Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Radiesse per la correzione delle pieghe nasolabiali in Cina

Criterio di inclusione:

1. Ha dai 22 ai 65 anni.
2. Presenta NLF simmetrici di intensità moderata o grave (grado 3 o 4) sul WSRS come determinato dal valutatore indipendente in cieco e confermato dal ricercatore curante al basale.
3. Entrambe le pieghe devono avere lo stesso punteggio NLF al basale. 4. Ha firmato un consenso informato.

5. Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali sotto gli occhi durante lo studio.

6. Comprende e accetta l'obbligo di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate ed è logisticamente in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

7. I soggetti in eta' fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza e non devono essere in allattamento alla visita di screening/basale ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne saranno prese in considerazione se una delle seguenti condizioni è documentata nella storia medica:

1. Postmenopausa con ultimo sanguinamento mestruale almeno 12 mesi prima dello studio; e
2. Senza utero e/o entrambe le ovaie.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto impianti chirurgici permanenti, innesti o interventi chirurgici sotto gli occhi sul viso prima dell'iniezione o blefaroplastica della palpebra inferiore entro 6 mesi prima dell'iniezione.

2. Ha ricevuto entro il periodo specificato (washout) o prevede di ricevere un trattamento durante la conduzione dello studio con un filler facciale non permanente in qualsiasi area del viso sotto gli occhi:

   1. 12 mesi prima dell'inizio dello studio - acido ialuronico [HA] o collagene
   2. 18 mesi prima dell'inizio dello studio - idrossiapatite di calcio [CaHA]
3. Ha ricevuto in qualsiasi momento o prevede di ricevere durante lo studio un filler facciale permanente (ad es. acido poli L-lattico [PLLA], polimetilmetacrilato [PMMA], silicone) sotto gli occhi.
4. Ha ricevuto negli ultimi 6 mesi o prevede di ricevere durante lo studio procedure di dermal resurfacing facciale (ad es. peeling chimico, dermoabrasione, laser resurfacing ablativo), rassodamento cutaneo non invasivo (ad es. Thermage), iniezioni di tossina botulinica, mesoterapia o iniezioni di grasso sotto gli occhi.
5. Ha ricevuto nelle ultime 2 settimane o prevede di ricevere durante lo studio qualsiasi terapia antirughe prescritta (ad es. RENOVAÒ), steroidi topici, preparati topici irritanti per la pelle o agenti pigmentanti (agenti autoabbronzanti) per l'uso sul viso.
6. - Ha ricevuto negli ultimi 2 mesi o prevede di ricevere farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici (steroidi intranasali/inalatori accettabili) durante lo studio.
7. Ha un processo infiammatorio acuto o un'infezione, un'infezione da herpes attiva o una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi (AE).
8. Ha un disturbo emorragico noto o ha ricevuto o sta pianificando di ricevere farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad es. warfarin), farmaci antinfiammatori (corticosteroidi orali/iniettabili o FANS (ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (vitamine o integratori a base di erbe, ad esempio vitamina E, aglio, ginkgo), da 10 giorni prima dell'iniezione a 3 giorni dopo l'iniezione.
9. - Ha una storia di malattia / disturbo della funzionalità epatica o renale nota o ha valori di laboratorio clinicamente significativi al basale.
10. Ha una storia nota di reazioni allergiche/anafilattiche, inclusa l'ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici di tipo amidico o a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo.
11. Ha una storia di iper- o ipo-pigmentazione nei NLF, formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
12. Ha recentemente perso o ha intenzione di perdere una quantità significativa di peso ≥ 2 unità di indice di massa corporea (BMI) durante il corso dello studio.
13. Presenta qualsiasi altra condizione medica che possa potenzialmente interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
14. Ha partecipato a uno studio negli ultimi 30 giorni o è iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi altro studio sperimentale interferente durante la partecipazione allo studio.
15. È un dipendente o un parente diretto di un dipendente del dipartimento investigativo in loco o dello sponsor.