Avaliação da Efetividade e Segurança do Radiesse para Correção de Sulcos Nasolabiais na China

Critério de inclusão:

1. Tem 22 - 65 anos de idade.
2. Tem NLFs simétricos de intensidade moderada ou grave (grau 3 ou 4) no WSRS, conforme determinado pelo avaliador cego independente e confirmado pelo investigador do tratamento na linha de base.
3. Ambas as dobras devem ter a mesma pontuação NLF na linha de base. 4. Assinou um consentimento informado.

5. Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento facial abaixo dos olhos durante o estudo.

6. Compreende e aceita a obrigação de comparecer a todas as consultas de acompanhamento agendadas e é logisticamente capaz de atender a todos os requisitos do estudo.

7. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez e não devem estar amamentando na triagem/visita inicial e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres serão consideradas se uma das seguintes condições estiver documentada no histórico médico:

1. Pós-menopausa com último sangramento menstrual pelo menos 12 meses antes do estudo; e
2. Sem útero e/ou ambos os ovários.

Critério de exclusão:

1. Recebeu implantes cirúrgicos permanentes, enxertos ou cirurgia abaixo dos olhos na face antes da injeção ou blefaroplastia inferior da pálpebra dentro de 6 meses antes da injeção.

2. Recebeu dentro do período especificado (washout) ou planeja receber tratamento durante a condução do estudo com preenchimento facial não permanente em qualquer área facial abaixo dos olhos:

   1. 12 meses antes do início do estudo - ácido hialurônico [HA] ou colágeno
   2. 18 meses antes do início do estudo - hidroxiapatita de cálcio [CaHA]
3. Recebeu a qualquer momento ou planeja receber durante o estudo um preenchimento facial permanente (por exemplo, ácido poli L-láctico [PLLA], polimetil-metacrilato [PMMA], silicone) abaixo dos olhos.
4. Recebeu nos últimos 6 meses ou planeja receber durante o estudo procedimentos de rejuvenescimento dérmico facial (por exemplo, peeling químico, dermoabrasão, resurfacing a laser ablativo), endurecimento da pele não invasivo (por exemplo, Thermage), injeções de toxina botulínica, mesoterapia ou injeções de gordura abaixo dos olhos.
5. Recebeu nas últimas 2 semanas ou planeja receber durante o estudo qualquer terapia antirrugas prescrita (p. RENOVAÒ), esteroides tópicos, preparações tópicas irritantes para a pele ou agentes pigmentantes (agentes autobronzeadores) para uso facial.
6. Recebeu nos últimos 2 meses ou planeja receber medicamentos imunossupressores ou esteroides sistêmicos (esteróides intranasais/inalatórios aceitáveis) durante o estudo.
7. Tem um processo ou infecção inflamatória aguda, infecção ativa por herpes ou história de infecção ou inflamação crônica ou recorrente com potencial para interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos (EAs).
8. Tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou recebeu ou planeja receber medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (por exemplo, varfarina), medicamentos antiinflamatórios (corticosteroides orais/injetáveis ​​ou AINEs (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (vitaminas ou suplementos de ervas, por exemplo, vitamina E, alho, gingko), de 10 dias antes da injeção a 3 dias após a injeção.
9. Tem um histórico de doença/distúrbio da função renal ou hepática conhecida ou tem valores laboratoriais clinicamente significativos no início do estudo.
10. Tem um histórico conhecido de reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade à lidocaína ou anestésicos do tipo amida, ou qualquer um dos componentes do dispositivo.
11. Tem história de hiper ou hipopigmentação nos NLFs, formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
12. Perdeu recentemente ou tem a intenção de perder uma quantidade significativa de peso ≥ 2 unidades de Índice de Massa Corporal (IMC) durante o curso do estudo.
13. Tem qualquer outra condição médica com potencial para interferir na condução ou nas avaliações do estudo ou aumentar o risco de EAs.
14. Participou de um estudo nos últimos 30 dias ou está matriculado ou planeja se inscrever em qualquer outro estudo investigacional que interfira durante a participação no estudo.
15. Seja um funcionário ou parente direto de um funcionário do departamento de investigação no local ou do patrocinador.