Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos Radiesse för korrigering av nasolabialveck i Kina

Inklusionskriterier:

1. Är 22 - 65 år gammal.
2. Har symmetriska NLFs av måttlig eller svår intensitet (grad 3 eller 4) på ​​WSRS som fastställts av den oberoende blindade utvärderaren och bekräftats av den behandlande utredaren vid baslinjen.
3. Båda vecken måste ha samma NLF-poäng vid baslinjen. 4. Har undertecknat ett informerat samtycke.

5. Förstår och accepterar skyldigheten att inte få några andra ansiktsingrepp under ögonen under studien.

6. Förstår och accepterar presentationsskyldigheten vid alla schemalagda uppföljningsbesök och är logistiskt kapabel att uppfylla alla studiekrav.

7. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat och får inte vara ammande vid screeningen/baslinjebesöket och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer att övervägas om något av följande tillstånd finns dokumenterat i sjukdomshistorien:

1. Postmenopausal med sista menstruationsblödning minst 12 månader före studien; och
2. Utan livmoder och/eller båda äggstockarna.

Exklusions kriterier:

1. Har fått kirurgiska permanenta implantat, transplantation eller operation under ögonen i ansiktet före injektion eller blepharoplasty i nedre ögonlocket inom 6 månader före injektion.

2. Har fått inom den angivna (uttvättnings)perioden eller planerar att få behandling under studiens genomförande med ett icke-permanent ansiktsfyllmedel i något ansiktsområde under ögonen:

   1. 12 månader före studiestart - hyaluronsyra [HA] eller kollagen
   2. 18 månader före studiestart - kalciumhydroxylapatit [CaHA]
3. Har någon gång fått eller planerar att under studien få ett permanent ansiktsfyllmedel (t.ex. poly L-mjölksyra [PLLA], polymetylmetakrylat [PMMA], silikon) under ögonen.
4. Har fått under de senaste 6 månaderna eller planerar att under studien få ansiktsbehandlingar för hudåtervinning (t.ex. kemisk peeling, dermabrasion, ablativ laseråteruppbyggnad), icke-invasiv hudåtstramning (t.ex. Thermage), injektioner med botulinumtoxin, mesoterapi eller fettinjektioner under ögonen.
5. Har under de senaste 2 veckorna fått eller planerar att under studien få några receptbelagda rynkor (t.ex. RENOVAÒ), topikala steroider, hudirriterande topikala preparat eller pigmenteringsmedel (självbrunande medel) för användning i ansiktet.
6. Har fått under de senaste 2 månaderna, eller planerar att få immunsuppressiva läkemedel eller systemiska steroider (acceptabla intranasala/inhalerade steroider) under studien.
7. Har en akut inflammatorisk process eller infektion, aktiv herpesinfektion eller historia av kronisk eller återkommande infektion eller inflammation med potential att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar (AE).
8. Har en känd blödningsrubbning eller har fått eller planerar att få antikoagulations-, trombocytdämpande eller trombolytiska läkemedel (t.ex. warfarin), antiinflammatoriska läkemedel (orala/injicerbara kortikosteroider eller NSAID (t.ex. aspirin, ibuprofen) eller andra ämnen som är kända för att öka koagulationstiden (vitaminer eller örttillskott, t.ex. E-vitamin, vitlök, gingko), från 10 dagar före injektion till 3 dagar efter injektion.
9. Har en historia av känd lever- eller njurfunktionssjukdom/störning eller har kliniskt signifikanta laboratorievärden vid baslinjen.
10. Har en känd historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner, inklusive överkänslighet mot lidokain eller anestetika av amidtyp, eller någon av enhetens komponenter.
11. Har en historia av hyper- eller hypopigmentering i NLF, keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
12. Har nyligen tappat eller har för avsikt att gå ner en betydande mängd vikt ≥ 2 enheter för kroppsmassaindex (BMI) under studiens gång.
13. Har något annat medicinskt tillstånd med potential att störa studiens genomförande eller bedömningar, eller öka risken för biverkningar.
14. Har deltagit i en studie under de senaste 30 dagarna eller är inskriven eller planerar att registrera sig i någon annan störande undersökningsstudie under deltagande i studien.
15. Är en anställd eller direkt släkting till en anställd på utredningsavdelningen på plats eller sponsorn.