Radiesse在中国矫正鼻唇沟的有效性和安全性评价

纳入标准：

1. 年龄在 22 - 65 岁之间。
2. 在 WSRS 上具有中度或重度强度（3 级或 4 级）的对称 NLF，由独立的盲法评估者确定并由治疗研究者在基线时确认。
3. 两个折叠在基线时必须具有相同的 NLF 分数。 4.已签署知情同意书。

5. 理解并接受在研究期间不接受眼睛以下任何其他面部手术的义务。

6. 理解并接受参加所有预定的后续访问的义务，并且在后勤方面能够满足所有研究要求。

7. 有生育能力的受试者必须有阴性妊娠试验结果，并且在筛选/基线访问时不得哺乳，并且愿意并能够使用可接受的节育方法（例如 研究期间使用杀精剂的屏障方法、激素方法、宫内节育器、手术绝育、禁欲）。 如果病史中记录了以下情况之一，则将考虑女性：

1. 研究前至少 12 个月末次月经出血的绝经后妇女；和
2. 没有子宫和/或双侧卵巢。

排除标准：

1. 在注射前 6 个月内接受过手术永久性植入、移植或面部眼睛下方手术或下眼睑成形术。

2. 已在指定（清除）期内接受或计划在研究期间接受眼睛下方任何面部区域的非永久性面部填充剂治疗：

   1. 研究开始前 12 个月 - 透明质酸 [HA] 或胶原蛋白
   2. 研究开始前 18 个月 - 羟基磷灰石钙 [CaHA]
3. 已经在任何时间接受或计划在研究期间接受永久性面部填充剂（例如 聚 L-乳酸 [PLLA]、聚甲基丙烯酸甲酯 [PMMA]、硅胶）在眼睛下方。
4. 在过去 6 个月内接受过或计划在研究期间接受面部真皮换肤手术（例如化学换肤、皮肤磨削、烧蚀激光换肤）、非侵入性紧肤（例如 Thermage）、肉毒杆菌毒素注射、中胚层疗法或眼睛下方的脂肪注射。
5. 在过去 2 周内接受过或计划在研究期间接受任何处方除皱疗法（例如 RENOVAÒ)、外用类固醇、皮肤刺激性外用制剂或用于面部的着色剂（自晒黑剂）。
6. 在过去 2 个月内接受过，或计划在研究期间接受免疫抑制药物或全身性类固醇（鼻内/吸入类固醇可接受）。
7. 有急性炎症过程或感染、活动性疱疹感染或慢性或反复感染或炎症史，可能会干扰研究结果或增加不良事件 (AE) 的风险。
8. 有已知的出血性疾病或已经或计划接受抗凝、抗血小板或溶栓药物（例如华法林）、抗炎药（口服/注射皮质类固醇或非甾体抗炎药（例如阿司匹林、布洛芬）），或从注射前 10 天到注射后 3 天，已知会增加凝血时间的其他物质（维生素或草药补充剂，例如维生素 E、大蒜、银杏）。
9. 有已知的肝或肾功能疾病/紊乱病史，或在基线时具有临床意义的实验室值。
10. 具有已知的过敏/过敏反应史，包括对利多卡因或酰胺类麻醉剂或任何设备组件过敏。
11. 有 NLF 过度或色素沉着、瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的病史。
12. 在研究过程中最近减重或打算减重 ≥ 2 体重指数 (BMI) 单位。
13. 有任何其他可能干扰研究进行或评估或增加 AE 风险的医疗状况。
14. 在过去 30 天内参加过一项研究，或者正在或计划在参与研究期间参加任何其他干扰性调查研究。
15. 是现场研究部门或申办者的员工或员工的直系亲属。