A Radiesse hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nasolabialis redők korrekciójában Kínában

Bevételi kritériumok:

1. 22-65 éves.
2. Mérsékelt vagy súlyos intenzitású (3. vagy 4. fokozatú) szimmetrikus NLF-jei vannak a WSRS-en, a független vak értékelő által meghatározott és a kezelő vizsgáló által a kiinduláskor megerősített módon.
3. Mindkét hajtásnak azonos NLF-pontszámmal kell rendelkeznie az alapvonalon. 4. Tájékozott beleegyezést írt alá.

5. Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálat során semmilyen más arckezelést nem végez a szem alatt.

6. Megérti és elfogadja az összes tervezett utóellenőrző látogatáson való megjelenési kötelezettséget, és logisztikailag képes minden tanulmányi követelményt teljesíteni.

7. A fogamzóképes korú alanyok terhességi tesztjének negatív eredményt kell adnia, és nem szoptathatnak a szűrővizsgálaton/alaplátogatáson, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. spermicid szerrel alkalmazott barrier módszerek, hormonális módszerek, IUD, műtéti sterilizáció, absztinencia) a vizsgálat során. A nőket figyelembe kell venni, ha az alábbi állapotok valamelyike ​​szerepel a kórtörténetben:

1. Menstruáció utáni időszak utolsó menstruációs vérzéssel, legalább 12 hónappal a vizsgálat előtt; és
2. Méh és/vagy mindkét petefészek nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. Az injekció beadása előtt sebészeti maradandó implantátumot, átültetést vagy szem alatti műtétet, vagy alsó szemhéjplasztikát kapott az injekció beadása előtti 6 hónapon belül.

2. a meghatározott (kimosási) időszakon belül kapott, vagy a vizsgálat során nem tartós arcfeltöltővel való kezelést tervez a szem alatti bármely arcterületen:

   1. 12 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt - hialuronsav [HA] vagy kollagén
   2. 18 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt - kalcium-hidroxi-apatit [CaHA]
3. Bármikor kapott, vagy a vizsgálat ideje alatt azt tervezi, hogy állandó arcfeltöltőt (pl. poli L-tejsav [PLLA], polimetil-metakrilát [PMMA], szilikon) a szem alatt.
4. Az elmúlt 6 hónapban kapott, vagy a vizsgálat során igénybe kívánja venni az arc bőrfelújítási eljárásait (pl. kémiai hámlasztás, dermabrázió, ablatív lézeres újrafelszínezés), non-invazív bőrfeszesítő eljárásokat (pl. Thermage), botulinum toxin injekciók, mezoterápia vagy zsírinjekciók a szem alatt.
5. Az elmúlt 2 hétben kapott, vagy a vizsgálat során bármilyen vényköteles ránckezelést tervez (pl. RENOVAÒ), helyi szteroidok, bőrirritáló helyi készítmények vagy pigmentáló szerek (önbarnító szerek) arcra.
6. Az elmúlt 2 hónapban immunszuppresszív gyógyszereket vagy szisztémás szteroidokat kapott, vagy azt tervezi (intranazális/inhalációs szteroidok elfogadhatók) a vizsgálat során.
7. Akut gyulladásos folyamata vagy fertőzése, aktív herpeszfertőzése van, vagy krónikus vagy visszatérő fertőzése vagy gyulladása van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy növelheti a nemkívánatos események (AE) kockázatát.
8. Ismert vérzési rendellenessége van, vagy véralvadásgátló, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy trombolitikus gyógyszereket (pl. warfarint), gyulladáscsökkentő szereket (orális/injektálható kortikoszteroidok vagy NSAID-ok (pl. aszpirin, ibuprofen)) kapott vagy tervez kapni, vagy egyéb anyagok, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt (vitaminok vagy gyógynövény-kiegészítők, pl. E-vitamin, fokhagyma, gingko), az injekció beadása előtt 10 nappal az injekció beadása utáni 3 napig.
9. A kórelőzményében ismert máj- vagy vesebetegség/rendellenesség szerepel, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi értékei vannak a kiinduláskor.
10. Ismert allergiás/anafilaxiás reakciók anamnézisében, beleértve a lidokainnal vagy az amid típusú érzéstelenítőkkel vagy az eszköz bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet.
11. Előzményében szerepel hiper- vagy hipopigmentáció az NLF-ben, keloid képződés vagy hipertrófiás hegesedés.
12. A közelmúltban elveszített, vagy szándékában áll jelentős mennyiségű, ≥ 2 testtömegindex (BMI) egységnyi súlycsökkenést elérni a vizsgálat során.
13. Bármilyen más olyan betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését, vagy növelheti a mellékhatások kockázatát.
14. Részt vett egy vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy beiratkozott, vagy azt tervezi, hogy részt vesz bármilyen más zavaró vizsgálati vizsgálatban a vizsgálatban való részvétele során.
15. Alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója a helyszíni vizsgálati osztály alkalmazottjának vagy a szponzornak.