Radiessen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikää on 22-65 vuotta.
2. Sillä on WSRS:ssä symmetrisiä keskivaikeita tai vakavia NLF:itä (aste 3 tai 4) riippumattoman sokkoarvioinnin määrittämänä ja hoitavan tutkijan vahvistamana lähtötilanteessa.
3. Molemmilla luovutuksilla on oltava sama NLF-pistemäärä lähtötilanteessa. 4. On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

5. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla suorittamatta muita kasvohoitoja silmien alapuolella tutkimuksen aikana.

6. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen esiintyä kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä ja pystyy logistisesti täyttämään kaikki opintovaatimukset.

7. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustestitulos, eivätkä he saa imettää seulonta-/peruskäynnillä, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naiset otetaan huomioon, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriassa:

1. Postmenopausaalinen ja viimeinen kuukautisvuoto vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta; ja
2. Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän on saanut kirurgiset pysyvät implantit, siirteet tai leikkaus silmien alapuolelle ennen injektiota tai alaluomeen blefaroplastiaa 6 kuukauden sisällä ennen injektiota.

2. on saanut määritellyn (huuhtelu) ajanjakson kuluessa tai aikoo saada hoitoa ei-pysyvällä kasvojen täyteaineella millään silmien alapuolella olevalla alueella:

   1. 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua - hyaluronihappo [HA] tai kollageeni
   2. 18 kuukautta ennen tutkimuksen alkua - kalsiumhydroksilapatiitti [CaHA]
3. On milloin tahansa saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana pysyvää kasvojen täyteainetta (esim. poly-L-maitohappo [PLLA], polymetyylimetakrylaatti [PMMA], silikoni) silmien alla.
4. On saanut viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikoo saada tutkimuksen aikana kasvojen ihon pinnoitustoimenpiteitä (esim. kemiallinen kuorinta, dermabrasio, ablatiivinen laserpinnoitus), ei-invasiivista ihon kiinteyttämistä (esim. Thermage), botuliinitoksiini-injektiot, mesoterapia tai rasvainjektiot silmien alle.
5. on saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana reseptimääräisiä ryppyhoitoja (esim. RENOVAÒ), paikallisesti käytettävät steroidit, ihoa ärsyttävät paikalliset valmisteet tai pigmenttiaineet (itseruskettavat aineet) kasvoille.
6. On saanut tai aikoo saada immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä steroideja (intranasaaliset/inhaloitavat steroidit hyväksyttävissä) tutkimuksen aikana viimeisen 2 kuukauden aikana.
7. Hänellä on akuutti tulehdusprosessi tai infektio, aktiivinen herpesinfektio tai krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
8. hänellä on tunnettu verenvuotohäiriö tai hän on saanut tai aikoo saada antikoagulaatio-, verihiutale- tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariinia), tulehduskipulääkkeitä (oraalisia/injektoivia kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) tai muut aineet, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (vitamiinit tai kasviperäiset lisäravinteet, esim. E-vitamiini, valkosipuli, gingko) 10 päivästä ennen injektiota 3 päivään injektion jälkeen.
9. Hänellä on aiemmin ollut maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävät laboratorioarvot lähtötilanteessa.
10. Hänellä on tunnetusti allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys lidokaiinille tai amidityyppisille anestesiaaineille tai jollekin laitteen komponentille.
11. Hänellä on ollut hyper- tai hypopigmentaatiota NLF:issä, keloidimuodostusta tai hypertrofista arpeutumista.
12. On äskettäin laihtunut tai aikoo laihtua merkittävän määrän painoa ≥ 2 painoindeksiä (BMI) tutkimuksen aikana.
13. Onko hänellä jokin muu sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja tai lisätä haittavaikutusten riskiä.
14. On osallistunut tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai on ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua johonkin muuhun häiritsevään tutkimustutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
15. Onko tutkimusosaston työntekijän tai toimeksiantajan työntekijä tai välitön sukulainen.