Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Radiesse zur Korrektur von Nasolabialfalten in China

Einschlusskriterien:

1. Ist 22 - 65 Jahre alt.
2. Hat symmetrische NLFs von mäßiger oder schwerer Intensität (Grad 3 oder 4) auf dem WSRS, wie vom unabhängigen verblindeten Auswerter bestimmt und vom behandelnden Prüfarzt zu Studienbeginn bestätigt.
3. Beide Folds müssen zu Beginn den gleichen NLF-Score haben. 4. Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

5. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Studie keine anderen Gesichtsbehandlungen unter den Augen zu erhalten.

6. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, bei allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen anwesend zu sein, und ist logistisch in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

7. Probandinnen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening/Baseline-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden berücksichtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Anamnese dokumentiert ist:

1. Postmenopausal mit letzter Menstruationsblutung mindestens 12 Monate vor Studienbeginn; und
2. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke.

Ausschlusskriterien:

1. Hat vor der Injektion oder Blepharoplastik des Unterlids innerhalb von 6 Monaten vor der Injektion chirurgische Dauerimplantate, Transplantationen oder Operationen unter den Augen im Gesicht erhalten.

2. Hat innerhalb der angegebenen (Auswasch-)Periode eine Behandlung mit einem nicht permanenten Gesichtsfüller in einem beliebigen Gesichtsbereich unterhalb der Augen erhalten oder plant, während der Studiendurchführung behandelt zu werden:

   1. 12 Monate vor Studienbeginn - Hyaluronsäure [HA] oder Kollagen
   2. 18 Monate vor Studienbeginn - Calciumhydroxylapatit [CaHA]
3. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen permanenten Gesichtsfüller (z. Poly-L-Milchsäure [PLLA], Polymethylmethacrylat [PMMA], Silikon) unter den Augen.
4. Hat innerhalb der letzten 6 Monate Hauterneuerungsverfahren im Gesicht (z. B. chemisches Peeling, Dermabrasion, ablative Lasererneuerung), nicht-invasive Hautstraffung (z. B. Thermage), Botulinumtoxin-Injektionen, Mesotherapie oder Fettinjektionen unter die Augen.
5. Hat in den letzten 2 Wochen verschreibungspflichtige Faltenbehandlungen (z. RENOVAÒ), topische Steroide, hautreizende topische Präparate oder Pigmentierungsmittel (Selbstbräuner) zur Anwendung im Gesicht.
6. Hat in den letzten 2 Monaten erhalten oder plant, während der Studie immunsuppressive Medikamente oder systemische Steroide (intranasale/inhalierte Steroide akzeptabel) zu erhalten.
7. Hat einen akuten Entzündungsprozess oder eine Infektion, eine aktive Herpesinfektion oder eine Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Infektion oder Entzündung mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse (AEs) zu erhöhen.
8. Hat eine bekannte Blutungsstörung oder hat gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente (z. B. Warfarin), entzündungshemmende Medikamente (orale/injizierbare Kortikosteroide oder NSAIDs (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (Vitamine oder pflanzliche Präparate, z. B. Vitamin E, Knoblauch, Ginkgo), von 10 Tagen vor der Injektion bis 3 Tage nach der Injektion.
9. Hat eine Vorgeschichte bekannter Leber- oder Nierenfunktionsstörungen / -störungen oder hat klinisch signifikante Laborwerte zu Studienbeginn.
10. Hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Anästhetika vom Amidtyp oder einer der Komponenten des Geräts.
11. Hat eine Vorgeschichte von Hyper- oder Hypopigmentierung in den NLFs, Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung.
12. Hat kürzlich abgenommen oder beabsichtigt, im Laufe der Studie eine signifikante Menge an Gewicht ≥ 2 Body-Mass-Index (BMI)-Einheiten abzunehmen.
13. Hat eine andere Erkrankung mit dem Potenzial, die Durchführung oder Bewertung der Studie zu beeinträchtigen oder das Risiko von UE zu erhöhen.
14. Hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie teilgenommen oder ist während der Teilnahme an der Studie in eine andere störende Untersuchungsstudie eingeschrieben oder plant, sich einzuschreiben.
15. Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters der Untersuchungsabteilung vor Ort oder des Sponsors ist.