoli obdržel nebo plánuje dostat během studie trvalou výplň obličeje (např. kyselina poly L-mléčná [PLLA], polymethyl-methakrylát [PMMA], silikon) pod očima.
4. Během posledních 6 měsíců podstoupil nebo plánuje během studie podstoupit procedury dermálního resurfacingu obličeje (např. chemický peeling, dermabraze, ablativní laserový resurfacing), neinvazivní zpevnění kůže (např. Thermage), botulotoxinové injekce, mezoterapie nebo tukové injekce pod oči.
5. Absolvoval v posledních 2 týdnech nebo plánuje během studie podstoupit jakoukoli léčbu vrásek na předpis (např. RENOVAÒ), topické steroidy, topické přípravky dráždící kůži nebo pigmentační činidla (samoopalovací činidla) pro použití na obličeji.
6. V posledních 2 měsících dostával nebo plánuje během studie dostávat imunosupresivní léky nebo systémové steroidy (intranazální/inhalační steroidy přijatelné).
7. Má akutní zánětlivý proces nebo infekci, aktivní herpetickou infekci nebo anamnézu chronické nebo rekurentní infekce nebo zánětu s potenciálem narušit výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků (AE).
8. Má známou poruchu krvácení nebo dostával nebo plánuje užívat antikoagulační, protidestičkové nebo trombolytické léky (např. warfarin), protizánětlivé léky (perorální/injekční kortikosteroidy nebo NSAID (např. aspirin, ibuprofen) nebo další látky, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (vitamíny nebo bylinné doplňky, např. vitamín E, česnek, gingko), z 10 dnů před injekcí do 3 dnů po injekci.
9. Má v anamnéze známé onemocnění/poruchu funkce jater nebo ledvin nebo má na začátku klinicky významné laboratorní hodnoty.
10. Má známou anamnézu alergických/anafylaktických reakcí, včetně přecitlivělosti na lidokain nebo anestetika amidového typu nebo na kteroukoli součást zařízení.
11. Má v anamnéze hyper- nebo hypo-pigmentaci v NLF, tvorbu keloidů nebo hypertrofické jizvy.
12. Nedávno ztratil nebo má v úmyslu zhubnout významné množství hmotnosti ≥ 2 jednotky indexu tělesné hmotnosti (BMI) v průběhu studie.
13. Má jakýkoli jiný zdravotní stav s potenciálem narušit provádění studie nebo hodnocení nebo zvýšit riziko AE.
14. Účastnil se studie v posledních 30 dnech nebo je zapsán nebo se plánuje zapsat do jakékoli jiné interferující výzkumné studie během účasti ve studii.
15. Je zaměstnancem nebo přímým příbuzným zaměstnance výzkumného oddělení v místě nebo zadavatele.