Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Radiesse w korekcji bruzd nosowo-wargowych w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Ma 22 - 65 lat.
2. Ma symetryczne NLF o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (stopień 3 lub 4) w WSRS, określone przez niezależnego oceniającego zaślepionego i potwierdzone przez prowadzącego badanie na początku badania.
3. Oba fałdy muszą mieć ten sam wynik NLF na linii podstawowej. 4. Podpisał świadomą zgodę.

5. Rozumie i akceptuje obowiązek niepoddawania się innym zabiegom na twarz pod oczami w trakcie badania.

6. Rozumie i akceptuje obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i jest w stanie logistycznie sprostać wszystkim wymaganiom badania.

7. Osoby mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w trakcie badania. Kobiety będą brane pod uwagę, jeśli w historii medycznej udokumentowany zostanie jeden z następujących warunków:

1. po menopauzie z ostatnim krwawieniem miesiączkowym co najmniej 12 miesięcy przed badaniem; oraz
2. Bez macicy i/lub obu jajników.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał chirurgiczne stałe implanty, przeszczep lub operację poniżej oczu na twarzy przed wstrzyknięciem lub plastyką powiek dolnej w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem.

2. Otrzymała w określonym okresie (wymywania) lub planuje poddać się zabiegowi podczas badania stosując nietrwały wypełniacz twarzy w dowolnym obszarze twarzy pod oczami:

   1. 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania – kwas hialuronowy [HA] lub kolagen
   2. 18 miesięcy przed rozpoczęciem badania - hydroksyloapatyt wapnia [CaHA]
3. Otrzymała lub planuje otrzymać w trakcie studiów permanentny wypełniacz twarzy (np. polikwas L-mlekowy [PLLA], polimetakrylan metylu [PMMA], silikon) pod oczami.
4. Przeszedł w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje skorzystać w trakcie badania z zabiegów resurfacingu skóry twarzy (np. Thermage), ostrzykiwanie toksyną botulinową, mezoterapię czy iniekcje tłuszczu pod oczy.
5. Otrzymał w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planuje otrzymać w trakcie badania jakiekolwiek terapie przeciwzmarszczkowe na receptę (np. RENOVAÒ), sterydów do stosowania miejscowego, preparatów miejscowych drażniących skórę lub środków pigmentujących (samoopalaczy) do stosowania na twarz.
6. Otrzymywał w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planuje otrzymywać leki immunosupresyjne lub sterydy ogólnoustrojowe (dopuszczalne sterydy donosowe/wziewne) podczas badania.
7. Ma ostry proces zapalny lub infekcję, aktywną infekcję opryszczką lub przewlekłą lub nawracającą infekcję lub zapalenie w wywiadzie, które mogą wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych (AE).
8. ma rozpoznaną skazę krwotoczną lub otrzymywał lub planuje przyjmować leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne (np. inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (witaminy lub suplementy ziołowe, np. witamina E, czosnek, miłorząb) od 10 dni przed wstrzyknięciem do 3 dni po wstrzyknięciu.
9. Ma historię znanej choroby/zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub ma klinicznie istotne wartości laboratoryjne na początku badania.
10. Ma znaną historię reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na lidokainę lub środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek z elementów urządzenia.
11. Ma historię hiper- lub hipo-pigmentacji w NLF, tworzenia keloidów lub przerosłych blizn.
12. Niedawno stracił lub zamierza schudnąć w trakcie badania znaczną ilość ≥ 2 jednostek wskaźnika masy ciała (BMI).
13. Występuje jakikolwiek inny stan chorobowy, który może zakłócać przebieg badania lub ocenę albo zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych.
14. Brał udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni lub jest zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek innym zakłócającym badaniu podczas uczestnictwa w badaniu.
15. Jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika działu badawczego w ośrodku lub sponsora.