Оценка эффективности и безопасности препарата Радиесс для коррекции носогубных складок в Китае

Критерии включения:

1. Возраст от 22 до 65 лет.
2. Имеет симметричные NLF средней или высокой интенсивности (степень 3 или 4) по WSRS, как определено независимым слепым оценщиком и подтверждено лечащим исследователем на исходном уровне.
3. Обе складки должны иметь одинаковую оценку NLF на исходном уровне. 4. Подписал информированное согласие.

5. Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры для лица под глазами во время исследования.

6. Понимает и принимает на себя обязательство присутствовать на всех запланированных контрольных визитах и ​​имеет логистическую возможность выполнить все требования исследования.

7. Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность и не должны кормить грудью во время скрининга/базового визита, а также быть готовыми и способными использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины будут рассмотрены, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:

1. Постменопауза с последним менструальным кровотечением не менее чем за 12 месяцев до исследования; и
2. Без матки и/или обоих яичников.

Критерий исключения:

1. Получил хирургические постоянные имплантаты, трансплантацию или операцию под глазами на лице перед инъекцией или блефаропластику нижних век в течение 6 месяцев до инъекции.

2. Получил в течение указанного периода (вымывания) или планирует получить лечение во время проведения исследования с использованием непостоянного наполнителя для лица в любой области лица под глазами:

   1. За 12 месяцев до начала исследования - гиалуроновая кислота [ГК] или коллаген
   2. За 18 месяцев до начала исследования - гидроксиапатит кальция [CaHA]
3. Получил в любое время или планирует получить во время исследования перманентный филлер для лица (например, поли-L-молочная кислота [PLLA], полиметилметакрилат [PMMA], силикон) под глаза.
4. Получал в течение последних 6 месяцев или планирует пройти во время исследования процедуры дермальной шлифовки лица (например, химический пилинг, дермабразия, абляционная лазерная шлифовка), неинвазивную подтяжку кожи (например, Термаж), инъекции ботулотоксина, мезотерапия или инъекции жира под глаза.
5. Получал за последние 2 недели или планирует получить во время исследования какие-либо рецептурные препараты для лечения морщин (например, RENOVAÒ), стероиды для местного применения, препараты для местного применения, вызывающие раздражение кожи, или пигментирующие вещества (автозагары) для применения на лице.
6. Принимал в течение последних 2 месяцев или планирует принимать иммунодепрессанты или системные стероиды (приемлемы интраназальные/ингаляционные стероиды) во время исследования.
7. Имеет острый воспалительный процесс или инфекцию, активную герпетическую инфекцию или хроническую или рецидивирующую инфекцию или воспаление в анамнезе, которые могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск нежелательных явлений (НЯ).
8. Имеет известное нарушение свертываемости крови или получал или планирует принимать антикоагулянтные, антитромбоцитарные или тромболитические препараты (например, варфарин), противовоспалительные препараты (пероральные/инъекционные кортикостероиды или НПВП (например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (витамины или растительные добавки, например, витамин Е, чеснок, гингко), от 10 дней до инъекции до 3 дней после инъекции.
9. Имеет в анамнезе известное заболевание/нарушение функции печени или почек или имеет клинически значимые лабораторные показатели на исходном уровне.
10. Имеет известные аллергические/анафилактические реакции в анамнезе, включая гиперчувствительность к лидокаину или анестетикам амидного типа, или любому из компонентов устройства.
11. Имеет в анамнезе гипер- или гипопигментацию НЛФ, келоидные образования или гипертрофические рубцы.
12. Недавно потерял или намеревается сбросить значительное количество веса ≥ 2 единиц индекса массы тела (ИМТ) в ходе исследования.
13. Имеет любое другое заболевание, которое может помешать проведению или оценке исследования или увеличить риск НЯ.
14. Участвовал в исследовании в течение последних 30 дней или зарегистрирован или планирует участвовать в любом другом мешающем исследовательском исследовании во время участия в исследовании.
15. Является сотрудником или прямым родственником сотрудника исследовательского отдела на месте или спонсора.