Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du Radiesse pour la correction des sillons nasogéniens en Chine

Critère d'intégration:

1. Est âgé de 22 à 65 ans.
2. A des NLF symétriques d'intensité modérée ou sévère (grade 3 ou 4) sur le WSRS tel que déterminé par l'évaluateur indépendant en aveugle et confirmé par l'investigateur traitant au départ.
3. Les deux plis doivent avoir le même score NLF au départ. 4. A signé un consentement éclairé.

5. Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre intervention faciale sous les yeux pendant l'étude.

6. Comprend et accepte l'obligation de se présenter à toutes les visites de suivi prévues et est en mesure de répondre à toutes les exigences de l'étude sur le plan logistique.

7. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite de dépistage/de référence et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes seront considérées si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :

1. Postménopause avec dernier saignement menstruel au moins 12 mois avant l'étude ; et
2. Sans utérus et/ou sans les deux ovaires.

Critère d'exclusion:

1. A reçu des implants chirurgicaux permanents, une greffe ou une intervention chirurgicale sous les yeux sur le visage avant l'injection ou une blépharoplastie de la paupière inférieure dans les 6 mois précédant l'injection.

2. A reçu au cours de la période spécifiée (de lavage) ou prévoit de recevoir un traitement pendant la conduite de l'étude avec un produit de comblement facial non permanent dans n'importe quelle zone du visage sous les yeux :

   1. 12 mois avant le début de l'étude - acide hyaluronique [HA] ou collagène
   2. 18 mois avant le début de l'étude - hydroxylapatite de calcium [CaHA]
3. A reçu à tout moment ou prévoit de recevoir pendant l'étude un produit de comblement facial permanent (par ex. acide poly L-lactique [PLLA], polyméthacrylate de méthyle [PMMA], silicone) sous les yeux.
4. A reçu au cours des 6 derniers mois ou prévoit de recevoir au cours de l'étude des procédures de resurfaçage dermique du visage (par exemple, peeling chimique, dermabrasion, resurfaçage au laser ablatif), un raffermissement non invasif de la peau (par ex. Thermage), injections de toxine botulique, mésothérapie ou injections de graisse sous les yeux.
5. A reçu au cours des 2 dernières semaines ou prévoit de recevoir pendant l'étude des traitements anti-rides sur ordonnance (par ex. RENOVA®), des stéroïdes topiques, des préparations topiques irritantes pour la peau ou des agents pigmentants (agents autobronzants) à utiliser sur le visage.
6. A reçu au cours des 2 derniers mois, ou prévoit de recevoir des médicaments immunosuppresseurs ou des stéroïdes systémiques (stéroïdes intranasaux/inhalés acceptables) pendant l'étude.
7. A un processus inflammatoire aigu ou une infection, une infection herpétique active ou des antécédents d'infection ou d'inflammation chronique ou récurrente susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'augmenter le risque d'événements indésirables (EI).
8. A un trouble hémorragique connu ou a reçu ou prévoit de recevoir des médicaments anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques (par exemple, la warfarine), des anti-inflammatoires (corticostéroïdes oraux/injectables ou AINS (par exemple, aspirine, ibuprofène), ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (vitamines ou suppléments à base de plantes, par exemple, vitamine E, ail, gingko), de 10 jours avant l'injection à 3 jours après l'injection.
9. A des antécédents de maladie/trouble hépatique ou rénal connu ou a des valeurs de laboratoire cliniquement significatives au départ.
10. A des antécédents connus de réactions allergiques/anaphylactiques, y compris une hypersensibilité à la lidocaïne ou aux anesthésiques de type amide, ou à l'un des composants du dispositif.
11. A des antécédents d'hyper ou d'hypopigmentation dans les NLF, de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
12. A récemment perdu ou a l'intention de perdre une quantité importante de poids ≥ 2 unités d'indice de masse corporelle (IMC) au cours de l'étude.
13. A toute autre condition médicale susceptible d'interférer avec la conduite ou les évaluations de l'étude, ou d'augmenter le risque d'EI.
14. A participé à une étude au cours des 30 derniers jours ou est inscrit ou prévoit de s'inscrire à toute autre étude expérimentale interférente pendant la participation à l'étude.
15. Est un employé ou un parent direct d'un employé du service d'investigation du site ou du parrain.